Nuevas imágenes de hipoxia para el cáncer de cabeza y cuello: fenotipo de imágenes para un tratamiento personalizado
La hipoxia tumoral es uno de los factores fisiológicos de la resistencia al tratamiento y probablemente contribuye a una supervivencia general deficiente entre los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCH). La identificación de características hipóxicas de HNC puede permitir personalizar el plan de tratamiento. Los investigadores proponen imágenes multiparamétricas de hipoxia por resonancia magnética (HMR) utilizando difusión, perfusión y oxigenación como componentes de imágenes in vivo no invasivos de un fenotipo de hipoxia. Evaluar la expresión de los fenotipos de hipoxia será de vital importancia para caracterizar y predecir la respuesta CRT entre pacientes con HNC avanzado.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo utilizando imágenes de RM multiparamétrica (MPMR) correlacionadas con la respuesta al tratamiento evaluada mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) de 3 meses. El enfoque de análisis de imágenes se desarrollará para incorporar FDG-PET y características cuantitativas de resonancia magnética del tumor (ADC, mapas T1 y T2 * mejorados con oxígeno y constante de transferencia de volumen (Ktrans) para facilitar la visualización 3D de información multiparamétrica. El objetivo general de este estudio propuesto es desarrollar y validar imágenes HMR multiparamétricas utilizando 18F - (fluoromisonidazol) FMISO-PET e inmunohistoquímica (IHC) como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio de viabilidad son; 1) Obtener datos piloto para un estudio a gran escala y medir la distribución de los parámetros de las imágenes de RM de hipoxia (perfusión, difusión, oxigenación y acidosis), 2) Evaluar la asociación de varias métricas de RM de hipoxia con el resultado y la respuesta a la quimiorradioterapia. (CRT) determinado por 3 meses después de la CRT FDG-PET/CT. 3) Las métricas desarrolladas en MRI de hipoxia se validarán frente a F-18 FMISO-PET/CT y IHC de muestra completa (inmunohistoquímica). Los datos obtenidos de este estudio piloto nos permitirán medir el tamaño del efecto (diferencia en las métricas de RM de hipoxia entre respondedores y no respondedores) para un estudio de diagnóstico más grande y a gran escala en el futuro, así como determinar qué parámetros de RM de hipoxia tener una fuerte asociación con el resultado deseado (respuesta a la TRC) en el estudio futuro.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es evaluar el fenotipo de RM de hipoxia que puede incorporarse en la planificación del tratamiento para IMRT (radioterapia de intensidad modulada), identificar subregiones de hipoxia tumoral y predecir la respuesta a la quimiorradioterapia (TRC) en cabeza y cuello recién diagnosticados carcinoma de células escamosas. Los investigadores desarrollarán resonancia magnética con hipoxia utilizando una plataforma de resonancia magnética ampliamente disponible que permite a los pacientes acceder a nuevas resonancias magnéticas con hipoxia. Los investigadores evaluarán la precisión de la predicción de la respuesta a la TRC utilizando variables cuantitativas derivadas de la resonancia magnética con hipoxia al inicio del estudio, así como los cambios tempranos en los intervalos entre el inicio y las 2 semanas de resonancia magnética intratratamiento. La respuesta a la TRC estará determinada por FDG-PET/CT 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suyi Nui
- Número de teléfono: 801-585-1021
- Correo electrónico: Suyi.Niu@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nousheen Alasti
- Número de teléfono: (801)585-6142
- Correo electrónico: Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con HNC en estadio avanzado recién diagnosticado con un tumor primario de más de 3 cm que se tratan con TRC (quimiorradioterapia)
- Pacientes con HNC localizado recién diagnosticado que son tratados principalmente con resección quirúrgica para IHC de muestra completa
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello) recién diagnosticado mediante biopsia o aspiración con aguja fina procedente de la cavidad oral, laringe, hipofaringe, nasofaringe y orofaringe.
- Los pacientes están programados para someterse a quimiorradioterapia o cirugía.
- Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con claustrofobia
- Pacientes con marcapasos, estimulador espinal o implante coclear que no sean compatibles con RM o cualquier otro objeto metálico en el cuerpo.
- Pacientes que habían sido tratados por HNC, ya sea cirugía, radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes con cáncer de tiroides, piel, nasosinusales y glándulas salivales.
- Función renal anormal definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con diabetes no controlada
- Pacientes que obtuvieron FDG-PET/CT fuera de ella antes del tratamiento inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes tratados con TRC
Se realizarán dos exploraciones por resonancia magnética con hipoxia, una antes del tratamiento y otra a las 2 semanas de TRC.
Los pacientes reciben exploraciones FMISO-PET/CT antes del inicio de la TRC.
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18F]MISO-PET/CT se adquirirá en cada paciente como estándar de referencia de hipoxia tumoral.
|
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Pacientes tratados con resección quirúrgica primaria.
Se realizará una resonancia magnética con hipoxia y una exploración FMISO-PET/CT antes del tratamiento (cirugía).
La muestra quirúrgica del tumor primario extirpado se someterá a tinción IHC.
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18F]MISO-PET/CT se adquirirá en cada paciente como estándar de referencia de hipoxia tumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación del volumen de hipoxia entre hipoxia MR y F18-FMISO PET
Periodo de tiempo: 1 año
|
la correlación de los porcentajes de volumen de hipoxia en hipoxia MR y F18-FMISO PET como referencias estándar
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación del volumen de hipoxia entre la hipoxia MR y la IHC con los biomarcadores de hipoxia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de volumen de la subregión hipóxica medido tanto en hipoxia MR como en IHC
|
1 año
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|
Respuesta a la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación con el fenotipo de hipoxia identificado en la RM de hipoxia con la respuesta a la quimiorradioterapia determinada por FDG-PET/CT antes y 3 meses después del tratamiento como práctica clínica estándar.
Aquellos pacientes con FDG-PET/CT equívoca serán seguidos clínicamente y por imágenes de TC o RM convencionales hasta por 1 año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 107380
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