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Nova imagem de hipóxia para câncer de cabeça e pescoço: fenótipo de imagem para tratamento personalizado

13 de março de 2024 atualizado por: Yoshimi Anzai, University of Utah

A hipóxia tumoral é um dos fatores fisiológicos para a resistência ao tratamento e provavelmente contribui para a baixa sobrevida global entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP). A identificação de características hipóxicas do HNC pode permitir a personalização do plano de tratamento. Os investigadores propõem imagens multiparamétricas de hipóxia MR (HMR) usando difusão, perfusão e oxigenação como componentes de imagem in vivo não invasivos de um fenótipo de hipóxia. Avaliar a expressão dos fenótipos de hipóxia será extremamente importante para caracterizar e prever a resposta da TRC entre pacientes com CCP avançado.

Um estudo de coorte prospectivo será conduzido usando imagens multiparamétricas de RM (MPMR) correlacionadas com a resposta ao tratamento avaliada por 3 meses de tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET). A abordagem de análise de imagem será desenvolvida para incorporar FDG-PET e características quantitativas de ressonância magnética do tumor (ADC, mapas T1 e T2 * aprimorados com oxigênio e constante de transferência de volume (Ktrans) para facilitar a visualização 3D de informações multiparamétricas. O objetivo geral deste estudo proposto é desenvolver e validar imagens HMR multiparamétricas usando 18F - (fluoromisonidazol) FMISO-PET e imunohistoquímica (IHC) como padrão de referências.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo de viabilidade são; 1) Obter dados piloto para um estudo em escala real e medir a distribuição dos parâmetros da imagem de RM de hipóxia (perfusão, difusão, oxigenação e acidose), 2) Avaliar a associação de várias métricas de RM de hipóxia com resultado, resposta à quimiorradioterapia (CRT) determinado 3 meses após CRT FDG-PET/CT. 3) As métricas desenvolvidas na ressonância magnética de hipóxia serão validadas contra F-18 FMISO-PET/CT e IHC de amostra inteira (imuno-histoquímica). Os dados obtidos neste estudo piloto nos permitirão medir o tamanho do efeito (diferença nas métricas de RM de hipóxia entre respondedores e não respondedores) para um estudo diagnóstico maior e em grande escala no futuro, bem como determinar quais parâmetros de RM de hipóxia têm uma forte associação com o resultado desejado (resposta à TRC) no estudo futuro.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é avaliar o fenótipo de RM de hipóxia que pode ser incorporado ao planejamento de tratamento para IMRT (radioterapia de intensidade modulada), identificar sub-regiões de hipóxia tumoral e prever a resposta à quimiorradioterapia (CRT) em cabeça e pescoço recém-diagnosticados. carcinoma de células escamosas. Os investigadores desenvolverão ressonância magnética de hipóxia usando uma plataforma de ressonância magnética amplamente disponível que permite amplo acesso de pacientes a novas ressonâncias magnéticas de hipóxia. Os investigadores avaliarão a precisão da previsão da resposta à TRC usando variáveis ​​​​quantitativas derivadas de hipóxia MR na linha de base, bem como alterações de intervalo precoce entre a linha de base e 2 semanas de exames de RM intra-tratamento. A resposta à CRT será determinada 3 meses após o tratamento com FDG-PET/CT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Pacientes com CCP em estágio avançado recém-diagnosticado com tumor primário maior que 3 cm que são tratados com TRC (quimiorradioterapia)
  2. Pacientes com HNC localizado recém-diagnosticado que são tratados principalmente com ressecção cirúrgica de amostra inteira IHQ

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC recentemente diagnosticado (carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço) por biópsia ou aspiração com agulha fina originada da cavidade oral, laringe, hipofaringe, nasofaringe e orofaringe
  • Os pacientes estão programados para serem submetidos a quimiorradioterapia ou cirurgia
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com claustrofobia
  • Pacientes com marca-passo, estimulador espinhal ou implante coclear que não sejam compatíveis com RM ou quaisquer outros objetos metálicos no corpo
  • Pacientes que foram tratados para CCP, seja cirurgia, radioterapia ou quimioterapia
  • Pacientes com câncer de tireoide, pele, nasossinusais e glândulas salivares.
  • Função renal anormal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGRF) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Pacientes com diabetes não controlado
  • Pacientes que obtiveram FDG-PET/CT fora do tratamento inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes tratados com TRC
Duas ressonâncias magnéticas de hipóxia serão realizadas, uma no pré-tratamento e outra após 2 semanas de TRC. Os pacientes recebem exames FMISO-PET/CT antes do início da TRC.
Teste de diagnostico: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT será adquirido em cada paciente como padrão de referência de hipóxia tumoral.
pacientes tratados com ressecção cirúrgica primária.
A ressonância magnética de hipóxia e a varredura FMISO-PET/CT serão realizadas antes do tratamento (cirurgia). A amostra cirúrgica do tumor primário excisado será submetida à coloração IHC.
Teste de diagnostico: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT será adquirido em cada paciente como padrão de referência de hipóxia tumoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação do volume de hipóxia entre hipóxia MR e F18-FMISO PET
Prazo: 1 ano
a correlação das porcentagens de volume de hipóxia em hipóxia MR e F18-FMISO PET como referências padrão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação do volume de hipóxia entre hipóxia MR e IHC com biomarcadores de hipóxia
Prazo: 1 ano
Volume percentual da sub-região hipóxica medido em hipóxia MR e IHC
1 ano
Resposta à quimiorradioterapia
Prazo: 1 ano
Correlação com o fenótipo de hipóxia identificado na RM de hipóxia com resposta à quimiorradioterapia determinada por FDG-PET/CT pré e 3 meses após o tratamento como prática clínica padrão. Aqueles pacientes com FDG-PET/CT duvidoso serão acompanhados clinicamente e por tomografia computadorizada ou ressonância magnética convencional por até 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Huntsman Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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