Nowatorskie obrazowanie hipoksji w przypadku raka głowy i szyi: fenotyp obrazowania w celu spersonalizowanego leczenia
Niedotlenienie guza jest jednym z fizjologicznych czynników oporności na leczenie i prawdopodobnie przyczynia się do słabego całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Identyfikacja cech niedotlenienia HNC może umożliwić personalizację planu leczenia. Badacze proponują wieloparametryczne obrazowanie MR hipoksji (HMR) z wykorzystaniem dyfuzji, perfuzji i natlenienia jako nieinwazyjnych elementów obrazowania in vivo fenotypu niedotlenienia. Ocena ekspresji fenotypów niedotlenienia będzie miała kluczowe znaczenie dla charakteryzowania i przewidywania odpowiedzi na CRT u pacjentów z zaawansowanym HNC.
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem wieloparametrycznego obrazowania MR (MPMR) skorelowanego z odpowiedzią na leczenie ocenianą za pomocą 3-miesięcznej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy i pozytonu (FDG-PET). Podejście do analizy obrazu zostanie opracowane w celu uwzględnienia FDG-PET i ilościowej charakterystyki MRI guza (ADC, mapy T1 i T2* wzmocnione tlenem oraz stała transferu objętości (Ktrans), aby ułatwić wizualizację 3D informacji wieloparametrycznych. Nadrzędnym celem proponowanego badania jest opracowanie i walidacja wieloparametrycznego obrazowania HMR przy użyciu 18F – (fluoromizonidazolu) FMISO-PET i immunohistochemii (IHC) jako standardu odniesienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego studium wykonalności jest; 1) Uzyskanie danych pilotażowych do badania na pełną skalę i zmierzenie rozkładu parametrów obrazowania MR niedotlenienia (perfuzja, dyfuzja, natlenienie i kwasica), 2) Ocena powiązania różnych wskaźników MR niedotlenienia z wynikiem i odpowiedzią na chemioradioterapię (CRT) określony po 3 miesiącach od CRT FDG-PET/CT. 3) Metryki opracowane na podstawie MRI z niedotlenieniem zostaną sprawdzone w porównaniu z F-18 FMISO-PET/CT i IHC całej próbki (immunohistochemia). Dane uzyskane z tego badania pilotażowego pozwolą nam zmierzyć wielkość efektu (różnicę w metrykach MR hipoksji między osobami odpowiadającymi i niereagującymi) na potrzeby szerszego, pełnowymiarowego badania diagnostycznego w przyszłości, a także określić, które parametry MR hipoksji mają silny związek z pożądanym wynikiem (odpowiedzią na CRT) w przyszłym badaniu.
Długoterminowym celem tego badania jest ocena fenotypu hipoksji MR, który można uwzględnić w planowaniu leczenia IMRT (radioterapii o modulowanej intensywności), identyfikacja podregionów niedotlenienia nowotworu oraz przewidywanie odpowiedzi na chemioradioterapię (CRT) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z głową i szyją rak kolczystokomórkowy. Badacze opracują obraz MRI hipoksji przy użyciu powszechnie dostępnej platformy MRI, która umożliwi szerokiemu gronu pacjentów dostęp do nowatorskiego rezonansu magnetycznego hipoksji. Badacze ocenią dokładność przewidywania odpowiedzi na CRT przy użyciu zmiennych ilościowych uzyskanych z hipoksji MR na początku leczenia, a także wczesnych zmian odstępów między wartością wyjściową a skanami MR po 2 tygodniach w trakcie leczenia. Odpowiedź na CRT zostanie określona po 3 miesiącach od leczenia FDG-PET/CT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nousheen Alasti
- Numer telefonu: (801)585-6142
- E-mail: Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia Pratt
- Numer telefonu: (801)585-6142
- E-mail: u0447662@utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Olivia Pratt
- Numer telefonu: 801-585-6142
- E-mail: u0447662@utah.edu
-
Główny śledczy:
- Yoshimi Anzai, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną HNC w zaawansowanym stadium, z guzem pierwotnym większym niż 3 cm, leczeni CRT (chemioradioterapią)
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym zlokalizowanym HNC, których leczy się głównie chirurgiczną resekcją IHC całej próbki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany HNSCC (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi) na podstawie biopsji lub aspiracji cienkoigłowej pochodzącej z jamy ustnej, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli i części ustnej gardła
- Pacjenci mają zostać poddani chemioradioterapii lub operacji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z klaustrofobią
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, stymulatorem kręgosłupa lub implantem ślimakowym niezgodnym z rezonansem magnetycznym, lub z innymi metalowymi przedmiotami w ciele
- Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu HNC – chirurgicznie, radioterapią lub chemioterapią
- Pacjenci z rakiem tarczycy, skóry, zatok i nosa i gruczołów ślinowych.
- Nieprawidłowa czynność nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Pacjenci, którzy przed początkowym leczeniem uzyskali wynik poza FDG-PET/CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów leczonych CRT
Zostaną wykonane dwa badania MR pod kątem niedotlenienia, jedno przed leczeniem i drugie po 2 tygodniach od rozpoczęcia CRT.
Przed rozpoczęciem CRT pacjenci otrzymują tomografię FMISO-PET/CT.
|
18F]MISO-PET/CT będzie oznaczane u każdego pacjenta jako standard referencyjny niedotlenienia guza.
|
|
pacjentów leczonych pierwotną resekcją chirurgiczną.
Przed leczeniem (operacją) zostaną wykonane badania MR w kierunku niedotlenienia oraz badania FMISO-PET/CT.
Próbka chirurgiczna wyciętego guza pierwotnego zostanie poddana barwieniu IHC.
|
18F]MISO-PET/CT będzie oznaczane u każdego pacjenta jako standard referencyjny niedotlenienia guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja objętości hipoksji pomiędzy hipoksją MR i F18-FMISO PET
Ramy czasowe: 1 rok
|
korelacja procentowych objętości hipoksji na hipoksję MR i F18-FMISO PET jako standardowe odniesienia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja objętości niedotlenienia pomiędzy hipoksją MR i IHC z biomarkerami niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procentowa objętość podregionu niedotlenienia mierzona zarówno w hipoksji MR, jak i IHC
|
1 rok
|
|
Odpowiedź na chemioradioterapię
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja z fenotypem hipoksji zidentyfikowanym na podstawie MR hipoksji z odpowiedzią na chemioradioterapię określoną przed i 3 miesiące po leczeniu FDG-PET/CT jako standardowa praktyka kliniczna.
Pacjenci z niejednoznacznym wynikiem FDG-PET/CT będą poddawani obserwacji klinicznej i konwencjonalnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przez okres do 1 roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .