Neuartige Hypoxie-Bildgebung bei Kopf- und Halskrebs: Bildgebender Phänotyp für eine personalisierte Behandlung
Tumorhypoxie ist einer der physiologischen Faktoren für Behandlungsresistenz und trägt wahrscheinlich zu einem schlechten Gesamtüberleben bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) bei. Die Identifizierung hypoxischer Merkmale von HNC kann die Erstellung eines individuellen Behandlungsplans ermöglichen. Die Forscher schlagen eine multiparametrische Hypoxie-MR (HMR)-Bildgebung unter Verwendung von Diffusion, Perfusion und Sauerstoffversorgung als nicht-invasive In-vivo-Bildgebungskomponenten eines Hypoxie-Phänotyps vor. Die Beurteilung der Ausprägung der Hypoxie-Phänotypen wird für die Charakterisierung und Vorhersage der CRT-Reaktion bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC von entscheidender Bedeutung sein.
Es wird eine prospektive Kohortenstudie mit multiparametrischer MR (MPMR)-Bildgebung durchgeführt, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert, das durch eine 3-monatige Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) beurteilt wird. Der Bildanalyseansatz wird entwickelt, um FDG-PET und quantitative MRT-Eigenschaften des Tumors (ADC, sauerstoffverstärkte T1- und T2*-Karten und Volumentransferkonstante (Ktrans)) zu integrieren, um die 3D-Visualisierung multiparametrischer Informationen zu erleichtern. Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Validierung multiparametrischer HMR-Bildgebung unter Verwendung von 18F – (Fluormisonidazol) FMISO-PET und Immunhistochemie (IHC) als Referenzstandard.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind: 1) Um Pilotdaten für eine umfassende Studie zu erhalten und die Verteilung der Parameter der Hypoxie-MR-Bildgebung (Perfusion, Diffusion, Oxygenierung und Azidose) zu messen, 2) Um den Zusammenhang verschiedener Hypoxie-MR-Metriken mit dem Ergebnis und dem Ansprechen auf die Radiochemotherapie zu beurteilen (CRT), bestimmt durch 3 Monate nach CRT FDG-PET/CT. 3) Die für die Hypoxie-MRT entwickelten Metriken werden anhand von F-18 FMISO-PET/CT und Ganzproben-IHC (Immunhistochemie) validiert. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten werden es uns ermöglichen, die Effektgröße (Unterschied in den Hypoxie-MR-Metriken zwischen Respondern und Nicht-Respondern) für eine größere, umfassende diagnostische Studie in der Zukunft zu messen und zu bestimmen, welche Hypoxie-MR-Parameter einen starken Zusammenhang mit dem gewünschten Ergebnis (Reaktion auf CRT) in der zukünftigen Studie haben.
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, den Hypoxie-MR-Phänotyp zu bewerten, der in die Behandlungsplanung für IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) einbezogen werden kann, Subregionen der Tumorhypoxie zu identifizieren und das Ansprechen auf Chemoradiotherapie (CRT) bei neu diagnostizierten Kopf- und Halspatienten vorherzusagen Plattenepithelkarzinom. Die Forscher werden eine Hypoxie-MRT unter Verwendung einer allgemein verfügbaren MRT-Plattform entwickeln, die breiten Patienten Zugang zu neuartiger Hypoxie-MRT ermöglicht. Die Forscher werden die Genauigkeit der Vorhersage des Ansprechens auf CRT anhand quantitativer Variablen bewerten, die aus der Hypoxie-MR zu Studienbeginn abgeleitet wurden, sowie anhand früher Intervalländerungen zwischen der Ausgangslinie und 2-wöchigen MR-Scans während der Behandlung. Das Ansprechen auf die CRT wird 3 Monate nach der Behandlung durch FDG-PET/CT bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nousheen Alasti
- Telefonnummer: (801)585-6142
- E-Mail: Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivia Pratt
- Telefonnummer: (801)585-6142
- E-Mail: u0447662@utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Olivia Pratt
- Telefonnummer: 801-585-6142
- E-Mail: u0447662@utah.edu
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Hauptermittler:
- Yoshimi Anzai, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit neu diagnostiziertem HNC im fortgeschrittenen Stadium mit einem Primärtumor größer als 3 cm, die mit CRT (Chemoradiotherapie) behandelt werden
- Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem HNC, die primär mit einer chirurgischen Resektion der gesamten IHC-Probe behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes HNSCC (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom) durch Biopsie oder Feinnadelaspiration aus der Mundhöhle, dem Kehlkopf, dem Hypopharynx, dem Nasopharynx und dem Oropharynx
- Für die Patienten ist eine Radiochemotherapie oder eine Operation geplant
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Klaustrophobie
- Patienten mit Herzschrittmachern, Wirbelsäulenstimulatoren oder Cochlea-Implantaten, die nicht MR-kompatibel sind, oder anderen metallischen Gegenständen im Körper
- Patienten, die wegen HNC behandelt wurden, entweder operativ, Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Patienten mit Schilddrüsen-, Haut-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsenkrebs.
- Abnormale Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
- Patienten, die vor der Erstbehandlung eine externe FDG-PET/CT erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die mit CRT behandelt werden
Es werden zwei Hypoxie-MRT-Scans durchgeführt, einer vor der Behandlung und einer nach 2 Wochen nach Beginn der CRT.
Vor Beginn der CRT erhalten die Patienten FMISO-PET/CT-Scans.
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18F]MISO-PET/CT wird bei jedem Patienten als Referenzstandard für Tumorhypoxie erfasst.
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Patienten, die mit primärer chirurgischer Resektion behandelt wurden.
Vor der Behandlung (Operation) werden ein Hypoxie-MR-Scan und ein FMISO-PET/CT-Scan durchgeführt.
Die chirurgische Probe des herausgeschnittenen Primärtumors wird einer IHC-Färbung unterzogen.
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18F]MISO-PET/CT wird bei jedem Patienten als Referenzstandard für Tumorhypoxie erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation des Hypoxievolumens zwischen Hypoxie-MR und F18-FMISO-PET
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Korrelation der Prozentsätze des Hypoxievolumens bei Hypoxie-MR und F18-FMISO-PET als Standardreferenzen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation des Hypoxievolumens zwischen Hypoxie-MR und IHC mit Hypoxie-Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentuales Volumen der hypoxischen Subregion, gemessen sowohl im Hypoxie-MR als auch im IHC
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1 Jahr
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Ansprechen auf eine Radiochemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation mit dem im Hypoxie-MR identifizierten Hypoxie-Phänotyp mit dem Ansprechen auf die Radiochemotherapie, bestimmt durch FDG-PET/CT vor und 3 Monate nach der Behandlung als klinische Standardpraxis.
Patienten mit zweifelhafter FDG-PET/CT werden bis zu einem Jahr klinisch und mit konventioneller CT- oder MR-Bildgebung beobachtet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107380
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