Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe hypoxie-beeldvorming voor hoofd- en nekkanker: beeldvormingsfenotype voor gepersonaliseerde behandeling

13 maart 2024 bijgewerkt door: Yoshimi Anzai, University of Utah

Tumorhypoxie is een van de fysiologische factoren voor behandelingsresistentie en draagt ​​waarschijnlijk bij aan een slechte algehele overleving bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC). Het identificeren van hypoxische kenmerken van HNC kan het personaliseren van het behandelplan mogelijk maken. De onderzoekers stellen multiparametrische Hypoxie MR (HMR)-beeldvorming voor met behulp van diffusie, perfusie en oxygenatie als niet-invasieve, in vivo beeldvormingscomponenten van een hypoxiefenotype. Het beoordelen van de expressie van de hypoxiefenotypes zal van cruciaal belang zijn voor het karakteriseren en voorspellen van de CRT-respons bij patiënten met gevorderde HNC.

Er zal een prospectief cohortonderzoek worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van multiparametrische MR (MPMR) beeldvorming, gecorreleerd met de behandelingsrespons, beoordeeld door middel van fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) gedurende 3 maanden. De beeldanalysebenadering zal worden ontwikkeld om FDG-PET en kwantitatieve MRI-karakteristieken van tumoren (ADC, zuurstofversterkte T1- en T2*-kaarten en volumeoverdrachtsconstante (Ktrans) te integreren om 3D-visualisatie van multiparametrische informatie te vergemakkelijken. Het overkoepelende doel van deze voorgestelde studie is het ontwikkelen en valideren van multiparametrische HMR-beeldvorming met behulp van 18F - (fluoromisonidazol) FMISO-PET en immunohistochemie (IHC) als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn; 1) Het verkrijgen van pilotgegevens voor een volledige studie en het meten van de verdeling van parameters van de hypoxie-MR-beeldvorming (perfusie, diffusie, oxygenatie en acidose), 2) Het beoordelen van de associatie van verschillende hypoxie-MR-metrieken met de uitkomst, respons op chemoradiotherapie (CRT) bepaald 3 maanden na CRT FDG-PET/CT. 3) De metrieken ontwikkeld op basis van hypoxie MRI zullen worden gevalideerd tegen F-18 FMISO-PET/CT en IHC van hele specimens (immunohistochemie). De gegevens verkregen uit deze pilotstudie zullen ons in staat stellen de effectgrootte (verschil in hypoxie MR-metrieken tussen responder en non-responder) te meten voor een groter, volledig diagnostisch onderzoek in de toekomst, en om te bepalen welke hypoxie MR-parameters hebben een sterke associatie met het gewenste resultaat (respons op CRT) in het toekomstige onderzoek.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is het evalueren van het hypoxie-MR-fenotype dat kan worden opgenomen in de behandelplanning voor IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie), het identificeren van subregio's van tumorhypoxie en het voorspellen van de respons op chemoradiotherapie (CRT) bij nieuw gediagnosticeerde hoofd- en nekklachten. plaveiselcelcarcinoom. De onderzoekers zullen hypoxie-MRI ontwikkelen met behulp van een algemeen beschikbaar MRI-platform dat brede patiënten toegang geeft tot nieuwe hypoxie-MRI. De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van de voorspelling van de respons op CRT evalueren met behulp van kwantitatieve variabelen afgeleid van hypoxie MR bij de basislijn, evenals vroege intervalveranderingen tussen de basislijn en 2 weken intra-behandeling MR-scans. De respons op CRT zal 3 maanden na de behandeling met FDG-PET/CT worden bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde HNC in een gevorderd stadium met een primaire tumor groter dan 3 cm die worden behandeld met CRT (chemoradiotherapie)
  2. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde HNC die primair worden behandeld met chirurgische resectie voor IHC van het hele monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd HNSCC (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek) door biopsie of fijne naaldaspiratie afkomstig uit de mondholte, het strottenhoofd, de hypofarynx, de nasofarynx en de orofarynx
  • Patiënten zullen chemoradiotherapie of een operatie ondergaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met claustrofobie
  • Patiënten met een pacemaker, spinale stimulator of cochleair implantaat die niet MR-compatibel zijn of andere metalen voorwerpen in het lichaam
  • Patiënten die waren behandeld voor HNC, hetzij een operatie, bestralingstherapie of chemotherapie
  • Patiënten met schildklier-, huid-, sinonasale en speekselklierkanker.
  • Abnormale nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  • Patiënten die voorafgaand aan de initiële behandeling buiten FDG-PET/CT zijn verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten behandeld met CRT
Er zullen twee hypoxie-MR-scans worden uitgevoerd, één vóór de behandeling en één na 2 weken na CRT. Patiënten ontvangen FMISO-PET/CT-scans voorafgaand aan de start van CRT.
Diagnostische toets: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT zal bij elke patiënt worden verkregen als standaard voor referenties van tumorhypoxie.
patiënten behandeld met primaire chirurgische resectie.
Voorafgaand aan de behandeling (operatie) wordt een Hypoxie MR-scan en FMISO-PET/CT-scan uitgevoerd. Chirurgisch specimen van de weggesneden primaire tumor zal IHC-kleuring ondergaan.
Diagnostische toets: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT zal bij elke patiënt worden verkregen als standaard voor referenties van tumorhypoxie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van het hypoxievolume tussen hypoxie MR en F18-FMISO PET
Tijdsspanne: 1 jaar
de correlatie van de percentages hypoxievolume op hypoxie MR en F18-FMISO PET als standaardreferenties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van het hypoxievolume tussen hypoxie MR en IHC met hypoxie-biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage volume van de hypoxische subregio gemeten op zowel hypoxie MR als IHC
1 jaar
Reactie op chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie met het hypoxiefenotype geïdentificeerd op hypoxie MR met respons op chemoradiotherapie bepaald door FDG-PET/CT vóór en 3 maanden na de behandeling als de standaard klinische praktijk. Patiënten met twijfelachtige FDG-PET/CT zullen tot 1 jaar lang klinisch en conventioneel CT- of MR-beeldvorming worden gevolgd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Huntsman Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]MISO-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren