Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi pään ja kaulan syövän hypoksiakuvaus: Kuvantamisfenotyyppi yksilölliseen hoitoon

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yoshimi Anzai, University of Utah

Kasvaimen hypoksia on yksi hoitoresistenssin fysiologisista tekijöistä, ja se todennäköisesti vaikuttaa huonoon kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC). HNC:n hypoksisten piirteiden tunnistaminen voi mahdollistaa yksilöllisen hoitosuunnitelman. Tutkijat ehdottavat moniparametrista Hypoxia MR (HMR) -kuvausta, jossa käytetään diffuusiota, perfuusiota ja hapetusta ei-invasiivisina, in vivo -kuvauskomponentteina hypoksiafenotyypille. Hypoksiafenotyyppien ilmentymisen arvioiminen on ratkaisevan tärkeää CRT-vasteen karakterisoinnissa ja ennustamisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HNC.

Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan käyttämällä moniparametrista MR-kuvausta (MPMR), joka korreloi hoitovasteen kanssa, joka on arvioitu 3 kuukauden fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla (FDG-PET). Kuva-analyysimenetelmää kehitetään sisällyttämään kasvaimen FDG-PET- ja kvantitatiiviset MRI-ominaisuudet (ADC, hapella tehostetut T1- ja T2*-kartat ja tilavuuden siirtovakio (Ktrans) moniparametrisen tiedon 3D-visualisoimisen helpottamiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja validoida moniparametrinen HMR-kuvaus käyttämällä 18F - (fluoromisonidatsoli) FMISO-PET:tä ja immunohistokemiaa (IHC) referenssistandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat; 1) Saada pilottitietoa täysimittaista tutkimusta varten ja mitata hypoksia-MR (perfuusio, diffuusio, hapetus ja asidoosi) -kuvauksen parametrien jakautuminen, 2) arvioida erilaisten hypoksia-MR-mittareiden yhteyttä lopputulokseen, vasteeseen kemosädehoitoon (CRT) määritetty 3 kuukautta CRT:n jälkeen FDG-PET/CT. 3) Hypoksia-MRI:ssä kehitetyt mittarit validoidaan F-18 FMISO-PET/CT:tä ja koko näytteen IHC:tä (immunohistokemia) vastaan. Tästä pilottitutkimuksesta saatujen tietojen avulla voimme mitata vaikutuksen kokoa (ero hypoksia-MR-mittareissa reagoivan ja ei-responsiivisen välillä) laajempaa, täyden mittakaavan diagnostista tutkimusta varten tulevaisuudessa, sekä määrittää, mitkä hypoksian MR-parametrit niillä on vahva yhteys haluttuun tulokseen (vaste CRT:hen) tulevassa tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida hypoksian MR-fenotyyppiä, joka voidaan sisällyttää IMRT:n (intensiteettimoduloidun sädehoidon) hoidon suunnitteluun, tunnistaa kasvaimen hypoksian osa-alueita ja ennustaa vastetta kemoradioterapiaan (CRT) juuri diagnosoidussa pään ja kaulan alueella. okasolusyöpä. Tutkijat kehittävät hypoksia-MRI:n käyttämällä laajalti saatavilla olevaa MRI-alustaa, joka mahdollistaa laajan potilaiden pääsyn uuteen hypoksia-MRI:hen. Tutkijat arvioivat CRT-vasteen ennusteen tarkkuuden käyttämällä kvantitatiivisia muuttujia, jotka on johdettu hypoksian MR:stä lähtötilanteessa sekä varhaisia ​​muutoksia lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon sisäisten MR-kuvausten välillä. CRT-vaste määräytyy 3 kuukauden FDG-PET/CT-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt HNC ja joiden primaarinen kasvain on suurempi kuin 3 cm ja joita hoidetaan CRT:llä (kemoradioterapialla)
  2. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen HNC, joita hoidetaan ensisijaisesti kirurgisella resektiolla koko näytteen IHC:tä varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu HNSCC (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä) biopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla suuontelosta, kurkunpäästä, hypofarynksista, nenänielusta ja suunielusta
  • Potilaille suunnitellaan kemosädehoitoa tai leikkausta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai sisäkorvaistute, jotka eivät ole MR-yhteensopivia, tai muita metalliesineitä kehossa
  • Potilaat, joita on hoidettu HNC:n vuoksi joko leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on kilpirauhas-, iho-, sinonasaalinen ja sylkirauhassyöpä.
  • Epänormaali munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  • Potilaat, jotka ovat saaneet FDG-PET/CT:n ulkopuolelta ennen ensimmäistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRT-hoitoa saaneilla potilailla
Tehdään kaksi hypoksia-MR-kuvausta, yksi ennen hoitoa ja yksi 2 viikon kuluttua CRT:n jälkeen. Potilaat saavat FMISO-PET/CT-skannaukset ennen CRT-hoidon aloittamista.
Diagnostinen testi: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT hankitaan jokaisesta potilaasta tuumorihypoksian vertailustandardina.
potilaille, joita hoidettiin primaarisella kirurgisella resektiolla.
Hypoksia MR- ja FMISO-PET/TT-kuvaus tehdään ennen hoitoa (leikkausta). Leikatun primaarisen kasvaimen kirurgiselle näytteelle tehdään IHC-värjäys.
Diagnostinen testi: [18F]MISO-PET/CT
18F]MISO-PET/CT hankitaan jokaisesta potilaasta tuumorihypoksian vertailustandardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian tilavuuden korrelaatio hypoksia MR:n ja F18-FMISO PET:n välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
hypoksian tilavuuden prosenttiosuuksien korrelaatio hypoksia MR:ssä ja F18-FMISO PET:ssä standardiviitteinä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian tilavuuden korrelaatio hypoksiaMR:n ja IHC:n välillä hypoksian biomarkkereiden kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypoksian ala-alueen tilavuusprosentti mitattuna sekä hypoksia-MR:llä että IHC:llä
1 vuosi
Reaktio kemoterapiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korrelaatio hypoksian fenotyypin kanssa, joka tunnistettiin hypoksia-MR:ssä, vasteen kanssa kemoradioterapiaan, joka määritettiin ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen FDG-PET/CT:llä tavallisena kliinisenä käytäntönä. Potilaita, joilla on epäselvä FDG-PET/CT, seurataan kliinisesti ja tavanomaisella CT- tai MR-kuvauksella enintään vuoden ajan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Huntsman Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]MISO-PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa