Ny hypoksiavbildning for hode- og nakkekreft: avbildningsfenotype for personlig behandling
Tumorhypoksi er en av de fysiologiske faktorene for behandlingsresistens og bidrar sannsynligvis til dårlig total overlevelse blant pasienter med hode- og nakkekreft (HNC). Identifisering av hypoksiske trekk ved HNC kan gjøre det mulig å tilpasse behandlingsplanen. Etterforskerne foreslår multiparametrisk hypoksi MR (HMR) avbildning ved bruk av diffusjon, perfusjon og oksygenering som ikke-invasive, in vivo avbildningskomponenter av en hypoksifenotype. Vurdering av hypoksifenotypenes uttrykk vil være kritisk viktig for å karakterisere og forutsi CRT-respons blant pasienter med avansert HNC.
En prospektiv kohortstudie vil bli utført med multiparametrisk MR (MPMR)-avbildning korrelert med behandlingsrespons vurdert ved 3 måneders fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET). Bildeanalysetilnærmingen vil bli utviklet for å inkludere FDG-PET og kvantitative MR-karakteristikker for tumor (ADC, oksygenforsterkede T1- og T2*-kart og volumoverføringskonstant (Ktrans) for å lette 3D-visualisering av multiparametrisk informasjon. Denne foreslåtte studiens overordnede mål er å utvikle og validere multiparametrisk HMR-avbildning ved å bruke 18F - (fluoromisonidazol) FMISO-PET og immunhistokjemi (IHC) som standard for referanser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne mulighetsstudien er; 1) For å innhente pilotdata for en fullskala studie og måle fordelingen av parametere for hypoksi MR (perfusjon, diffusjon, oksygenering og acidose) avbildning, 2) For å vurdere assosiasjon av ulike hypoksi MR-metrikker med utfall, respons på kjemoradioterapi (CRT) bestemt av 3 måneder etter CRT FDG-PET/CT. 3) Målingene utviklet på hypoksi MR vil bli validert mot F-18 FMISO-PET/CT og hel prøve IHC (immunhistokjemi). Dataene innhentet fra denne pilotstudien vil tillate oss å måle effektstørrelsen (forskjellen i hypoksi MR-målinger mellom responder og non-responder) for en større, fullskala diagnostisk studie i fremtiden, samt å bestemme hvilke hypoksi MR-parametre ha en sterk assosiasjon til ønsket resultat (respons på CRT) i den fremtidige studien.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å evaluere hypoksi MR-fenotype som kan inkorporeres i behandlingsplanlegging for IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling), identifisere subregioner av tumorhypoksi og forutsi respons på kjemoradioterapi (CRT) i nylig diagnostisert hode og nakke. plateepitelkarsinom. Etterforskerne vil utvikle hypoksi-MR ved hjelp av en allment tilgjengelig MR-plattform som gir bred pasienttilgang til ny hypoksi-MR. Etterforskerne vil evaluere nøyaktigheten av prediksjonen av respons på CRT ved å bruke kvantitative variabler avledet fra hypoksi MR ved baseline, samt tidlige intervallendringer mellom baseline og 2 ukers intra-behandling MR-skanning. Respons på CRT vil bli bestemt av 3 måneder etter behandling FDG-PET/CT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nousheen Alasti
- Telefonnummer: (801)585-6142
- E-post: Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia Pratt
- Telefonnummer: (801)585-6142
- E-post: u0447662@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Olivia Pratt
- Telefonnummer: 801-585-6142
- E-post: u0447662@utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yoshimi Anzai, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med nylig diagnostisert avansert stadium HNC med en primær svulst større enn 3 cm som behandles med CRT (kjemoradioterapi)
- Pasienter med nylig diagnostisert lokalisert HNC som primært behandles med kirurgisk reseksjon for hel prøve IHC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert HNSCC (plateepitelkarsinom i hode og nakke) ved biopsi eller finnålsaspirasjon som stammer fra munnhulen, strupehodet, hypopharynx, nasopharynx og orofarynx
- Pasienter er planlagt å gjennomgå kjemoradioterapi eller kirurgi
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med klaustrofobi
- Pasienter med pacemaker, spinalstimulator eller cochleaimplantat som ikke er MR-kompatible eller andre metallgjenstander i kroppen
- Pasienter som hadde blitt behandlet for HNC, enten kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
- Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen, hud, sinonasal og spyttkjertel.
- Unormal nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- Pasienter som oppnådde utenfor FDG-PET/CT før innledende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter behandlet med CRT
To hypoksi MR-skanninger vil bli utført, en ved forbehandling og en etter 2 uker etter CRT.
Pasienter får FMISO-PET/CT-skanninger før oppstart av CRT.
|
18F]MISO-PET/CT vil bli anskaffet hos hver pasient som standard for referanser for tumorhypoksi.
|
|
pasienter behandlet med primær kirurgisk reseksjon.
Hypoksi MR-skanning og FMISO-PET/CT-skanning vil bli utført før behandlingen (kirurgi).
Kirurgisk prøve av utskåret primærtumor vil gjennomgå IHC-farging.
|
18F]MISO-PET/CT vil bli anskaffet hos hver pasient som standard for referanser for tumorhypoksi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen av hypoksivolum mellom hypoksi MR og F18-FMISO PET
Tidsramme: 1 år
|
korrelasjonen mellom prosentene av hypoksivolum på hypoksi MR og F18-FMISO PET som standardreferanser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen av hypoksivolum mellom hypoksi MR og IHC med hypoksibiomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvolum av den hypoksiske subregionen målt på både hypoksi MR og IHC
|
1 år
|
|
Respons på kjemoradioterapi
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon med hypoksifenotype identifisert på hypoksi MR med respons på kjemoradioterapi bestemt av FDG-PET/CT før og 3 måneder etter behandling som standard klinisk praksis.
Pasienter med tvetydig FDG-PET/CT vil bli fulgt klinisk og konvensjonell CT- eller MR-avbildning i opptil 1 år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshimi Anzai, M.D., University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .