Hodnocení výhod použití enterální výživy u dětí léčených pro akutní lymfoblastickou leukémii
26. října 2023 aktualizováno: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii (Reims a Nancy) se sběrem dat po dobu 12 let od 1. 1. 2010 do 31. 12. 2022 Zařazení pacienti jsou děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v letech 2010 až 2021 ve 2 centrech.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin:
- Žádná nutriční podpora
- Podpora enterální výživou
- Parenterální nutriční podpora Jejich nutriční stav bude hodnocen na konci indukce, v 6. měsíci a poté ve 12. měsíci od diagnózy.
Hlavním cílem této studie je proto porovnat nutriční stav dětí s akutní lymfoblastickou leukémií v závislosti na tom, zda dostávaly během léčby enterální nebo parenterální nutriční podporu.
Sekundárním cílem je zhodnotit výskyt komplikací během léčby podle přijaté nutriční podpory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie v letech 2010 až 2021 v Nancy a Remeši
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až 18 let s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie se středním rizikem/vysokým rizikem B nebo akutní lymfoblastickou leukémií typu standardního/vysokého rizika T v letech 2010 až 2021 v Nancy a Reims.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší než 1 rok
- leukémie s chromozomem Philadelphia
- standardní riziko B akutní lymfoblastická leukémie
- transplantace kostní dřeně během léčby
- úmrtí během roku po diagnóze
- odmítnutí pacienta (rodičů) zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
enterální výživy
děti, které během léčby dostávaly enterální nutriční podporu
|
Rodiče budou klasifikováni podle toho, zda během léčby dostávali enterální nebo parenterální nutriční podporu.
|
|
parenterální výživy
děti, které během léčby dostávaly parenterální nutriční podporu
|
Rodiče budou klasifikováni podle toho, zda během léčby dostávali enterální nebo parenterální nutriční podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte zlepšení Z-skóre mezi datem diagnózy a 6 měsíci od diagnózy u dětí užívajících parenterální výživu a dětí užívajících enterální výživu během léčby akutní lymfoblastické leukémie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte zlepšení BMI mezi datem diagnózy a 6 měsíci od diagnózy u dětí užívajících parenterální výživu au dětí užívajících enterální výživu při léčbě akutní lymfoblastické leukémie
|
6 měsíců
|
|
albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte zlepšení hladiny albuminu mezi datem diagnózy a 6 měsíci od diagnózy u dětí užívajících parenterální výživu a dětí užívajících enterální výživu během léčby akutní lymfoblastické leukémie
|
6 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte procenta výskytu komplikací mezi datem diagnózy a 6 měsíců po diagnóze u dětí užívajících parenterální výživu a dětí užívajících enterální výživu během léčby akutní lymfoblastické leukémie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_PI_069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .