Évaluation de l'avantage de l'utilisation de la nutrition entérale chez les enfants traités pour une leucémie lymphoblastique aiguë
26 octobre 2023 mis à jour par: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique (Reims et Nancy), avec une collecte de données sur 12 ans du 01/01/2010 au 31/12/2022. Les patients inclus sont des enfants diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë entre 2010 et 2021 dans les 2 centres.
Les patients seront classés en 3 groupes :
- Aucun soutien nutritionnel
- Soutien par la nutrition entérale
- Soutien nutritionnel parentéral Leur état nutritionnel sera évalué à la fin de l'induction, à 6 mois puis à 12 mois après le diagnostic.
L'objectif principal de cette étude est donc de comparer l'état nutritionnel des enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë selon qu'ils ont reçu un soutien nutritionnel entérale ou parentérale au cours de leur traitement.
L'objectif secondaire est d'évaluer la survenue de complications au cours du traitement en fonction du soutien nutritionnel reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- CHRU NANCY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë entre 2010 et 2021 à Nancy et Reims
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 18 ans diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique B à risque moyen/risque élevé ou une leucémie lymphoblastique aiguë T standard/risque élevé entre 2010 et 2021 à Nancy et Reims.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 1 an
- leucémie avec chromosome de Philadelphie
- risque standard B leucémie lymphoblastique aiguë
- greffe de moelle osseuse pendant le traitement
- décès au cours de l'année suivant le diagnostic
- refus du patient (parents) de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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nutrition entérale
enfants ayant reçu un soutien nutritionnel entérale pendant le traitement
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Les parents seront classés selon qu'ils ont reçu un soutien nutritionnel entéral ou parentéral pendant le traitement.
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nutrition parentérale
enfants ayant reçu un soutien nutritionnel parentéral pendant le traitement
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Les parents seront classés selon qu'ils ont reçu un soutien nutritionnel entéral ou parentéral pendant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Z
Délai: 6 mois
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Comparez l'amélioration du score Z entre la date du diagnostic et 6 mois après le diagnostic chez les enfants utilisant une nutrition parentérale et ceux utilisant une nutrition entérale pendant le traitement de leur leucémie lymphoblastique aiguë
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 6 mois
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Comparez l'amélioration de l'IMC entre la date du diagnostic et 6 mois après le diagnostic chez les enfants utilisant une nutrition parentérale et ceux utilisant une nutrition entérale pendant le traitement de leur leucémie lymphoblastique aiguë
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6 mois
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albumine
Délai: 6 mois
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Comparez l'amélioration du taux d'albumine entre la date du diagnostic et 6 mois après le diagnostic chez les enfants utilisant une nutrition parentérale et ceux utilisant une nutrition entérale pendant le traitement de leur leucémie lymphoblastique aiguë
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6 mois
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complications
Délai: 1 an
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Comparer les pourcentages de survenue de complications entre la date du diagnostic et 6 mois après le diagnostic chez les enfants utilisant une nutrition parentérale et ceux utilisant une nutrition entérale lors du traitement de leur leucémie lymphoblastique aiguë.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023_PI_069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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