Valutazione del vantaggio nell'uso della nutrizione enterale nei bambini trattati per leucemia linfoblastica acuta
26 ottobre 2023 aggiornato da: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico (Reims e Nancy), con raccolta dati nell'arco di 12 anni dal 01/01/2010 al 31/12/2022. I pazienti inclusi sono bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta tra il 2010 e il 2021 nei 2 centri.
I pazienti verranno classificati in 3 gruppi:
- Nessun supporto nutrizionale
- Supporto mediante nutrizione enterale
- Supporto nutrizionale parenterale Il loro stato nutrizionale sarà valutato alla fine dell'induzione, a 6 mesi e poi a 12 mesi dalla diagnosi.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di confrontare lo stato nutrizionale dei bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta a seconda che abbiano ricevuto supporto nutrizionale enterale o parenterale durante il trattamento.
L'obiettivo secondario è valutare l'insorgenza di complicanze durante il trattamento in base al supporto nutrizionale ricevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta tra il 2010 e il 2021 a Nancy e Reims
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta B a rischio medio/alto rischio o leucemia linfoblastica acuta T standard/alto rischio tra il 2010 e il 2021 a Nancy e Reims.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 1 anno
- leucemia con cromosoma Philadelphia
- leucemia linfoblastica acuta a rischio standard B
- trapianto di midollo osseo durante il trattamento
- morte nell’anno successivo alla diagnosi
- rifiuto del paziente (genitori) a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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nutrizione enterale
bambini che hanno ricevuto supporto nutrizionale enterale durante il trattamento
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I genitori verranno classificati in base al fatto che abbiano ricevuto supporto nutrizionale enterale o parenterale durante il trattamento.
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nutrizione parenterale
bambini che hanno ricevuto supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento
|
I genitori verranno classificati in base al fatto che abbiano ricevuto supporto nutrizionale enterale o parenterale durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare il miglioramento del punteggio Z tra la data della diagnosi e 6 mesi dalla diagnosi nei bambini che utilizzano la nutrizione parenterale e in quelli che utilizzano la nutrizione enterale durante il trattamento della leucemia linfoblastica acuta
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare il miglioramento del BMI tra la data della diagnosi e 6 mesi dalla diagnosi nei bambini che utilizzano la nutrizione parenterale e in quelli che utilizzano la nutrizione enterale durante il trattamento della leucemia linfoblastica acuta
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6 mesi
|
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albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare il miglioramento del livello di albumina tra la data della diagnosi e 6 mesi dalla diagnosi nei bambini che utilizzano la nutrizione parenterale e in quelli che utilizzano la nutrizione enterale durante il trattamento della leucemia linfoblastica acuta
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6 mesi
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare le percentuali di insorgenza di complicanze tra la data della diagnosi e 6 mesi dopo la diagnosi nei bambini che utilizzano la nutrizione parenterale e in quelli che utilizzano la nutrizione enterale durante il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_PI_069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su supporto nutrizionale enterale o parenterale
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Perinatal HIV Research Unit of the...Reclutamento