Enteraalisen ravinnon hyödyn arviointi lapsilla, joita hoidetaan akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Tämä on monikeskustutkimus (Reims ja Nancy), jossa on kerätty tietoja 12 vuoden ajalta 1.1.2010–31.12.2022. Mukana olevat potilaat ovat lapsia, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia kahdessa keskuksessa vuosina 2010–2021.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään:
- Ei ravitsemustukea
- Tuki enteraalisella ravinnolla
- Parenteraalinen ravitsemustuki Heidän ravitsemustilansa arvioidaan induktion lopussa, 6 kuukauden kuluttua ja sitten 12 kuukauden kuluttua diagnoosista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi vertailla akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien lasten ravitsemustilaa sen mukaan, saivatko he enteraalista vai parenteraalista ravitsemustukea hoidon aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida komplikaatioiden esiintymistä hoidon aikana saadun ravitsemustuen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia vuosina 2010–2021 Nancyssa ja Reimsissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu keskiriskin/korkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemia tai tavallinen/korkean riskin T akuutti lymfoblastinen leukemia vuosina 2010–2021 Nancyssa ja Reimsissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat potilaat
- leukemia philadelphia-kromosomilla
- standardin riskin B akuutti lymfoblastinen leukemia
- luuytimensiirto hoidon aikana
- kuoleman diagnoosia seuraavan vuoden aikana
- potilaan (vanhempien) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
enteraalinen ravitsemus
lapset, jotka saivat enteraalista ravitsemustukea hoidon aikana
|
Vanhemmat luokitellaan sen mukaan, saivatko he enteraalista vai parenteraalista ravitsemustukea hoidon aikana.
|
|
parenteraalinen ravitsemus
lapset, jotka saivat parenteraalista ravitsemustukea hoidon aikana
|
Vanhemmat luokitellaan sen mukaan, saivatko he enteraalista vai parenteraalista ravitsemustukea hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Z-pisteen paranemista diagnoosin päivämäärän ja 6 kuukauden kuluttua diagnoosista parenteraalista ravintoa käyttävillä lapsilla ja lapsilla, jotka käyttävät enteraalista ravintoa akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa BMI:n paranemista diagnoosin päivämäärän ja 6 kuukauden kuluttua diagnoosista parenteraalista ravintoa käyttävillä lapsilla ja lapsilla, jotka käyttävät enteraalista ravintoa akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon aikana
|
6 kuukautta
|
|
albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa albumiinitason paranemista diagnoosin päivämäärän ja 6 kuukauden kuluttua diagnoosista parenteraalista ravintoa käyttävillä lapsilla ja niillä, jotka käyttävät enteraalista ravintoa akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa komplikaatioiden esiintymistiheysprosenttia diagnoosin päivämäärän ja 6 kuukauden kuluttua diagnoosista lapsilla, jotka käyttävät parenteraalista ravintoa, ja niillä, jotka käyttävät enteraalista ravintoa akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_PI_069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .