Оценка преимуществ использования энтерального питания у детей, больных острым лимфобластным лейкозом
26 октября 2023 г. обновлено: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Это многоцентровое ретроспективное исследование (Реймс и Нанси) со сбором данных за 12 лет с 01.01.2010 по 31.12.2022. Включенные пациенты — дети, у которых диагностирован острый лимфобластный лейкоз в период с 2010 по 2021 год в 2 центрах.
Пациенты будут разделены на 3 группы:
- Никакой питательной поддержки
- Поддержка энтеральным питанием
- Поддержка парентерального питания. Статус питания будет оцениваться в конце индукции, через 6 месяцев, а затем через 12 месяцев после постановки диагноза.
Поэтому основной целью данного исследования является сравнение нутритивного статуса детей с острым лимфобластным лейкозом в зависимости от того, получали ли они энтеральную или парентеральную нутритивную поддержку во время лечения.
Вторичная цель – оценить возникновение осложнений во время лечения в зависимости от полученной нутритивной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
у детей с диагнозом острый лимфобластный лейкоз в период с 2010 по 2021 год в Нанси и Реймсе
Описание
Критерии включения:
- У детей в возрасте от 1 до 18 лет с диагнозом острый лимфобластный лейкоз среднего риска/высокого риска B или острый лимфобластный лейкоз стандартного/высокого риска T в период с 2010 по 2021 год в Нанси и Реймсе.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 1 года
- лейкемия с филадельфийской хромосомой
- острый лимфобластный лейкоз стандартного риска B
- трансплантация костного мозга во время лечения
- смерть в течение года после постановки диагноза
- отказ пациента (родителей) от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
энтеральное питание
дети, получавшие энтеральную питательную поддержку во время лечения
|
Родители будут классифицированы в зависимости от того, получали ли они энтеральное или парентеральное питание во время лечения.
|
|
парентеральное питание
дети, получавшие парентеральную питательную поддержку во время лечения
|
Родители будут классифицированы в зависимости от того, получали ли они энтеральное или парентеральное питание во время лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните улучшение Z-показателя между датой постановки диагноза и через 6 месяцев после постановки диагноза у детей, использующих парентеральное питание, и детей, использующих энтеральное питание во время лечения острого лимфобластного лейкоза.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните улучшение ИМТ между датой постановки диагноза и через 6 месяцев после постановки диагноза у детей, использующих парентеральное питание, и детей, использующих энтеральное питание во время лечения острого лимфобластного лейкоза.
|
6 месяцев
|
|
альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните улучшение уровня альбумина между датой постановки диагноза и через 6 месяцев после постановки диагноза у детей, использующих парентеральное питание, и детей, использующих энтеральное питание во время лечения острого лимфобластного лейкоза.
|
6 месяцев
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните процент возникновения осложнений между датой постановки диагноза и через 6 месяцев после постановки диагноза у детей, использующих парентеральное питание, и детей, использующих энтеральное питание во время лечения острого лимфобластного лейкоза.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_PI_069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .