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Bewertung des Vorteils der Verwendung enteraler Ernährung bei Kindern, die wegen akuter lymphoblastischer Leukämie behandelt werden

26. Oktober 2023 aktualisiert von: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Studie (Reims und Nancy) mit einer Datenerfassung über 12 Jahre vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2022. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Kinder, bei denen zwischen 2010 und 2021 in den beiden Zentren akute lymphatische Leukämie diagnostiziert wurde.

Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • Keine Ernährungsunterstützung
  • Unterstützung durch enterale Ernährung
  • Parenterale Ernährungsunterstützung Ihr Ernährungszustand wird am Ende der Einleitung, 6 Monate und dann 12 Monate nach der Diagnose beurteilt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, den Ernährungszustand von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie zu vergleichen, je nachdem, ob sie während ihrer Behandlung eine enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung erhielten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das Auftreten von Komplikationen während der Behandlung entsprechend der erhaltenen Ernährungsunterstützung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen zwischen 2010 und 2021 in Nancy und Reims akute lymphatische Leukämie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 und 18 Jahren, bei denen zwischen 2010 und 2021 in Nancy und Reims akute lymphatische Leukämie B mit mittlerem/hohem Risiko oder akute lymphatische Leukämie T mit mittlerem/hohem Risiko diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 1 Jahr
  • Leukämie mit Philadelphia-Chromosom
  • Standardrisiko B akute lymphoblastische Leukämie
  • Knochenmarktransplantation während der Behandlung
  • Tod im Jahr nach der Diagnose
  • Weigerung des Patienten (Eltern), an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enterale Ernährung
Kinder, die während der Behandlung eine enterale Ernährungsunterstützung erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung
Die Einteilung der Eltern erfolgt danach, ob sie während der Behandlung eine enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung erhalten haben.
parenterale Ernährung
Kinder, die während der Behandlung eine parenterale Ernährungsunterstützung erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung
Die Einteilung der Eltern erfolgt danach, ob sie während der Behandlung eine enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Verbesserung des Z-Scores zwischen dem Diagnosedatum und 6 Monaten nach der Diagnose bei Kindern, die parenteral ernährt werden, und solchen, die während der Behandlung ihrer akuten lymphatischen Leukämie enterale Ernährung anwenden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Verbesserung des BMI zwischen dem Diagnosedatum und 6 Monaten nach der Diagnose bei Kindern, die parenteral ernährt werden, und solchen, die während der Behandlung ihrer akuten lymphatischen Leukämie enterale Ernährung anwenden
6 Monate
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Verbesserung des Albuminspiegels zwischen dem Diagnosedatum und 6 Monaten nach der Diagnose bei Kindern, die parenteral ernährt werden, und solchen, die während der Behandlung ihrer akuten lymphatischen Leukämie enterale Ernährung anwenden
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Prozentsätze des Auftretens von Komplikationen zwischen dem Datum der Diagnose und 6 Monate nach der Diagnose bei Kindern, die parenteral ernährt werden, und solchen, die während der Behandlung ihrer akuten lymphatischen Leukämie enterale Ernährung anwenden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023_PI_069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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