Ocena korzyści ze stosowania żywienia dojelitowego u dzieci leczonych z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej
26 października 2023 zaktualizowane przez: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Jest to wieloośrodkowe badanie retrospektywne (Reims i Nancy), którego dane zbierano przez 12 lat, od 01.01.2010 do 31.12.2022. Uwzględnieni pacjenci to dzieci, u których w 2 ośrodkach zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną w latach 2010–2021.
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy:
- Brak wsparcia żywieniowego
- Wspomaganie żywieniem dojelitowym
- Wspomaganie żywienia pozajelitowego Stan odżywienia pacjenta będzie oceniany pod koniec leczenia indukcyjnego, po 6 miesiącach, a następnie po 12 miesiącach od rozpoznania.
Głównym celem pracy jest zatem porównanie stanu odżywienia dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną w zależności od tego, czy w trakcie leczenia otrzymywały one żywienie dojelitowe, czy pozajelitowe.
Celem drugorzędnym jest ocena występowania powikłań w trakcie leczenia w zależności od otrzymanego wsparcia żywieniowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną w latach 2010-2021 w Nancy i Reims
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 18 lat ze zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną B średniego/wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką limfoblastyczną T standardowego/wysokiego ryzyka w latach 2010–2021 w Nancy i Reims.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 1 roku życia
- białaczka z chromosomem filadelfijnym
- ostra białaczka limfoblastyczna typu B o standardowym ryzyku
- przeszczep szpiku kostnego w trakcie leczenia
- śmierć w ciągu roku od diagnozy
- odmowa pacjenta (rodziców) udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
żywienie dojelitowe
dzieci, które w trakcie leczenia otrzymywały żywienie dojelitowe
|
Rodzice zostaną sklasyfikowani na podstawie tego, czy podczas leczenia otrzymywali żywienie dojelitowe czy pozajelitowe.
|
|
żywienie pozajelitowe
dzieci, które w trakcie leczenia otrzymywały żywienie pozajelitowe
|
Rodzice zostaną sklasyfikowani na podstawie tego, czy podczas leczenia otrzymywali żywienie dojelitowe czy pozajelitowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie poprawy wskaźnika Z-score pomiędzy datą rozpoznania a 6 miesiącami od rozpoznania u dzieci stosujących żywienie pozajelitowe i dzieci stosujących żywienie dojelitowe w trakcie leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie poprawy BMI pomiędzy datą rozpoznania a 6 miesiącami od rozpoznania u dzieci stosujących żywienie pozajelitowe i dzieci stosujących żywienie dojelitowe w trakcie leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
|
6 miesięcy
|
|
albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie poprawy stężenia albumin pomiędzy datą rozpoznania a 6 miesiącami od rozpoznania u dzieci stosujących żywienie pozajelitowe i dzieci stosujących żywienie dojelitowe w trakcie leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
|
6 miesięcy
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie odsetka powikłań w okresie od dnia rozpoznania do 6 miesięcy od rozpoznania u dzieci stosujących żywienie pozajelitowe i dojelitowych w trakcie leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_PI_069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia