Evaluering av fordelene ved bruk av enteral ernæring hos barn behandlet for akutt lymfatisk leukemi
26. oktober 2023 oppdatert av: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Dette er en multisenter retrospektiv studie (Reims og Nancy), med datainnsamling over 12 år fra 01.01.2010 til 31.12.2022. Pasienter inkludert er barn diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi mellom 2010 og 2021 i de 2 sentrene.
Pasienter vil bli kategorisert i 3 grupper:
- Ingen ernæringsstøtte
- Støtte ved enteral ernæring
- Parenteral ernæringsstøtte Deres ernæringsstatus vil bli vurdert ved slutten av induksjonen, 6 måneder og deretter 12 måneder fra diagnosen.
Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne ernæringsstatusen til barn med akutt lymfatisk leukemi avhengig av om de fikk enteral eller parenteral ernæringsstøtte under behandlingen.
Det sekundære målet er å evaluere forekomsten av komplikasjoner under behandling i henhold til ernæringsstøtten som mottas.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi mellom 2010 og 2021 i Nancy og Reims
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 1 og 18 år diagnostisert med middels risiko/høyrisiko B akutt lymfatisk leukemi eller standard/høyrisiko T akutt lymfatisk leukemi mellom 2010 og 2021 i Nancy og Reims.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 1 år
- leukemi med philadelphia kromosom
- standard risiko B akutt lymfatisk leukemi
- benmargstransplantasjon under behandling
- død i løpet av året etter diagnosen
- pasientens (foreldre) nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enteral ernæring
barn som fikk enteral ernæringsstøtte under behandlingen
|
Foreldre vil bli klassifisert basert på om de fikk enteral eller parenteral ernæringsstøtte under behandlingen.
|
|
parenteral ernæring
barn som fikk parenteral ernæringsstøtte under behandlingen
|
Foreldre vil bli klassifisert basert på om de fikk enteral eller parenteral ernæringsstøtte under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forbedringen i Z-score mellom datoen for diagnosen og 6 måneder fra diagnosen hos barn som bruker parenteral ernæring og de som bruker enteral ernæring under behandling av deres akutte lymfatiske leukemi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forbedringen i BMI mellom diagnosedato og 6 måneder fra diagnose hos barn som bruker parenteral ernæring og de som bruker enteral ernæring under behandling av deres akutte lymfoblastiske leukemi
|
6 måneder
|
|
albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign forbedringen i albuminnivået mellom diagnostiseringsdato og 6 måneder fra diagnose hos barn som bruker parenteral ernæring og de som bruker enteral ernæring under behandling av deres akutte lymfatiske leukemi
|
6 måneder
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign prosentandelen av forekomst av komplikasjoner mellom diagnostiseringsdato og 6 måneder etter diagnose hos barn som bruker parenteral ernæring og de som bruker enteral ernæring under behandling for deres akutte lymfatiske leukemi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_PI_069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .