Evaluatie van het voordeel bij het gebruik van enterale voeding bij kinderen die worden behandeld voor acute lymfoblastische leukemie
26 oktober 2023 bijgewerkt door: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Dit is een retrospectief onderzoek in meerdere centra (Reims en Nancy), met gegevensverzameling over een periode van 12 jaar, van 01/01/2010 tot 31/12/2022. De opgenomen patiënten zijn kinderen met de diagnose acute lymfatische leukemie tussen 2010 en 2021 in de 2 centra.
Patiënten worden onderverdeeld in 3 groepen:
- Geen voedingsondersteuning
- Ondersteuning door enterale voeding
- Parenterale voedingsondersteuning Hun voedingsstatus zal worden beoordeeld aan het einde van de inductie, zes maanden en vervolgens twaalf maanden na de diagnose.
Het hoofddoel van deze studie is daarom om de voedingsstatus van kinderen met acute lymfatische leukemie te vergelijken, afhankelijk van of ze tijdens hun behandeling enterale of parenterale voedingsondersteuning kregen.
Het secundaire doel is om het optreden van complicaties tijdens de behandeling te evalueren op basis van de ontvangen voedingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen met de diagnose acute lymfatische leukemie tussen 2010 en 2021 in Nancy en Reims
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 en 18 jaar oud met de diagnose acute lymfoblastische leukemie met gemiddeld risico/hoog risico B of acute lymfoblastische leukemie met standaard/hoog risico T tussen 2010 en 2021 in Nancy en Reims.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 1 jaar
- leukemie met Philadelphia-chromosoom
- standaardrisico B acute lymfatische leukemie
- beenmergtransplantatie tijdens de behandeling
- overlijden in het jaar na de diagnose
- weigering van de patiënt (ouders) om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enterale voeding
kinderen die tijdens de behandeling enterale voedingsondersteuning kregen
|
Ouders worden geclassificeerd op basis van het feit of zij tijdens de behandeling enterale of parenterale voedingsondersteuning hebben gekregen.
|
|
parenterale voeding
kinderen die tijdens de behandeling parenterale voedingsondersteuning kregen
|
Ouders worden geclassificeerd op basis van het feit of zij tijdens de behandeling enterale of parenterale voedingsondersteuning hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de verbetering in de Z-score tussen de datum van diagnose en 6 maanden na de diagnose bij kinderen die parenterale voeding gebruiken en bij kinderen die enterale voeding gebruiken tijdens de behandeling van hun acute lymfatische leukemie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de verbetering van de BMI tussen de datum van diagnose en zes maanden na de diagnose bij kinderen die parenterale voeding gebruiken en bij kinderen die enterale voeding gebruiken tijdens de behandeling van hun acute lymfatische leukemie
|
6 maanden
|
|
albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de verbetering van het albumineniveau tussen de datum van diagnose en zes maanden na de diagnose bij kinderen die parenterale voeding gebruiken en bij kinderen die enterale voeding gebruiken tijdens de behandeling van hun acute lymfatische leukemie
|
6 maanden
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de percentages van optreden van complicaties tussen de datum van diagnose en 6 maanden na diagnose bij kinderen die parenterale voeding gebruiken en bij kinderen die enterale voeding gebruiken tijdens de behandeling van hun acute lymfatische leukemie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_PI_069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .