Evaluación de la ventaja en el uso de nutrición enteral en niños tratados por leucemia linfoblástica aguda
26 de octubre de 2023 actualizado por: DEUTSCH Hélène, Central Hospital, Nancy, France
Se trata de un estudio retrospectivo multicéntrico (Reims y Nancy), con recogida de datos durante 12 años desde el 01/01/2010 al 31/12/2022. Los pacientes incluidos son niños diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda entre 2010 y 2021 en los 2 centros.
Los pacientes se clasificarán en 3 grupos:
- Sin apoyo nutricional
- Apoyo por nutrición enteral.
- Soporte nutricional parenteral Su estado nutricional se evaluará al final de la inducción, a los 6 meses y luego a los 12 meses desde el diagnóstico.
Por tanto, el principal objetivo de este estudio es comparar el estado nutricional de niños con leucemia linfoblástica aguda en función de si recibieron soporte nutricional enteral o parenteral durante su tratamiento.
El objetivo secundario es evaluar la aparición de complicaciones durante el tratamiento según el soporte nutricional recibido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda entre 2010 y 2021 en Nancy y Reims
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 1 y 18 años diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda B de riesgo medio/alto riesgo o leucemia linfoblástica aguda T estándar/alto riesgo entre 2010 y 2021 en Nancy y Reims.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 1 año.
- leucemia con cromosoma filadelfia
- Leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar B
- trasplante de médula ósea durante el tratamiento
- Muerte durante el año siguiente al diagnóstico.
- negativa del paciente (padres) a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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nutrición enteral
niños que recibieron soporte nutricional enteral durante el tratamiento
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Los padres se clasificarán según hayan recibido soporte nutricional enteral o parenteral durante el tratamiento.
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nutrición parenteral
niños que recibieron soporte nutricional parenteral durante el tratamiento
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Los padres se clasificarán según hayan recibido soporte nutricional enteral o parenteral durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la mejora en la puntuación Z entre la fecha del diagnóstico y los 6 meses desde el diagnóstico en niños que usan nutrición parenteral y aquellos que usan nutrición enteral durante el tratamiento de su leucemia linfoblástica aguda
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la mejora en el IMC entre la fecha del diagnóstico y los 6 meses desde el diagnóstico en niños que usan nutrición parenteral y aquellos que usan nutrición enteral durante el tratamiento de su leucemia linfoblástica aguda
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6 meses
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albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la mejora en el nivel de albúmina entre la fecha del diagnóstico y los 6 meses desde el diagnóstico en niños que usan nutrición parenteral y aquellos que usan nutrición enteral durante el tratamiento de su leucemia linfoblástica aguda.
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6 meses
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare los porcentajes de aparición de complicaciones entre la fecha del diagnóstico y 6 meses después del diagnóstico en niños que utilizan nutrición parenteral y aquellos que utilizan nutrición enteral durante el tratamiento de su leucemia linfoblástica aguda.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_PI_069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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