- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110234
Účinnost, přenos a neurofunkční základ tréninku paměti zaměřeného na epizodické vyhledávání u starších dospělých. (SPECTRA)
Interindividuální variabilita v kognitivním stárnutí: nervové mechanismy, rezervní procesy a tvárnost neuroprotektivních procesů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí vede ke kognitivním změnám, které ovlivňují paměť, zejména k epizodickému vyhledávání, které se podílí na zapamatování si události v rámci specifického časoprostorového kontextu. Tato poškození zhoršují kvalitu života seniorů. V poslední době přitahuje kognitivní trénink značný zájem ve vědecké komunitě, protože zlepšuje kognici u starších dospělých a vyvolává strukturální a funkční změny (např. Belleville et al., 2023; Belleville & Bherer, 2012). Jsou považovány za formu „pozdního vzdělávání“, která pravděpodobně poskytuje neuroprotekci. Lepší pochopení změn mozku vyvolaných tréninkem je proto nezbytné pro lepší pochopení neuroplastického potenciálu stárnoucího mozku. Rozlišuje se mezi školením, jehož cílem je naučit strategie, a školením, jehož cílem je opakované procvičování úkolu, který zahrnuje klíčový proces k jeho usnadnění (von Bastian et al., 2022). U těch druhých se uznává, že mají větší potenciál vyvolat přenos svých výhod na neškolené schopnosti. Podle modelu INTERACTIVE (Belleville et al., 2014) by vedly ke snížení aktivace v oblastech mozku zapojených do úkolu díky efektivnějšímu zpracování ve specializovaných oblastech. Přesto existuje jen velmi málo školicích programů, které se zaměřují na epizodické vyhledávání. Rozvoj takových tréninků by proto přispěl k našemu pochopení změn mozku vyvolaných tréninkem. Jedním z klíčových procesů epizodického vyhledávání, na který by se takový výcvik mohl zaměřit, je konstrukce scény (Hassabis et al., 2007). Tomu odpovídá schopnost mentálně generovat a udržovat soudržnost složité scény. Zapojil by přední hippocampus (Zeidman et al., 2015), zejména jeho mediální část (Zeidman & Maguire, 2016), a „jádrovou“ síť zahrnující mediální temporální laloky, parahipokampální kůru a zadní parietální oblasti, jako je retrospleniální kůra a precuneus. Studie naznačují, že tento proces může být cílený a usnadněný, když jsou účastníci dotazováni ohledně jejich paměti na video prostřednictvím indukce epizodické specifičnosti (ESI; Madore, Gaesser & Schacter, 2014) – manipulace založená na dobře zavedené technice policejního dotazování, známé jako kognitivní rozhovor (CI; Fisher & Geiselman, 1992). Tato technika podporuje mentální představivost, vyvolávání struktur a zdůrazňuje prostorové vztahy mezi entitami ve scéně. Na úrovni chování se u mladých i starých dospělých ukázalo, že obdržení jediného ESI těsně před provedením úkolu, který nás zajímá, zahrnující konstrukci scény, dočasně zlepšuje výkon tohoto úkolu (Schacter & Madore, 2016). Na úrovni mozku bylo prokázáno, že ESI u mladých dospělých zvyšuje aktivaci oblastí mozku zapojených do konstrukce scény během zájmového úkolu (Madore et al., 2016), konkrétně během fáze výstavby. Tato fáze odpovídá získávání reprezentace události a předchází fázi vypracování, spojené s vyhledáváním dalších detailů (viz paradigma konstrukce-elaborace, Addis et al., 2007; Daselaar et al., 2008). Tyto dvě fáze mají společné a odlišné nervové koreláty (Daviddi et al., 2023). Konstrukční fáze je spojena se silnější konektivitou levého předního hipokampu s pravým předním hipokampem a levými frontotemporálními oblastmi, zatímco fáze elaborace je spojena se silnější konektivitou levého předního hipokampu s bilaterálním zadním hipokampem a oblastmi zrakového vnímání (Daviddi et al. ., 2023; McCormick a kol., 2015). ESI však nikdy nebyl upraven v rámci tréninkového programu ke studiu jeho účinků na stárnoucí mozek. Ve studii proof-of-concept jsme testovali na 16 zdravých starších dospělých tréninkový program založený na ESI, který jsme společně vytvořili s potenciálními budoucími koncovými uživateli. Pozorovali jsme přechod k úlohám volného vybavování a rozpoznávání, ale také k úlohám na řešení problémů (Platt & Spivack, 1975) a divergentnímu kreativnímu myšlení (Guilford, 1967), které nejsou čistě paměťovými úlohami, ale které by zahrnovaly konstrukci scény. V této studii se zaměřujeme na porovnání tréninku založeného na ESI s tréninkem aktivní kontroly a zkoumáme zapojené neurální substráty.
Pro tuto studii bude přijato 60 zdravých starších dospělých (60-85 let). Všichni účastníci budou rekrutováni z komunity a žijící v oblasti Montrealu. První informace o výběru poskytne telefonický pohovor. Způsobilé osoby budou pozvány, aby se dostavily do laboratoře na krátké neuropsychologické vyšetření za účelem zhodnocení jejich klinického stavu a kognitivních funkcí, jakož i posouzení chování (PRE). Pokud jde o behaviorální úkoly, budou použity tři úkoly ze studie proof-of-concept: volné vyvolání a rozpoznání (jako výsledky nejbližšího a blízkého přenosu) a řešení problémů (jako výsledek vzdáleného přenosu). Tyto úkoly budou dokončeny dvakrát, jednou ve stavu ESI hned po obdržení jednoho ESI; jednou ve stavu NoESI hned po obdržení rozhovoru s obecnými myšlenkami (viz Madore et al., 2014). Behaviorální hodnocení bude trvat 2 hodiny. Po předtréninkovém hodnocení chování bude v průměru o dva dny později následovat sken funkční magnetické rezonance (fMRI). Pokud jde o úlohu fMRI: mimo skenování účastníci nejprve zakódují krátká videa scén z každodenního života spolu se svými názvy. Poté bude ve skenu prezentován každý titul a účastníci budou odpovídat na otázky o prostorových vztazích mezi objekty, které byly přítomny ve videu spojeném s titulem. Relace fMRI budou trvat 1 hodinu (včetně 30 minut ve skeneru). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou tréninkových skupin (ESI vs. Aktivní kontrola). Trénink založený na ESI spočívá ve vyvolání krátkých videoklipů pomocí ESI, nejprve pod dohledem, poté bez dozoru (samoobslužný). Trénink aktivní kontroly spočívá ve vybavování asociací mezi obrázky a slovy (upraveno podle Bellander et al., 2017). Účastníci budou trénováni v malých skupinách po 4 jednotlivcích, celkem tedy 15 skupin. V průměru budou výsledky měření prováděny týden před prvním tréninkem (PRE) a den po posledním tréninku (POST). Odlišná verze úloh bude použita v hodnocení před a po školení, stejně jako v podmínkách ESI a NoESI.
Bude posouzen vliv školení na behaviorální opatření. U tří úkolů (volné vyvolání, rozpoznání a řešení problémů) by měl být v ESI pozorován vyšší výkon před tréninkem než ve stavu NoESI a zlepšení před tréninkem po tréninku by mělo být pozorováno až po tréninku ESI, zejména ve stavu NoESI. Posouzen bude také vliv tréninku na aktivaci mozku a statickou a dynamickou funkční konektivitu (SFC & DFC). Pokud jde o aktivaci mozku, aktivace mediálního temporálního laloku během fáze výstavby a zejména levého předního hipokampu a dolního parietálního laloku zapojeného do konstrukce scény (Madore et al., 2016, 2019), by se měla po tréninku ESI snížit, což naznačuje nárůst v efektivitě mozku. U statického FC by měl trénink ESI zvýšit modularitu hlavní mozkové sítě související s epizodickým zpracováním, včetně hipokampu, bilaterálního parahipokampálního gyru, angulárního gyru, mediálního prefrontálního kortexu, precunea a retrospleniálního/zadního kortexu (Benoit & Schacter, 2015). Mělo by také snížit komunikaci s fronto-parietální mozkovou sítí související s kognitivní kontrolou (tj. bilaterální prefrontální kortex, přední cingulát a precuneus; Vincent et al., 2008), což odráží větší segregaci a více automatizované zpracování. U dynamického FC se podíváme na časové rekonfigurace FC v rámci a mezi sítěmi spojenými s úlohami, před a po tréninku. Účastníci školení ESI by měli být rychlejší při přechodu z integrované sítě pro fázi výstavby k integrované síti pro fázi vypracování, což by navrhovalo přizpůsobení strategií kognitivního zpracování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- francouzsky mluvící
- Pravoruký
- Dostatečná zraková a sluchová ostrost k podstoupení neuropsychologických testů a provádění intervencí.
- Dostatečné skóre opožděného vybavování nad hraničními hodnotami přizpůsobenými vzdělání (≥9 pro 16+ let vzdělávání; ≥5 pro 8–15 let vzdělávání; ≥3 pro 0–7 let vzdělávání) v testu logické paměti (Wechsler Memory Stupnice, maximální skóre 25).
Kritéria vyloučení:
- Skóre pod hraničními hodnotami upravenými pro vzdělání na MoCA (<24 pro >12 let vzdělávání; <23 pro = nebo <12 let vzdělávání)
- Odpovězte „Ano“ na dvě následující otázky: „Máte pocit, že se vaše paměť zhoršuje?“ "Znepokojuje tě to?" (k vyloučení subjektivního kognitivního poklesu).
- Přítomnost onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému: středně těžká až těžká chronická statická leukoencefalopatie (včetně předchozího traumatického poranění), roztroušená skleróza, závažné vývojové postižení, subdurální hematom (minulý nebo současný), subarachnoidální krvácení (minulé nebo současné), primární mozkový nádor nebo mozkové metastázy, epilepsie (aktuální), demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění a další vzácnější onemocnění mozku.
- Symptomatická mrtvice v předchozím roce.
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
- Intrakraniální chirurgie v anamnéze.
- Velká operace za poslední 2 měsíce.
- Celková anestezie za posledních 6 měsíců.
- Závažný komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyústí do jednoho roku ke smrti.
- Velká deprese nebo úzkost.
- Schizofrenie nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha).
- Jedinci, kde francouzština není dostatečně zběhlá pro klinické hodnocení a neuropsychologické testování.
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neschopnosti tolerovat zákrok.
- Plány na přestěhování mimo provincii během příštích 2 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukce epizodické specificity
V každém ze šesti školení účastníci procvičují ESI nejprve pod dohledem a poté bez dozoru (sami administrováni).
Samospráva se provádí na notebooku.
Během každého cvičení ESI účastníci provádějí podrobné připomenutí nového 1minutového videoklipu složité scény - parodie slavného anglického komika Mr. Beana.
Každé sezení trvá 90 minut.
|
Vyvolání složitých scén pomocí epizodické specificity indukce
|
|
Aktivní komparátor: Asociativní paměť
V každém ze šesti tréninků si účastníci vybaví dvojice slov a obrázků (např. jména žen a prsteny).
Tyto dvojice jsou prezentovány postupně po předložení fiktivního scénáře, který motivuje k zapamatování.
K dispozici je 12 scénářů, každý s 5 různými dvojicemi slovo/obrázek.
Jednoduché sčítání a odečítání odděluje fázi kódování od fáze vyvolání.
Tento trénink je převzat z Bellander et al, (2017).
Na konci sezení je také zadán všeobecný znalostní kvíz.
Školení probíhá na notebooku.
Každé sezení trvá 90 minut.
|
Vyvolání dvojice slovo/obrázek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu správných stažení konkrétních detailů (nejbližší výsledek převodu)
Časové okno: V týdnu před zahájením intervence (PRE) ve stavu ESI i NoESI; V týdnu posledního zásahu (POST) ve stavu ESI i NoESI
|
U úlohy volného vyvolání bude zaznamenáno a přepsáno verbální odvolání.
Vyvolané detaily budou hodnoceny jako specifické podle postupu Autobiografického rozhovoru vyvinutého Levine et al (2002).
Bude změřen počet konkrétních vyvolaných detailů a bude vyhodnocena přesnost těchto detailů.
Počet správných konkrétních podrobností bude vypočítán odečtením nesprávných konkrétních podrobností od vyvolaných konkrétních podrobností.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V týdnu před zahájením intervence (PRE) ve stavu ESI i NoESI; V týdnu posledního zásahu (POST) ve stavu ESI i NoESI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce mozku: Aktivace související s pamětí
Časové okno: V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
Funkční aktivace.
Funkční snímky jsou pořizovány na 3.0T Siemens Prisma skeneru s použitím 32-kanálové hlavové cívky a sekvence simultánního multi-slice (SMS) echo planar imaging (EPI): paralelní zobrazovací parametry: multiband faktor = 3 s GRAPPA (R) faktory 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; úhel překlopení 56°; voxely 2,5 mm³; 57 plátků; FOV: 200; akviziční matice: 80 x 80
|
V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
|
Funkce mozku: Aktivace související s pamětí (statická funkční konektivita)
Časové okno: V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
Statická funkční konektivita.
Funkční snímky jsou pořizovány na 3.0T Siemens Prisma skeneru s použitím 32-kanálové hlavové cívky a sekvence simultánního multi-slice (SMS) echo planar imaging (EPI): paralelní zobrazovací parametry: multiband faktor = 3 s GRAPPA (R) faktory 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; úhel překlopení 56°; voxely 2,5 mm³; 57 plátků; FOV: 200; akviziční matice: 80 x 80
|
V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
|
Funkce mozku: Aktivace související s pamětí (dynamická funkční konektivita)
Časové okno: V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
Dynamická funkční konektivita.
Funkční snímky jsou pořizovány na 3.0T Siemens Prisma skeneru s použitím 32-kanálové hlavové cívky a sekvence simultánního multi-slice (SMS) echo planar imaging (EPI): paralelní zobrazovací parametry: multiband faktor = 3 s GRAPPA (R) faktory 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; úhel překlopení 56°; voxely 2,5 mm³; 57 plátků; FOV: 200; akviziční matice: 80 x 80
|
V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
|
Změny v míře diskriminace (d') (blízký výsledek přenosu) - fMRI
Časové okno: V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
Pro úlohu rozpoznávání fMRI se míra d' vypočítá pomocí následujícího vzorce: d' = z(úspěšnost) - z(míra falešných poplachů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V týdnu před začátkem intervence (PRE); V týdnu posledního zásahu (POST)
|
|
Změny v počtu vytvořených relevantních kroků (výsledek vzdáleného přenosu)
Časové okno: V týdnu před zahájením intervence (PRE) ve stavu ESI i NoESI; V týdnu posledního zásahu (POST) ve stavu ESI i NoESI
|
U úlohy řešení problému bude zaznamenána a přepsána verbální produkce kroků a počet relevantních kroků bude vypočítán stejným postupem jako Madore & Schacter (2014).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V týdnu před zahájením intervence (PRE) ve stavu ESI i NoESI; V týdnu posledního zásahu (POST) ve stavu ESI i NoESI
|
|
Změny v míře diskriminace (d') (blízko výsledku převodu)
Časové okno: V týdnu před zahájením intervence (PRE) ve stavu ESI i NoESI; V týdnu posledního zásahu (POST) ve stavu ESI i NoESI
|
Pro úlohu rozpoznávání bude míra d' vypočítána pomocí následujícího vzorce: d' = z(úspěšnost) - z(míra falešných poplachů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V týdnu před zahájením intervence (PRE) ve stavu ESI i NoESI; V týdnu posledního zásahu (POST) ve stavu ESI i NoESI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek moderátorů: Sex.
Časové okno: V týdnu před začátkem intervence (PRE)
|
Muž vs. žena na intervenční efekt
|
V týdnu před začátkem intervence (PRE)
|
|
Účinek moderátorů: Kognitivní rezervní proxy.
Časové okno: V týdnu před začátkem intervence (PRE)
|
Skóre na dotazníku rezerva-proxy (od Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011) o účinku intervence
|
V týdnu před začátkem intervence (PRE)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Belleville, PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRIUGM-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Indukce epizodické specificity
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Region StockholmNáborOnemocnění mozkuŠvédsko
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království