- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110234
Эффективность, перенос и нейрофункциональная основа тренировки памяти, направленной на эпизодическое воспроизведение у пожилых людей. (SPECTRA)
Межиндивидуальная изменчивость когнитивного старения: нейронные механизмы, резервные процессы и податливость нейропротекторных процессов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение приводит к когнитивным изменениям, которые влияют на память, особенно на эпизодическое воспроизведение, которое связано с запоминанием события в определенном пространственно-временном контексте. Эти нарушения негативно влияют на качество жизни пожилых людей. В последнее время когнитивная тренировка вызвала значительный интерес в научном сообществе, поскольку она улучшает когнитивные функции у пожилых людей и вызывает структурные и функциональные изменения (например, Belleville et al., 2023; Belleville & Bherer, 2012). Их считают формой «позднего обучения», которая может обеспечить нейропротекцию. Поэтому лучшее понимание изменений мозга, вызванных тренировками, необходимо для лучшего понимания нейропластического потенциала стареющего мозга. Различают обучение, направленное на обучение стратегиям, и обучение, направленное на неоднократное отработку задачи, которая включает в себя ключевой процесс для ее облегчения (фон Бастиан и др., 2022). Признано, что последние обладают большим потенциалом для того, чтобы стимулировать передачу своих преимуществ нетренированным способностям. Согласно модели INTERACTIVE (Belleville et al., 2014), они должны были привести к снижению активации в участках мозга, участвующих в выполнении задачи, за счет более эффективной обработки данных в специализированных регионах. Тем не менее, существует очень мало программ обучения, нацеленных на эпизодическое извлечение информации. Таким образом, разработка таких тренингов будет способствовать нашему пониманию изменений мозга, вызванных тренировками. Одним из ключевых процессов эпизодического извлечения информации, на который может быть нацелено такое обучение, является построение сцены (Hassabis et al., 2007). Это соответствует способности мысленно генерировать и поддерживать связность сложной сцены. Он будет задействовать переднюю часть гиппокампа (Zeidman et al., 2015), особенно его медиальную часть (Zeidman & Maguire, 2016), а также «основную» сеть, включающую медиальные височные доли, парагиппокампальную кору и задние теменные области, такие как ретросплениальная область. кора и предклинье. Исследования показывают, что этот процесс может быть целенаправленным и облегченным, когда участников опрашивают об их воспоминаниях о видео с помощью индукции эпизодической специфичности (ESI; Madore, Gaesser & Schacter, 2014) — манипуляции, основанной на хорошо зарекомендовавшей себя технике допроса в полиции, известной как Когнитивное интервью (CI; Fisher & Geiselman, 1992). Этот метод способствует мысленному воображению, запоминанию структур и подчеркивает пространственные отношения между объектами в сцене. На поведенческом уровне как у молодых, так и у пожилых людей было показано, что получение одного ESI непосредственно перед выполнением интересующей задачи, связанной с построением сцены, временно улучшает производительность при выполнении этой задачи (Schacter & Madore, 2016). Было показано, что на уровне мозга ESI у молодых людей увеличивает активацию областей мозга, участвующих в построении сцены, во время выполнения интересующей задачи (Madore et al., 2016), особенно на этапе построения. Этот этап соответствует поиску представления события и предшествует этапу разработки, связанному с поиском дополнительных деталей (см. парадигму строительства-проработки, Addis et al., 2007; Daselaar et al., 2008). Эти две фазы имеют общие и разные нейронные корреляты (Daviddi et al., 2023). Фаза построения связана с более сильным соединением левого переднего гиппокампа с правым передним гиппокампом и левыми лобно-височными областями, тогда как фаза разработки связана с более сильным соединением левого переднего гиппокампа с двусторонним задним гиппокампом и областями зрительного восприятия (Daviddi et al. ., 2023; Маккормик и др., 2015). Однако ESI никогда не был адаптирован в рамках программы обучения для изучения его воздействия на мозг пожилых людей. В ходе исследования, подтверждающего концепцию, мы протестировали на 16 здоровых пожилых людях программу обучения на основе ESI, которую мы создали совместно с потенциальными будущими конечными пользователями. Мы наблюдали переход к задачам на свободное припоминание и узнавание, а также к задачам по решению проблем (Platt & Spivack, 1975) и дивергентному творческому мышлению (Guilford, 1967), которые не являются чисто задачами на запоминание, но требуют построения сцены. В настоящем исследовании мы стремимся сравнить обучение на основе ESI с обучением с активным контролем и изучить задействованные нейронные субстраты.
Для этого исследования будут привлечены 60 здоровых пожилых людей (60-85 лет). Все участники будут набраны из местного населения и проживут в районе Монреаля. Телефонное собеседование предоставит первоначальную информацию об отборе. Лица, имеющие право на участие в программе, будут приглашены прийти в лабораторию для проведения короткого нейропсихологического обследования для оценки их клинического статуса и когнитивных функций, а также поведенческой оценки (PRE). Что касается поведенческих задач, будут использоваться три задачи из исследования, подтверждающего концепцию: свободное припоминание и узнавание (как результаты ближайшего и близкого переноса) и решение проблем (как результат дальнего переноса). Эти задания будут выполнены дважды: один раз в состоянии ESI сразу после получения одного ESI; однажды в состоянии NoESI сразу после интервью с общими мыслями (см. Madore et al., 2014). Сеанс поведенческой оценки продлится 2 часа. За сеансом поведенческой оценки перед тренировкой в среднем через два дня последует функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Что касается задачи фМРТ: вне сканирования участники сначала будут кодировать короткие видеоролики сцен из повседневной жизни вместе с их названиями. Затем при сканировании будет представлен каждый заголовок, и участники ответят на вопросы о пространственных отношениях между объектами, которые присутствовали в связанном с заголовком видео. Сеансы фМРТ продлятся 1 час (включая 30 минут в сканере). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух тренировочных групп (ESI и активный контроль). Обучение на основе ESI заключается в воспроизведении коротких видеороликов с использованием ESI сначала под контролем, а затем без присмотра (самоуправление). Тренировка активного контроля заключается в вспоминании ассоциаций между картинками и словами (по материалам Bellander et al., 2017). Участники будут обучаться в небольших группах по 4 человека, всего 15 групп. В среднем оценка результатов будет проводиться за неделю до первой тренировки (PRE) и на следующий день после последней тренировки (POST). Различные варианты заданий будут использоваться при оценке до и после обучения, а также в условиях ESI и NoESI.
Будет оценено влияние обучения на поведенческие показатели. Для трех задач (свободное припоминание, распознавание и решение проблем) в ESI должна наблюдаться более высокая производительность перед тренировкой, чем в состоянии NoESI, а улучшение до и после тренировки должно наблюдаться только после тренировки ESI, особенно в состоянии NoESI. Также будет оценено влияние тренировок на активацию мозга, а также статическую и динамическую функциональную связь (SFC и DFC). Что касается активации мозга, активация медиальной височной доли во время фазы построения, и особенно левого переднего гиппокампа и нижней теменной доли, участвующих в построении сцены (Madore et al., 2016, 2019), должна уменьшиться после тренировки ESI, что указывает на увеличение в эффективности мозга. Для статического ФК тренировка ESI должна повысить модульность сети основного мозга, связанной с эпизодической обработкой, включая гиппокамп, двустороннюю парагиппокампальную извилину, угловую извилину, медиальную префронтальную кору, предклинье и ретросплениальную/заднюю кору (Benoit & Schacter, 2015). Это также должно уменьшить связь с лобно-теменной сетью мозга, связанной с когнитивным контролем (т. е. с двусторонней латеральной префронтальной корой, передней поясной извилиной и предклиньем; Vincent et al., 2008), отражая большую сегрегацию и более автоматизированную обработку. Для динамического FC мы рассмотрим временные реконфигурации FC внутри сетей, связанных с задачами, и между ними, до и после обучения. Участники, прошедшие обучение ESI, должны быстрее переключаться с интегрированной сети на этапе строительства на интегрированную сеть на этапе разработки, что предполагает адаптацию стратегий когнитивной обработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорящий по-французки
- Правша
- Достаточная острота зрения и слуха для прохождения нейропсихологических тестов и вмешательств.
- Достаточный балл отсроченного вспоминания, превышающий пороговые значения, скорректированные с учетом образования (≥9 для 16+ лет обучения; ≥5 для 8–15 лет обучения; ≥3 для 0–7 лет обучения) по тесту на логическую память (память Векслера). Шкала, максимальный балл 25).
Критерий исключения:
- Оценка ниже порогового значения, скорректированного с учетом образования, в MoCA (<24 для >12 лет обучения; <23 для = или <12 лет обучения)
- Ответьте «Да» на два следующих вопроса: «Чувствуете ли вы, что ваша память ухудшается?» — Тебя это беспокоит? (чтобы исключить субъективное снижение когнитивных функций).
- Наличие заболевания или травмы центральной нервной системы: хроническая статическая лейкоэнцефалопатия средней и тяжелой степени (включая предыдущую травматическую травму), рассеянный склероз, серьезное отставание в развитии, субдуральная гематома (в прошлом или в настоящем), субарахноидальное кровоизлияние (в прошлом или в настоящем), первичная опухоль головного мозга или метастазы в головной мозг, эпилепсия (текущая), деменция или другое нейродегенеративное заболевание и другие более редкие заболевания головного мозга.
- Симптоматический инсульт в течение предыдущего года.
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- История внутричерепной хирургии.
- Крупная операция в течение последних 2 месяцев.
- Общий наркоз в течение последних 6 месяцев.
- Серьезное коморбидное состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к смерти в течение года.
- Большая депрессия или тревога.
- Шизофрения или другое серьезное психическое расстройство (например, биполярное расстройство).
- Лица, владеющие французским языком недостаточно для клинической оценки и нейропсихологического тестирования.
- Невозможно пройти МРТ из-за медицинских противопоказаний или непереносимости процедуры.
- Планирует переехать за пределы провинции в течение следующих 2 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция эпизодической специфичности
На каждом из шести учебных занятий участники практикуют ESI сначала под наблюдением, а затем без присмотра (самостоятельно).
Самоадминистрирование осуществляется на ноутбуке.
В ходе каждой практики ЭСИ участники выполняют детальное вспоминание нового 1-минутного видеоклипа сложной сцены – пародии на знаменитого английского комика мистера Бина.
Каждое занятие длится 90 минут.
|
Вспоминание сложных сцен с помощью индукции эпизодической специфичности.
|
|
Активный компаратор: Ассоциативная память
На каждом из шести тренингов участники вспоминают пары слов и изображений (например, имена женщин и кольца).
Эти пары предъявляются последовательно после предъявления вымышленного сценария для мотивации запоминания.
Существует 12 сценариев, каждый из которых содержит 5 разных пар слов/изображений.
Простые сложения и вычитания отделяют фазу кодирования от фазы воспроизведения.
Этот тренинг адаптирован из Bellander et al, (2017).
В конце занятия также проводится тест на общие знания.
Обучение проводится на ноутбуке.
Каждое занятие длится 90 минут.
|
Запоминание пар слово/изображение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества правильных вспоминаний конкретной детали (ближайший исход передачи)
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI; На неделе последнего сеанса вмешательства (POST) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI.
|
Для задания на свободное запоминание устное запоминание будет записано и расшифровано.
Вспомнившиеся детали будут оценены как конкретные в соответствии с процедурой автобиографического интервью, разработанной Левином и др. (2002).
Будет измерено количество вспоминаемых конкретных деталей и оценена точность этих деталей.
Количество правильных реквизитов будет рассчитано путем вычитания неверных реквизитов из отозванных реквизитов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI; На неделе последнего сеанса вмешательства (POST) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мозга: активация, связанная с памятью.
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
Функциональные активации.
Функциональные изображения получают на сканере Siemens Prisma 3.0T с использованием 32-канальной головной катушки и последовательности одновременной многосрезовой (SMS) эхопланарной визуализации (EPI): параметры параллельного изображения: многополосный коэффициент = 3 с коэффициентами GRAPPA (R) 2; ТР = 0,910 с; ТЕ = 20 мс; угол переворота 56°; воксели 2,5 мм³; 57 ломтиков; Угол обзора: 200; матрица сбора данных: 80x80
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
|
Функция мозга: активация, связанная с памятью (статическая функциональная связь).
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
Статическая функциональная связность.
Функциональные изображения получают на сканере Siemens Prisma 3.0T с использованием 32-канальной головной катушки и последовательности одновременной многосрезовой (SMS) эхопланарной визуализации (EPI): параметры параллельного изображения: многополосный коэффициент = 3 с коэффициентами GRAPPA (R) 2; ТР = 0,910 с; ТЕ = 20 мс; угол переворота 56°; воксели 2,5 мм³; 57 ломтиков; Угол обзора: 200; матрица сбора данных: 80x80
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
|
Функция мозга: активация, связанная с памятью (динамическая функциональная связь)
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
Динамическая функциональная связь.
Функциональные изображения получают на сканере Siemens Prisma 3.0T с использованием 32-канальной головной катушки и последовательности одновременной многосрезовой (SMS) эхопланарной визуализации (EPI): параметры параллельного изображения: многополосный коэффициент = 3 с коэффициентами GRAPPA (R) 2; ТР = 0,910 с; ТЕ = 20 мс; угол переворота 56°; воксели 2,5 мм³; 57 ломтиков; Угол обзора: 200; матрица сбора данных: 80x80
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
|
Изменения показателя различимости (d') (близкий результат перевода) - фМРТ
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
Для задачи распознавания фМРТ показатель d' будет рассчитываться по следующей формуле: d' = z(частота попаданий) - z(частота ложных тревог).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE); На неделе последней интервенционной сессии (POST)
|
|
Изменения количества соответствующих шагов (результат дальнего перевода)
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI; На неделе последнего сеанса вмешательства (POST) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI.
|
Для задачи решения проблемы вербальное воспроизведение шагов будет записано и расшифровано, а количество соответствующих шагов будет рассчитано с использованием той же процедуры, что и Madore & Schacter (2014).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI; На неделе последнего сеанса вмешательства (POST) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI.
|
|
Изменения меры различимости (d') (близкий результат передачи)
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI; На неделе последнего сеанса вмешательства (POST) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI.
|
Для задачи распознавания показатель d' будет рассчитываться по следующей формуле: d' = z(коэффициент попадания) - z(коэффициент ложных тревог).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI; На неделе последнего сеанса вмешательства (POST) как в состоянии ESI, так и в состоянии NoESI.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект модераторов: Секс.
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE)
|
Мужчина против женщины по эффекту вмешательства
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE)
|
|
Эффект модераторов: Прокси когнитивного резерва.
Временное ограничение: За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE)
|
Оценки по анкете резервного представителя (из Рами Л., Валлс-Педрет С., Бартрес-Фаз Д. и др., 2011 г.) на эффект вмешательства
|
За неделю, предшествующую началу вмешательства (PRE)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRIUGM-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .