- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110234
Effekt, överföring och neurofunktionell grund för en minnesträning inriktad på episodinhämtning hos äldre vuxna. (SPECTRA)
Interindividuell variation i kognitivt åldrande: neurala mekanismer, reservprocesser och formbarhet av neuroprotektiva processer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande leder till kognitiva förändringar som påverkar minnet, särskilt episodisk återhämtning, som är involverad i att minnas en händelse inom ett specifikt rums-temporärt sammanhang. Dessa funktionsnedsättningar är skadliga för seniorers livskvalitet. Nyligen har kognitiv träning väckt stort intresse i det vetenskapliga samfundet, eftersom det förbättrar kognition hos äldre vuxna och producerar strukturella och funktionella förändringar (t.ex. Belleville et al., 2023; Belleville & Bherer, 2012). De anses vara en form av "sen utbildning" som sannolikt ger neuroskydd. En bättre förståelse för träningsinducerade hjärnförändringar är därför väsentlig för en bättre förståelse av den åldrande hjärnans neuroplastiska potential. Man skiljer på träning som syftar till att lära ut strategier och träning som syftar till att upprepade gånger öva en uppgift som involverar en nyckelprocess för att underlätta den (von Bastian et al., 2022). De senare anses ha större potential att inducera en överföring av sina fördelar till otränade förmågor. Enligt den INTERAKTIVA modellen (Belleville et al., 2014) skulle de leda till en minskning av aktiveringen i de hjärnregioner som är involverade i uppgiften, på grund av effektivare bearbetning inom specialiserade regioner. Ändå finns det väldigt få träningsprogram som riktar sig till episodiskt hämtning. Att utveckla sådana utbildningar skulle därför bidra till vår förståelse av träningsinducerade hjärnförändringar. En nyckelprocess involverad i episodisk hämtning som sådan träning kan riktas mot är scenkonstruktion (Hassabis et al., 2007). Detta motsvarar förmågan att mentalt generera och bibehålla koherensen i en komplex scen. Det skulle engagera den främre hippocampus (Zeidman et al., 2015), särskilt dess mediala del (Zeidman & Maguire, 2016), och ett "kärnnätverk" bestående av de mediala temporalloberna, parahippocampus cortex och bakre parietalregioner såsom retrosplenial cortex och precuneus. Studier tyder på att denna process kan målinriktas och underlättas när deltagarna intervjuas om deras minne av en video via en episodisk specificitetsinduktion (ESI; Madore, Gaesser & Schacter, 2014) - en manipulation baserad på en väletablerad teknik för polisintervjuer känd som den kognitiva intervjun (CI; Fisher & Geiselman, 1992). Denna teknik främjar mentala bilder, strukturerar återkallande och betonar rumsliga relationer mellan enheter i en scen. På beteendenivå har det visat sig hos både unga och gamla vuxna att om man tar emot en enda ESI precis innan man utför en uppgift av intresse som involverar scenkonstruktion tillfälligt förbättrar prestandan på den uppgiften (Schacter & Madore, 2016). På hjärnnivå har ESI hos unga vuxna visat sig öka aktiveringen av hjärnregioner som är involverade i scenkonstruktion under den aktuella uppgiften (Madore et al., 2016), särskilt under konstruktionsfasen. Denna fas motsvarar hämtningen av händelserepresentationen och föregår bearbetningsfasen, associerad med hämtning av ytterligare detaljer (se konstruktions-utarbetningsparadigmet, Addis et al., 2007; Daselaar et al., 2008). Dessa två faser har gemensamma och distinkta neurala korrelat (Daviddi et al., 2023). Konstruktionsfasen är associerad med starkare anslutning av den vänstra främre hippocampus med den högra främre hippocampus och vänster frontotemporala regioner, medan elaboreringsfasen är associerad med starkare anslutning av den vänstra främre hippocampus med de bilaterala bakre hippocampus och visuella perceptionsregionerna (Daviddi et al. ., 2023; McCormick et al., 2015). ESI har dock aldrig anpassats inom ett träningsprogram för att studera dess effekter på den åldrade hjärnan. I en proof-of-concept-studie testade vi på 16 friska äldre vuxna ett ESI-baserat träningsprogram som vi skapade tillsammans med potentiella framtida slutanvändare. Vi observerade överföring till fria återkallande- och igenkänningsuppgifter, men också till problemlösningsuppgifter (Platt & Spivack, 1975) och divergerande kreativt tänkande (Guilford, 1967), som inte är rena minnesuppgifter, utan som skulle involvera scenkonstruktion. I denna studie syftar vi till att jämföra den ESI-baserade träningen med en aktiv kontrollträning och undersöka de involverade neurala substraten.
60 friska äldre vuxna (60-85 år) kommer att rekryteras till denna studie. Alla deltagare kommer att rekryteras från samhället och bosatta i Montreal-området. En telefonintervju kommer att ge inledande urvalsinformation. Berättigade personer kommer att bjudas in att komma till laboratoriet för en kort neuropsykologisk bedömning för att utvärdera deras kliniska status och kognitiva funktion, samt en beteendebedömning (PRE). När det gäller beteendeuppgifter kommer tre uppgifter från proof-of-concept-studien att användas: fritt återkallande och igenkänning (som närmast- och nära-överföringsresultat) och problemlösning (som långt överföringsresultat). Dessa uppgifter kommer att slutföras två gånger, en gång i ESI-tillstånd direkt efter att ha mottagit en ESI; en gång i NoESI-tillståndet direkt efter att ha fått en allmän tankeintervju (se Madore et al., 2014). Beteendeutvärderingssessionen kommer att pågå i 2 timmar. Beteendeutvärderingssessionen före träning kommer att följas i genomsnitt två dagar senare av en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). När det gäller fMRI-uppgiften: utanför skanningen kommer deltagarna först att koda korta videor av scener från vardagen tillsammans med sina titlar. Sedan, i skanningen, kommer varje titel att presenteras och deltagarna kommer att svara på frågor om de rumsliga relationerna mellan objekt som fanns i videon som är kopplad till titeln. fMRI-sessionerna kommer att pågå i 1 timme (inklusive 30 minuter i skannern). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två träningsgrupper (ESI vs. Aktiv kontroll). Den ESI-baserade utbildningen består i att återkalla korta videoklipp med hjälp av ESI, först övervakad, sedan utan tillsyn (självadministrerad). Den aktiva kontrollträningen består i att återkalla associationer mellan bilder och ord (anpassad från Bellander et al., 2017). Deltagarna kommer att tränas i små grupper om 4 personer, för totalt 15 grupper. I genomsnitt kommer resultatmått att vidtas en vecka före det första träningspasset (PRE) och dagen efter det sista träningspasset (POST). Olika versioner av uppgifterna kommer att användas i bedömningen före och efter utbildningen, såväl som i ESI- och NoESI-villkoren.
Effekten av träning på beteendeåtgärder kommer att bedömas. För de tre uppgifterna (fritt återkallande, igenkänning och problemlösning) bör högre prestanda före träning observeras i ESI än i NoESI-tillstånd, och förbättringar före till efter träning bör observeras först efter ESI-träningen, särskilt i NoESI-tillstånd. Effekten av träning på hjärnaktivering och statisk och dynamisk funktionell anslutning (SFC & DFC) kommer också att bedömas. När det gäller hjärnaktivering bör aktiveringen av den mediala tinningloben under konstruktionsfasen, och särskilt den vänstra främre hippocampus och den nedre parietalloben involverade i scenkonstruktion (Madore et al., 2016, 2019), minska efter ESI-träningen, vilket tyder på en ökning i hjärnans effektivitet. För statisk FC bör ESI-träningen öka modulariteten i kärnhjärnnätverket relaterat till episodisk bearbetning, inklusive hippocampus, bilateral parahippocampal gyrus, angular gyrus, mediala prefrontal cortex, precuneus och retrosplenial/posterior cortex (Benoit & Schacter, 2015). Det bör också minska kommunikationen med det frontoparietala hjärnnätverket relaterat till kognitiv kontroll (d.v.s. bilateral lateral prefrontal cortex, anterior cingulate och precuneus; Vincent et al., 2008), vilket återspeglar större segregation och mer automatiserad bearbetning. För dynamisk FC kommer vi att titta på tidsmässiga omkonfigurationer av FC inom och mellan uppgiftsassocierade nätverk, före och efter träning. ESI-utbildade deltagare bör vara snabbare att byta från ett integrerat nätverk för konstruktionsfasen till ett integrerat nätverk för utvecklingsfasen, vilket föreslår en anpassning av kognitiva bearbetningsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvie Belleville, PhD
- Telefonnummer: 4767 514-340-3540
- E-post: sylvie.belleville@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samira Mellah, PhD
- Telefonnummer: 4780 514-340-3540
- E-post: Samira.Mellah.ccsmtl@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Rekrytering
- CRIUGM
-
Kontakt:
- Samira Mellah, PhD
- Telefonnummer: 4780 5143403540
- E-post: samira.mellah@criugm.qc.ca
-
Kontakt:
- Arnaud Boujut, PhD
- Telefonnummer: 3632 5143403540
- E-post: arnaud.boujut@criugm.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Sylvie Belleville, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fransktalande
- Högerhänt
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att genomgå neuropsykologiska tester och göra ingreppen.
- Tillräckligt poäng för fördröjd återkallelse över den utbildningsjusterade gränsen (≥9 för 16+ års utbildning; ≥5 för 8-15 års utbildning; ≥3 för 0-7 års utbildning) vid logiskt minnestest (Wechsler Memory) Skala, maxpoäng 25).
Exklusions kriterier:
- En poäng under de utbildningsjusterade gränserna vid MoCA (<24 för >12 års utbildning; <23 för = eller <12 års utbildning)
- Svara 'Ja' på de två följande frågorna: "Känner du att ditt minne blir sämre?" "Bekymrar detta dig?" (för att utesluta subjektiv kognitiv försämring).
- Förekomsten av en sjukdom eller skada i centrala nervsystemet: måttlig till svår kronisk statisk leukoencefalopati (inklusive tidigare traumatisk skada), multipel skleros, ett allvarligt utvecklingsstörning, subduralt hematom (tidigare eller nuvarande), subaraknoidal blödning (tidigare eller nuvarande), primär cerebral tumör eller cerebrala metastaser, epilepsi (nuvarande), demens eller annan neurodegenerativ sjukdom och andra sällsynta hjärnsjukdomar.
- Symtomatisk stroke under föregående år.
- Alkoholism eller missbruk
- Historik av intrakraniell kirurgi.
- Stor operation under de senaste 2 månaderna.
- Generell anestesi under de senaste 6 månaderna.
- Allvarligt komorbidt tillstånd som, enligt studiens utredare, sannolikt kommer att leda till döden inom ett år.
- Stor depression eller ångest.
- Schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom).
- Individer där franska inte är tillräckligt skickliga för klinisk bedömning och neuropsykologisk testning.
- Kan inte genomgå MR-undersökning på grund av medicinska kontraindikationer eller oförmåga att tolerera proceduren.
- Planer på att flytta utanför provinsen inom de kommande 2 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Episodisk specificitetsinduktion
I vart och ett av de sex träningstillfällena tränar deltagarna ESI först under övervakning och sedan utan tillsyn (självadministrerad).
Självadministration utförs på en bärbar dator.
Under varje träning av ESI utför deltagarna en detaljerad återkallelse av ett nytt 1-minuters videoklipp av en komplex scen - en sketch av den berömda engelske komikern Mr. Bean.
Varje pass varar i 90 minuter.
|
Återkallar komplexa scener med hjälp av Episodic Specificity Induction
|
Aktiv komparator: Associativt minne
I vart och ett av de sex träningstillfällena kommer deltagarna ihåg par av ord och bilder (t.ex. namn på kvinnor och ringar).
Dessa par presenteras successivt efter att ett fiktivt scenario presenterats för att motivera memorering.
Det finns 12 scenarier, var och en med 5 olika ord/bild-par.
Enkla additioner och subtraktioner skiljer kodningsfasen från återkallningsfasen.
Denna utbildning är anpassad från Bellander et al, (2017).
En allmän kunskapsquiz administreras också i slutet av sessionen.
Träningen utförs på en bärbar dator.
Varje pass varar i 90 minuter.
|
Återkalla ord/bildpar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i antalet korrekta specifik detaljåterkallelse (närmaste överföringsresultat)
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE) både i ESI- och NoESI-tillståndet; I veckan för den sista interventionssessionen (POST) både i ESI- och NoESI-tillståndet
|
För den fria återkallningsuppgiften kommer verbalt återkallande att spelas in och transkriberas.
Återkallade detaljer kommer att bedömas som specifika enligt den självbiografiska intervjuproceduren utvecklad av Levine et al (2002).
Antalet specifika detaljer som återkallas kommer att mätas och riktigheten av dessa detaljer kommer att utvärderas.
Antalet korrekta specifika detaljer kommer att beräknas genom att subtrahera de felaktiga specifika detaljerna från de återkallade specifika detaljerna.
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE) både i ESI- och NoESI-tillståndet; I veckan för den sista interventionssessionen (POST) både i ESI- och NoESI-tillståndet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnfunktion: Minnesrelaterad aktivering
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
Funktionella aktiveringar.
Funktionella bilder inhämtas på en 3.0T Siemens Prisma-skanner med 32-kanals huvudspole och Simultaneous multi-slice (SMS) ekoplanar avbildning (EPI) sekvens: Parallell avbildning parametrar: multiband faktor = 3 med GRAPPA (R) faktorer 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; vippvinkel 56°; voxlar 2,5 mm³; 57 skivor; FOV: 200; förvärvsmatris: 80 x 80
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
Hjärnfunktion: Minnesrelaterad aktivering (statisk funktionell anslutning)
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
Statisk funktionell anslutning.
Funktionella bilder inhämtas på en 3.0T Siemens Prisma-skanner med 32-kanals huvudspole och Simultaneous multi-slice (SMS) ekoplanar avbildning (EPI) sekvens: Parallell avbildning parametrar: multiband faktor = 3 med GRAPPA (R) faktorer 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; vippvinkel 56°; voxlar 2,5 mm³; 57 skivor; FOV: 200; förvärvsmatris: 80 x 80
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
Hjärnfunktion: Minnesrelaterad aktivering (dynamisk funktionell anslutning)
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
Dynamisk funktionell anslutning.
Funktionella bilder inhämtas på en 3.0T Siemens Prisma-skanner med 32-kanals huvudspole och Simultaneous multi-slice (SMS) ekoplanar avbildning (EPI) sekvens: Parallell avbildning parametrar: multiband faktor = 3 med GRAPPA (R) faktorer 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; vippvinkel 56°; voxlar 2,5 mm³; 57 skivor; FOV: 200; förvärvsmatris: 80 x 80
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
Förändringar i måttet på diskriminerbarhet (d') (nästan överföringsutfall) - fMRI
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
För fMRI-igenkänningsuppgiften kommer ett d'mått att beräknas med följande formel: d' = z(träfffrekvens) - z(falsklarmfrekvens)
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE); I veckan för den sista interventionssessionen (POST)
|
Ändringar i antalet relevanta steg som produceras (utfall för långt överföring)
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE) både i ESI- och NoESI-tillståndet; I veckan för den sista interventionssessionen (POST) både i ESI- och NoESI-tillståndet
|
För problemlösningsuppgiften kommer verbal produktion av steg att spelas in och transkriberas, och antalet relevanta steg kommer att beräknas med samma procedur som Madore & Schacter (2014)
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE) både i ESI- och NoESI-tillståndet; I veckan för den sista interventionssessionen (POST) både i ESI- och NoESI-tillståndet
|
Förändringar i måttet på diskriminerbarhet (d') (nästan överföringsresultat)
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE) både i ESI- och NoESI-tillståndet; I veckan för den sista interventionssessionen (POST) både i ESI- och NoESI-tillståndet
|
För igenkänningsuppgiften kommer ett d'mått att beräknas med hjälp av följande formel: d' = z(träffhastighet) - z(falsklarmfrekvens)
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE) både i ESI- och NoESI-tillståndet; I veckan för den sista interventionssessionen (POST) både i ESI- och NoESI-tillståndet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av moderatorer: Sex.
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE)
|
Man vs Kvinna på interventionseffekten
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE)
|
Effekt av moderatorer: Kognitiva reservfullmakter.
Tidsram: Under veckan före starten av interventionen (PRE)
|
Poäng på reserv-proxy-enkäten (från Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011) om interventionseffekten
|
Under veckan före starten av interventionen (PRE)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRIUGM-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Episodisk specificitetsinduktion
-
Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland,...RekryteringBeteende, hälsaFörenta staterna
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College ParkAnmälan via inbjudanBeteende, hälsaFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAlkoholberoende | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadRökning | Användning av tobak | TobaksrökningStorbritannien