Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, overdracht en neuro-functionele basis van een geheugentraining gericht op episodisch herstel bij oudere volwassenen. (SPECTRA)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Sylvie Belleville, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Interindividuele variabiliteit bij cognitieve veroudering: neurale mechanismen, reserveprocessen en maakbaarheid van neuroprotectieve processen.

Veroudering leidt tot cognitieve veranderingen die het geheugen beïnvloeden, met name het episodische ophalen. Deze beperkingen zijn schadelijk voor de levenskwaliteit van senioren. Cognitieve trainingen zijn van groot belang voor de wetenschappelijke gemeenschap omdat ze de cognitie bij ouderen verbeteren en structurele en functionele veranderingen teweegbrengen die waarschijnlijk neuroprotectie bieden. Het identificeren van de hersenveranderingen veroorzaakt door cognitieve training zou daarom een ​​beter begrip kunnen opleveren van de neuroplastische processen van de verouderende hersenen. Sommige trainingsprogramma's zijn gericht op het verbeteren van de belangrijkste processen die ten grondslag liggen aan het cognitief functioneren om tot overdracht te leiden, maar deze zijn meestal gericht op het werkgeheugen of de verwerkingssnelheid. Ons doel is om de veranderingen in de hersenen te begrijpen die gepaard gaan met een trainingsprogramma dat gericht is op episodische retrieval en waarbij waarschijnlijk een kernnetwerk voor het geheugen wordt betrokken, inclusief de voorste hippocampus. 60 gezonde ouderen zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld; één krijgt een training gebaseerd op de Episodic Specificity Induction (ESI) - een manipulatie gebaseerd op een beproefde politie-verhoortechniek waarvan gedacht wordt dat deze zich richt op de episodische constructie en deze vergemakkelijkt; de ander krijgt een controletraining bestaande uit het herinneren van woordparen en beelden. Voor en na de training worden gedrags- en hersenmaatregelen genomen. Gedragsmaatregelen zullen worden genomen tijdens herinnerings-, herkennings- en probleemoplossende taken. Deze taken worden één keer uitgevoerd in de ESI-conditie (na één ESI) en één keer in de NoESI-conditie (na een algemeen gedachteninterview). Metingen van hersenactivatie en statische en dynamische functionele connectiviteit (SFC & DFC) zullen worden uitgevoerd met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens een herkenningstaak. Voor gedragsmetingen moeten hogere prestaties vóór de training worden waargenomen in de ESI dan in de NoESI-conditie, en verbetering vóór en na de training mag pas na de ESI-training worden waargenomen, vooral in de NoESI-conditie. Voor hersenmetingen zou ESI-training de activering van het taaknetwerk waarop de training gericht is, moeten verminderen, wat een toename van de efficiëntie weerspiegelt. ESI-training zou ook de SFC van het taaknetwerk moeten vergroten en de connectiviteit ervan met het cognitieve controlenetwerk moeten verminderen, wat wijst op meer geautomatiseerde verwerking. Ten slotte zou ESI-training de DFC moeten vergroten door de overgangssnelheid te vergroten tussen de netwerken die verband houden met de twee fasen van episodische opvraging: de constructiefase en de uitwerkingsfase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veroudering leidt tot cognitieve veranderingen die het geheugen beïnvloeden, met name episodisch ophalen, wat betrokken is bij het herinneren van een gebeurtenis binnen een specifieke spatio-temporele context. Deze beperkingen zijn schadelijk voor de levenskwaliteit van senioren. Recentelijk heeft cognitieve training aanzienlijke belangstelling getrokken in de wetenschappelijke gemeenschap, omdat het de cognitie bij oudere volwassenen verbetert en structurele en functionele veranderingen teweegbrengt (bijv. Belleville et al., 2023; Belleville & Bherer, 2012). Ze worden beschouwd als een vorm van ‘laat onderwijs’ die waarschijnlijk neuroprotectie biedt. Een beter begrip van door training geïnduceerde hersenveranderingen is daarom essentieel voor een beter begrip van het neuroplastische potentieel van de verouderende hersenen. Er wordt onderscheid gemaakt tussen training die erop gericht is strategieën aan te leren, en training die erop gericht is herhaaldelijk een taak te oefenen waarbij een sleutelproces betrokken is om deze taak te vergemakkelijken (von Bastian et al., 2022). Er wordt erkend dat deze laatste een groter potentieel hebben om een ​​overdracht van hun voordelen naar ongetrainde vaardigheden teweeg te brengen. Volgens het INTERACTIVE-model (Belleville et al., 2014) zouden ze leiden tot een afname van de activering in de hersengebieden die bij de taak betrokken zijn, als gevolg van efficiëntere verwerking binnen gespecialiseerde regio's. Toch zijn er zeer weinig trainingsprogramma's die zich richten op episodische retrieval. Het ontwikkelen van dergelijke trainingen zou daarom bijdragen aan ons begrip van door training veroorzaakte hersenveranderingen. Een belangrijk proces dat betrokken is bij episodische retrieval en waarop dergelijke training zich zou kunnen richten, is de constructie van scènes (Hassabis et al., 2007). Dit komt overeen met het vermogen om mentaal de samenhang van een complexe scène te genereren en te behouden. Het zou de voorste hippocampus betrekken (Zeidman et al., 2015), vooral het mediale deel ervan (Zeidman & Maguire, 2016), en een 'kern'-netwerk bestaande uit de mediale temporale kwabben, de parahippocampale cortex en de posterieure pariëtale gebieden zoals de retrospleniale gebieden. cortex en precuneus. Studies suggereren dat dit proces gericht en vergemakkelijkt kan worden wanneer deelnemers worden geïnterviewd over hun herinnering aan een video via een Episodic Specificity Induction (ESI; Madore, Gaesser & Schacter, 2014) - een manipulatie gebaseerd op een beproefde politie-verhoortechniek die bekend staat als het cognitieve interview (CI; Fisher & Geiselman, 1992). Deze techniek bevordert mentale beelden, structureert het herinneren en benadrukt de ruimtelijke relaties tussen entiteiten in een scène. Op gedragsniveau is bij zowel jonge als oude volwassenen aangetoond dat het ontvangen van een enkele ESI vlak voor het uitvoeren van een interessante taak waarbij scèneconstructie betrokken is, de prestaties bij die taak tijdelijk verbetert (Schacter & Madore, 2016). Op hersenniveau is aangetoond dat ESI bij jonge volwassenen de activering verhoogt van hersengebieden die betrokken zijn bij de constructie van de scène tijdens de betreffende taak (Madore et al., 2016), met name tijdens de constructiefase. Deze fase komt overeen met het ophalen van de gebeurtenisrepresentatie en gaat vooraf aan de uitwerkingsfase, geassocieerd met het ophalen van aanvullende details (zie constructie-uitwerkingsparadigma, Addis et al., 2007; Daselaar et al., 2008). Deze twee fasen hebben gemeenschappelijke en verschillende neurale correlaten (Daviddi et al., 2023). De constructiefase gaat gepaard met een sterkere connectiviteit van de linker anterieure hippocampus met de rechter anterieure hippocampus en de linker frontotemporale gebieden, terwijl de uitwerkingsfase geassocieerd is met een sterkere connectiviteit van de linker anterieure hippocampus met de bilaterale posterieure hippocampus en visuele perceptiegebieden (Daviddi et al. ., 2023; McCormick et al., 2015). De ESI is echter nooit binnen een trainingsprogramma aangepast om de effecten ervan op de oudere hersenen te bestuderen. In een proof-of-concept-studie hebben we bij 16 gezonde oudere volwassenen een op ESI gebaseerd trainingsprogramma getest dat we samen met potentiële toekomstige eindgebruikers hebben ontwikkeld. We observeerden overdracht naar vrije herinnerings- en herkenningstaken, maar ook naar probleemoplossende (Platt & Spivack, 1975) en divergerende creatieve denktaken (Guilford, 1967), die niet louter geheugentaken zijn, maar waarbij scèneconstructie betrokken zou zijn. In de huidige studie willen we de op ESI gebaseerde training vergelijken met een actieve controletraining en de betrokken neurale substraten onderzoeken.

Voor dit onderzoek zullen 60 gezonde ouderen (60-85 jaar) worden gerekruteerd. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de gemeenschap en wonen in de omgeving van Montreal. Een telefonisch interview zal de eerste selectie-informatie opleveren. In aanmerking komende personen worden uitgenodigd om naar het laboratorium te komen voor een korte neuropsychologische beoordeling om hun klinische status en cognitief functioneren te evalueren, evenals een gedragsbeoordeling (PRE). Wat gedragstaken betreft, zullen drie taken uit het proof-of-concept-onderzoek worden gebruikt: vrije herinnering en herkenning (als dichtstbijzijnde en bijna-overdrachtsresultaten) en probleemoplossing (als verre-overdrachtsresultaten). Deze taken worden twee keer voltooid, één keer in de ESI-conditie direct na ontvangst van één ESI; eenmaal in de NoESI-conditie direct na ontvangst van een interview met algemene gedachten (zie Madore et al., 2014). Een gedragsbeoordelingssessie duurt 2 uur. De gedragsbeoordelingssessie voorafgaand aan de training wordt gemiddeld twee dagen later gevolgd door een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) -scan. Wat betreft de fMRI-taak: buiten de scan coderen deelnemers eerst korte video's van scènes uit het dagelijks leven, samen met hun titels. Vervolgens wordt in de scan elke titel gepresenteerd en beantwoorden deelnemers vragen over de ruimtelijke relaties tussen objecten die aanwezig waren in de video die bij de titel hoort. De fMRI-sessies duren 1 uur (inclusief 30 minuten in de scanner). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee trainingsgroepen (ESI versus actieve controle). De op ESI gebaseerde training bestaat uit het oproepen van korte videoclips met behulp van de ESI, eerst onder toezicht en daarna zonder toezicht (in eigen beheer). De actieve controletraining bestaat uit het herinneren van associaties tussen afbeeldingen en woorden (overgenomen van Bellander et al., 2017). Deelnemers worden getraind in kleine groepen van 4 personen, in totaal 15 groepen. Gemiddeld worden uitkomstmaten een week vóór de eerste trainingssessie (PRE) en de dag na de laatste trainingssessie (POST) genomen. Er zullen verschillende versies van de taken worden gebruikt bij de beoordeling vóór en na de training, evenals bij de ESI- en NoESI-voorwaarden.

Het effect van training op gedragsmaatregelen zal worden beoordeeld. Voor de drie taken (vrije herinnering, herkenning en probleemoplossing) moeten hogere prestaties vóór de training worden waargenomen in de ESI dan in de NoESI-conditie, en verbetering vóór en na de training mag pas worden waargenomen na de ESI-training, vooral in de NoESI-conditie. Het effect van training op hersenactivatie en statische en dynamische functionele connectiviteit (SFC & DFC) zal ook worden beoordeeld. Wat betreft hersenactivatie zou de activatie van de mediale temporale kwab tijdens de constructiefase, en vooral de linker voorste hippocampus en de onderste pariëtale kwab die betrokken zijn bij scèneconstructie (Madore et al., 2016, 2019), moeten afnemen na de ESI-training, wat duidt op een toename op het gebied van hersenefficiëntie. Voor statische FC zou de ESI-training de modulariteit van het kernbreinnetwerk gerelateerd aan episodische verwerking moeten vergroten, inclusief de hippocampus, bilaterale parahippocampale gyrus, hoekige gyrus, mediale prefrontale cortex, precuneus en retrospleniale/posterieure cortex (Benoit & Schacter, 2015). Het zou ook de communicatie met het fronto-pariëtale hersennetwerk met betrekking tot cognitieve controle (dat wil zeggen de bilaterale laterale prefrontale cortex, de anterieure cingulate en precuneus; Vincent et al., 2008) moeten verminderen, wat een grotere segregatie en meer geautomatiseerde verwerking weerspiegelt. Voor dynamische FC zullen we kijken naar temporele herconfiguraties van FC binnen en tussen taakgerelateerde netwerken, voor en na de training. ESI-getrainde deelnemers zouden sneller moeten kunnen overstappen van een geïntegreerd netwerk voor de constructiefase naar een geïntegreerd netwerk voor de uitwerkingsfase, wat een aanpassing van cognitieve verwerkingsstrategieën suggereert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
        • CRIUGM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frans sprekend
  • Rechtshandig
  • Voldoende visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests te ondergaan en de interventies uit te voeren.
  • Voldoende uitgestelde herinneringsscore boven de voor onderwijs gecorrigeerde grenswaarden (≥9 voor 16+ jaar onderwijs; ≥5 voor 8-15 jaar onderwijs; ≥3 voor 0-7 jaar onderwijs) bij de Logical Memory-test (Wechsler Memory Schaal, maximale score 25).

Uitsluitingscriteria:

  • Een score onder de voor onderwijs gecorrigeerde grenswaarden bij het MoCA (<24 voor> 12 jaar onderwijs; <23 voor = of <12 jaar onderwijs)
  • Antwoord 'Ja' op de twee volgende vragen: 'Heeft u het gevoel dat uw geheugen slechter wordt?' "Ben je hier bezorgd over?" (om subjectieve cognitieve achteruitgang uit te sluiten).
  • De aanwezigheid van een ziekte of letsel van het centrale zenuwstelsel: matige tot ernstige chronische statische leuko-encefalopathie (inclusief eerder traumatisch letsel), multiple sclerose, een ernstige ontwikkelingsstoornis, subduraal hematoom (vroeger of huidig), subarachnoïdale bloeding (vroeger of huidig), primaire hersentumor of hersenmetastasen, epilepsie (huidige), dementie of een andere neurodegeneratieve ziekte, en andere zeldzamere hersenziekten.
  • Symptomatische beroerte in het voorgaande jaar.
  • Alcoholisme of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van intracraniale chirurgie.
  • Grote operatie in de afgelopen 2 maanden.
  • Algemene anesthesie in de afgelopen 6 maanden.
  • Ernstige comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk binnen een jaar tot de dood zal leiden.
  • Ernstige depressie of angst.
  • Schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld bipolaire stoornis).
  • Individuen waarbij de Franse taal niet voldoende bekwaam is voor klinische beoordeling en neuropsychologische tests.
  • Kan geen MRI-scan ondergaan vanwege medische contra-indicaties of onvermogen om de procedure te verdragen.
  • Plannen om binnen de komende twee maanden buiten de provincie te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Episodische specificiteitsinductie
In elk van de zes trainingssessies oefenen de deelnemers de ESI eerst onder begeleiding en daarna zonder toezicht (in eigen beheer). Zelfbeheer vindt plaats op een laptop. Tijdens elke oefening van de ESI voeren de deelnemers een gedetailleerde herinnering uit van een nieuwe videoclip van 1 minuut van een complexe scène - een sketch van de beroemde Engelse komiek Mr. Bean. Elke sessie duurt 90 minuten.
Het oproepen van complexe scènes met behulp van de Episodic Specificity Induction
Actieve vergelijker: Associatief geheugen
In elk van de zes trainingssessies herinneren de deelnemers zich woordparen en afbeeldingen (bijvoorbeeld namen van vrouwen en ringen). Deze paren worden achtereenvolgens gepresenteerd nadat een fictief scenario is gepresenteerd om het onthouden te motiveren. Er zijn 12 scenario's, elk met 5 verschillende woord-beeldparen. Eenvoudige optellingen en aftrekkingen scheiden de coderingsfase van de terugroepfase. Deze training is overgenomen van Bellander et al, (2017). Aan het einde van de sessie wordt ook een algemene kennisquiz afgenomen. De training wordt gegeven op een laptop. Elke sessie duurt 90 minuten.
Woord/beeld-paren oproepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal correcte terugroepingen van specifieke details (dichtstbijzijnde overdrachtsresultaat)
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie; In de week van de laatste interventiesessie (POST), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie
Voor de gratis herinneringstaak wordt de verbale herinnering opgenomen en getranscribeerd. Teruggeroepen details worden als specifiek beoordeeld volgens de autobiografische interviewprocedure ontwikkeld door Levine et al (2002). Het aantal specifieke details dat wordt opgeroepen, wordt gemeten en de nauwkeurigheid van deze details wordt geëvalueerd. Het aantal juiste specifieke gegevens wordt berekend door de onjuiste specifieke gegevens af te trekken van de opgeroepen specifieke gegevens. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie; In de week van de laatste interventiesessie (POST), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenfunctie: geheugengerelateerde activering
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Functionele activeringen. Functionele beelden worden verkregen op een 3.0T Siemens Prisma-scanner met behulp van een 32-kanaals hoofdspoel en gelijktijdige multi-slice (SMS) echo planar imaging (EPI)-reeks: parallelle beeldparameters: multibandfactor = 3 met GRAPPA (R)-factoren 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; kantelhoek 56°; voxels 2,5 mm³; 57 plakjes; Gezichtsveld: 200; acquisitiematrix: 80 x80
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Hersenfunctie: geheugengerelateerde activering (statische functionele connectiviteit)
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Statische functionele connectiviteit. Functionele beelden worden verkregen op een 3.0T Siemens Prisma-scanner met behulp van een 32-kanaals hoofdspoel en gelijktijdige multi-slice (SMS) echo planar imaging (EPI)-reeks: parallelle beeldparameters: multibandfactor = 3 met GRAPPA (R)-factoren 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; kantelhoek 56°; voxels 2,5 mm³; 57 plakjes; Gezichtsveld: 200; acquisitiematrix: 80 x80
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Hersenfunctie: geheugengerelateerde activering (dynamische functionele connectiviteit)
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Dynamische functionele connectiviteit. Functionele beelden worden verkregen op een 3.0T Siemens Prisma-scanner met behulp van een 32-kanaals hoofdspoel en gelijktijdige multi-slice (SMS) echo planar imaging (EPI)-reeks: parallelle beeldparameters: multibandfactor = 3 met GRAPPA (R)-factoren 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; kantelhoek 56°; voxels 2,5 mm³; 57 plakjes; Gezichtsveld: 200; acquisitiematrix: 80 x80
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Veranderingen in de maatstaf voor onderscheidbaarheid (d') (bijna-overdrachtsresultaat) - fMRI
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Voor de fMRI-herkenningstaak wordt een d'-maat berekend met behulp van de volgende formule: d' = z(trefferpercentage) - z(vals alarmpercentage). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE); In de week van de laatste interventiesessie (POST)
Veranderingen in het aantal geproduceerde relevante stappen (uitkomst verre overdracht)
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie; In de week van de laatste interventiesessie (POST), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie
Voor de probleemoplossende taak zal de verbale productie van stappen worden geregistreerd en getranscribeerd, en het aantal relevante stappen zal worden berekend met behulp van dezelfde procedure als Madore & Schacter (2014). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie; In de week van de laatste interventiesessie (POST), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie
Veranderingen in de maatstaf voor onderscheidbaarheid (d') (bijna-overdrachtsresultaat)
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie; In de week van de laatste interventiesessie (POST), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie
Voor de herkenningstaak wordt een d'-maat berekend met behulp van de volgende formule: d' = z(trefferpercentage) - z(vals alarmpercentage). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie; In de week van de laatste interventiesessie (POST), zowel in de ESI- als de NoESI-conditie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van moderators: seks.
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE)
Man versus vrouw over het interventie-effect
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE)
Effect van moderators: Cognitieve reserve-proxy's.
Tijdsspanne: In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE)
Scores op de reserve-proxyvragenlijst (van Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D, et al. 2011) over het interventie-effect
In de week voorafgaand aan de start van de interventie (PRE)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Belleville, PhD, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Maximaal één jaar na het einde van de gegevensverzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren