- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110234
Skuteczność, transfer i podstawy neurofunkcjonalne treningu pamięci ukierunkowanego na odzyskiwanie epizodyczne u starszych dorosłych. (SPECTRA)
Międzyosobnicza zmienność starzenia się poznawczego: mechanizmy neuronowe, procesy rezerwowe i plastyczność procesów neuroprotekcyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się prowadzi do zmian poznawczych, które wpływają na pamięć, zwłaszcza odzyskiwanie epizodyczne, które polega na zapamiętywaniu zdarzenia w określonym kontekście czasoprzestrzennym. Upośledzenia te pogarszają jakość życia seniorów. Ostatnio trening poznawczy cieszy się dużym zainteresowaniem społeczności naukowej, ponieważ poprawia funkcje poznawcze u osób starszych oraz powoduje zmiany strukturalne i funkcjonalne (np. Belleville i in., 2023; Belleville i Bherer, 2012). Uważa się je za formę „późnej edukacji”, która może zapewnić neuroprotekcję. Lepsze zrozumienie zmian w mózgu wywołanych treningiem jest zatem niezbędne do lepszego zrozumienia potencjału neuroplastycznego starzejącego się mózgu. Rozróżnia się szkolenie, którego celem jest nauczanie strategii, oraz szkolenie, którego celem jest wielokrotne ćwiczenie zadania wymagającego kluczowego procesu ułatwiającego jego wykonanie (von Bastian i in., 2022). Uważa się, że ci drudzy mają większy potencjał do wywoływania transferu korzyści na niewytrenowane umiejętności. Według modelu INTERACTIVE (Belleville i in., 2014) prowadziłyby one do zmniejszenia aktywacji obszarów mózgu zaangażowanych w zadanie, ze względu na efektywniejsze przetwarzanie w wyspecjalizowanych obszarach. Jednak istnieje bardzo niewiele programów szkoleniowych ukierunkowanych na aportowanie epizodyczne. Opracowanie takich treningów przyczyniłoby się zatem do zrozumienia zmian w mózgu wywołanych treningiem. Jednym z kluczowych procesów związanych z odzyskiwaniem epizodycznym, na który mogłoby być ukierunkowane takie szkolenie, jest konstruowanie scen (Hassabis i in., 2007). Odpowiada to zdolności mentalnego generowania i utrzymywania spójności złożonej sceny. Angażowałby przedni hipokamp (Zeidman i in., 2015), zwłaszcza jego przyśrodkową część (Zeidman i Maguire, 2016) oraz sieć „rdzeniową” obejmującą przyśrodkowe płaty skroniowe, korę przyhipokampową i tylne obszary ciemieniowe, takie jak obszar zasplenialny kora i przedklinek. Badania sugerują, że proces ten może być ukierunkowany i ułatwiony, gdy z uczestnikami przeprowadza się wywiad na temat ich wspomnień związanych z filmem za pomocą epizodycznej indukcji specyficzności (ESI; Madore, Gaesser i Schacter, 2014) – manipulacji opartej na dobrze ugruntowanej technice przesłuchań policyjnych, znanej jako wywiad poznawczy (CI; Fisher i Geiselman, 1992). Technika ta promuje obrazy mentalne, przywołuje struktury i podkreśla relacje przestrzenne pomiędzy elementami sceny. Na poziomie behawioralnym wykazano, że zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych, otrzymanie pojedynczego ESI tuż przed wykonaniem interesującego go zadania obejmującego konstruowanie sceny tymczasowo poprawia wydajność tego zadania (Schacter i Madore, 2016). Na poziomie mózgu wykazano, że ESI u młodych dorosłych zwiększa aktywację obszarów mózgu zaangażowanych w konstruowanie scen podczas interesującego ich zadania (Madore i in., 2016), szczególnie na etapie konstruowania. Faza ta odpowiada odzyskiwaniu reprezentacji zdarzenia i poprzedza fazę opracowywania, związaną z odzyskiwaniem dodatkowych szczegółów (patrz paradygmat konstrukcji-opracowania, Addis i in., 2007; Daselaar i in., 2008). Te dwie fazy mają wspólne i odrębne korelaty neuronowe (Daviddi i in., 2023). Faza konstrukcji wiąże się z silniejszą łącznością lewego przedniego hipokampa z prawym przednim hipokampem i lewymi obszarami czołowo-skroniowymi, natomiast faza opracowywania wiąże się z silniejszą łącznością lewego przedniego hipokampa z obustronnym tylnym hipokampem i obszarami percepcji wzrokowej (Daviddi i in. ., 2023; McCormick i in., 2015). Jednakże ESI nigdy nie zostało zaadaptowane w ramach programu szkoleniowego w celu zbadania jego wpływu na starzejący się mózg. W badaniu weryfikującym koncepcję przetestowaliśmy na 16 zdrowych starszych osobach program szkoleniowy oparty na ESI, który współtworzyliśmy z potencjalnymi przyszłymi użytkownikami końcowymi. Zaobserwowaliśmy przejście do zadań swobodnego przypominania i rozpoznawania, ale także rozwiązywania problemów (Platt i Spivack, 1975) i dywergencyjnego myślenia twórczego (Guilford, 1967), które nie są wyłącznie zadaniami pamięciowymi, ale które obejmują konstruowanie scen. W niniejszym badaniu naszym celem jest porównanie treningu opartego na ESI z treningiem kontroli aktywnej i zbadanie zaangażowanych substratów neuronowych.
Do badania zostanie zatrudnionych 60 zdrowych osób starszych (60–85 lat). Wszyscy uczestnicy zostaną wybrani ze społeczności zamieszkującej obszar Montrealu. Wstępna informacja dotycząca selekcji zostanie przekazana podczas rozmowy telefonicznej. Osoby zakwalifikowane zostaną zaproszone do laboratorium na krótką ocenę neuropsychologiczną oceniającą ich stan kliniczny i funkcjonowanie poznawcze, a także ocenę behawioralną (PRE). Jeśli chodzi o zadania behawioralne, zostaną wykorzystane trzy zadania z badania sprawdzającego koncepcję: swobodne przypominanie i rozpoznawanie (jako wyniki najbliższe i bliskie przeniesienia) oraz rozwiązywanie problemów (jako wyniki dalekiego przeniesienia). Zadania te będą realizowane dwukrotnie, raz w stanie ESI zaraz po otrzymaniu jednego ESI; raz w stanie NoESI zaraz po otrzymaniu wywiadu dotyczącego ogólnych przemyśleń (patrz Madore i in., 2014). Sesja oceny zachowania będzie trwała 2 godziny. Po sesji oceny behawioralnej przed treningiem średnio dwa dni później zostanie wykonane badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Jeśli chodzi o zadanie fMRI: poza badaniem uczestnicy będą najpierw kodować krótkie filmy przedstawiające sceny z życia codziennego wraz z ich tytułami. Następnie na skanie zostanie zaprezentowany każdy tytuł, a uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące relacji przestrzennych pomiędzy obiektami, które były obecne w filmie związanym z tytułem. Sesja fMRI będzie trwać 1 godzinę (w tym 30 minut w skanerze). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup szkoleniowych (ESI vs. aktywna grupa kontrolna). Szkolenie oparte na ESI polega na przypominaniu sobie krótkich klipów wideo przy użyciu ESI, najpierw pod nadzorem, a następnie bez nadzoru (samodzielnie). Trening kontroli czynnej polega na przypominaniu sobie skojarzeń pomiędzy obrazami i słowami (na podstawie Bellander i in., 2017). Uczestnicy będą szkoleni w małych, 4-osobowych grupach, co daje w sumie 15 grup. Pomiary wyników będą przeprowadzane średnio na tydzień przed pierwszą sesją treningową (PRE) i dzień po ostatniej sesji treningowej (POST). Różne wersje zadań będą stosowane w ocenie przedszkoleniowej i poszkoleniowej, a także w warunkach ESI i NoESI.
Oceniony zostanie wpływ szkolenia na parametry behawioralne. W przypadku trzech zadań (swobodne przywoływanie, rozpoznawanie i rozwiązywanie problemów) w ESI należy zaobserwować wyższą wydajność przed szkoleniem niż w przypadku NoESI, a poprawę przed i po szkoleniu należy zaobserwować dopiero po szkoleniu ESI, zwłaszcza w stanie NoESI. Oceniony zostanie również wpływ treningu na aktywację mózgu oraz statyczną i dynamiczną łączność funkcjonalną (SFC i DFC). Jeśli chodzi o aktywację mózgu, aktywacja przyśrodkowego płata skroniowego na etapie konstrukcji, a zwłaszcza lewego przedniego hipokampa i dolnego płata ciemieniowego biorących udział w konstruowaniu sceny (Madore i in., 2016, 2019), powinna się zmniejszyć po treningu ESI, co sugeruje wzrost w wydajności mózgu. W przypadku statycznego FC trening ESI powinien zwiększyć modułowość rdzeniowej sieci mózgu związanej z przetwarzaniem epizodycznym, w tym hipokampu, obustronnego zakrętu przyhipokampowego, zakrętu kątowego, przyśrodkowej kory przedczołowej, przedklinka oraz kory retrosplenialnej/tylnej (Benoit i Schacter, 2015). Powinno także ograniczyć komunikację z siecią czołowo-ciemieniową mózgu związaną z kontrolą poznawczą (tj. obustronną boczną korą przedczołową, przednim zakrętem obręczy i przedklinem; Vincent i in., 2008), odzwierciedlając większą segregację i bardziej zautomatyzowane przetwarzanie. W przypadku dynamicznego FC przyjrzymy się tymczasowym rekonfiguracjom FC w sieciach związanych z zadaniami i pomiędzy nimi, przed i po treningu. Uczestnicy przeszkoleni w ramach ESI powinni szybciej przejść z sieci zintegrowanej na etapie budowy do sieci zintegrowanej na etapie opracowywania, co sugeruje dostosowanie strategii przetwarzania poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- CRIUGM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- francuskojęzyczny
- Praworęczny
- Wystarczająca ostrość wzroku i słuchu, aby przejść badania neuropsychologiczne i przeprowadzić interwencje.
- Wystarczający wynik opóźnionego przypominania powyżej wartości odcięcia skorygowanych o wykształcenie (≥9 dla 16+ lat nauki; ≥5 dla 8-15 lat nauki; ≥3 dla 0-7 lat nauki) w teście pamięci logicznej (pamięć Wechslera) Skala, maksymalna ocena 25).
Kryteria wyłączenia:
- Wynik poniżej wartości odcięcia skorygowanych o wykształcenie w MoCA (<24 dla >12 lat nauki; <23 dla = lub <12 lat nauki)
- Odpowiedz „Tak” na dwa poniższe pytania: „Czy czujesz, że Twoja pamięć się pogarsza?” – Czy to cię martwi? (aby wykluczyć subiektywny spadek funkcji poznawczych).
- Obecność choroby lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego: umiarkowana do ciężkiej przewlekła leukoencefalopatia statyczna (w tym przebyty uraz), stwardnienie rozsiane, poważne upośledzenie rozwojowe, krwiak podtwardówkowy (w przeszłości lub obecnie), krwotok podpajęczynówkowy (w przeszłości lub obecnie), pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu, padaczka (obecna), otępienie lub inna choroba neurodegeneracyjna oraz inne rzadsze choroby mózgu.
- Objawowy udar w ciągu poprzedniego roku.
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
- Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu roku.
- Poważna depresja lub stany lękowe.
- Schizofrenia lub inne poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa).
- Osoby, dla których język francuski nie jest wystarczająco biegły, aby przeprowadzić ocenę kliniczną i testy neuropsychologiczne.
- Nie można poddać się badaniu MRI ze względu na przeciwwskazania medyczne lub niemożność tolerowania zabiegu.
- Planuje wyjechać poza województwo w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczna indukcja specyficzności
Podczas każdej z sześciu sesji szkoleniowych uczestnicy ćwiczą ESI najpierw pod nadzorem, a następnie bez nadzoru (samodzielnie).
Samodzielne administrowanie odbywa się na laptopie.
Podczas każdego ćwiczenia ESI uczestnicy dokładnie przywołują nowy, 1-minutowy klip wideo przedstawiający złożoną scenę – skecz słynnego angielskiego komika Jasia Fasoli.
Każda sesja trwa 90 minut.
|
Przywoływanie złożonych scen za pomocą epizodycznej indukcji specyficzności
|
|
Aktywny komparator: Pamięć skojarzeniowa
Podczas każdej z sześciu sesji szkoleniowych uczestnicy przywołują pary słów i obrazów (np. imiona kobiet i pierścionki).
Pary te są prezentowane kolejno po przedstawieniu fikcyjnego scenariusza, który ma motywować do zapamiętywania.
Istnieje 12 scenariuszy, każdy z 5 różnymi parami słowo/obrazek.
Proste dodawanie i odejmowanie oddziela fazę kodowania od fazy przypominania.
To szkolenie zostało zaadaptowane z Bellander i in. (2017).
Na zakończenie sesji przeprowadzany jest także quiz wiedzy ogólnej.
Szkolenie odbywa się na laptopie.
Każda sesja trwa 90 minut.
|
Przywoływanie par słowo/obraz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liczbie poprawnych przywołań konkretnych szczegółów (najbliższy wynik transferu)
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI; W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI
|
W przypadku zadania swobodnego przypominania, przypomnienie werbalne zostanie nagrane i przepisane.
Przypomniane szczegóły zostaną ocenione jako szczegółowe zgodnie z procedurą wywiadu autobiograficznego opracowaną przez Levine'a i in. (2002).
Zmierzona zostanie liczba przywołanych konkretnych szczegółów i oceniona zostanie ich dokładność.
Liczba poprawnych konkretnych szczegółów zostanie obliczona poprzez odjęcie nieprawidłowych szczegółowych szczegółów od przywołanych konkretnych szczegółów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI; W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mózgu: aktywacja związana z pamięcią
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
Aktywacje funkcjonalne.
Obrazy funkcjonalne uzyskiwano za pomocą skanera Siemens Prisma 3,0 T przy użyciu 32-kanałowej cewki głowicy i sekwencji jednoczesnego wielowarstwowego obrazowania planarnego (EPI) echa planarnego (SMS): parametry obrazowania równoległego: współczynnik wielopasmowy = 3 ze współczynnikami GRAPPA (R) 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; kąt obrotu 56°; woksele 2,5 mm³; 57 plasterków; Pole widzenia: 200; matryca akwizycji: 80x80
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
|
Funkcja mózgu: Aktywacja związana z pamięcią (statyczna łączność funkcjonalna)
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
Statyczna łączność funkcjonalna.
Obrazy funkcjonalne uzyskiwano za pomocą skanera Siemens Prisma 3,0 T przy użyciu 32-kanałowej cewki głowicy i sekwencji jednoczesnego wielowarstwowego obrazowania planarnego (EPI) echa planarnego (SMS): parametry obrazowania równoległego: współczynnik wielopasmowy = 3 ze współczynnikami GRAPPA (R) 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; kąt obrotu 56°; woksele 2,5 mm³; 57 plasterków; Pole widzenia: 200; matryca akwizycji: 80x80
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
|
Funkcja mózgu: Aktywacja związana z pamięcią (dynamiczna łączność funkcjonalna)
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
Dynamiczna łączność funkcjonalna.
Obrazy funkcjonalne uzyskiwano za pomocą skanera Siemens Prisma 3,0 T przy użyciu 32-kanałowej cewki głowicy i sekwencji jednoczesnego wielowarstwowego obrazowania planarnego (EPI) echa planarnego (SMS): parametry obrazowania równoległego: współczynnik wielopasmowy = 3 ze współczynnikami GRAPPA (R) 2; TR = 0,910 s; TE = 20 ms; kąt obrotu 56°; woksele 2,5 mm³; 57 plasterków; Pole widzenia: 200; matryca akwizycji: 80x80
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
|
Zmiany miary rozróżnialności (d') (bliski wynik transferu) - fMRI
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
Dla zadania rozpoznawania fMRI miara d' zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: d' = z(częstotliwość trafień) - z(częstotliwość fałszywych alarmów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE); W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST)
|
|
Zmiany w liczbie wyprodukowanych odpowiednich kroków (daleki wynik przeniesienia)
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI; W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI
|
W przypadku zadania polegającego na rozwiązaniu problemu słowna produkcja kroków zostanie nagrana i przepisana, a liczba odpowiednich kroków zostanie obliczona przy użyciu tej samej procedury, co Madore i Schacter (2014).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI; W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI
|
|
Zmiany miary dyskryminowalności (d') (w pobliżu wyniku transferu)
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI; W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI
|
Dla zadania rozpoznawania miara d' zostanie obliczona ze wzoru: d' = z(częstotliwość trafień) - z(częstotliwość fałszywych alarmów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI; W tygodniu ostatniej sesji interwencyjnej (POST) zarówno w warunku ESI, jak i NoESI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ moderatorów: płeć.
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE)
|
Mężczyzna kontra kobieta w sprawie efektu interwencji
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE)
|
|
Wpływ moderatorów: Pełnomocnicy rezerwy poznawczej.
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE)
|
Wyniki kwestionariusza zastępczego rezerwy (Rami L, Valls-Pedret C, Bartres-Faz D i in. 2011) dotyczące efektu interwencji
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji (PRE)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Belleville, PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIUGM-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epizodyczna indukcja specyficzności
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo