- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06111066
Hladiny vitaminu D v pupečníkové krvi novorozenců: Faktory a prognostická analýza
Tato studie je retrospektivní-prospektivní kohortová studie, která zkoumá faktory ovlivňující hladiny 25(OH)D v pupečníkové krvi novorozenců a vliv expozice nízkým intrauterinním hladinám 25(OH)D na novorozeneckou prognózu. Byli vybráni novorozenci narození v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital Univerzity Sun Yat-sen od srpna 2023 do srpna 2024. Pro testování hladin 25(OH)D v séru byly odebrány 2 ml pupečníkové krve. Na základě hladin 25(OH)D v pupečníkové krvi byli novorozenci rozděleni do tří skupin: nedostatek vitaminu D (<30nmol/l), nedostatek (30~50nmol/l) a dostatek (>50~250nmol/l). Faktory ovlivňující novorozenecké hladiny vitaminu D při porodu byly zkoumány kontrolou zdravotních záznamů, sběrem dotazníků, telefonickými rozhovory atd., sběrem údajů o základních novorozeneckých informacích, informacích o matce, komplikacích během těhotenství, výsledcích prenatálních biochemických testů, anamnéze medikace během těhotenství, životním stylu během těhotenství a stav suplementace vitaminem D. Bylo provedeno telefonické sledování zdravotního stavu novorozenců během pobytu v nemocnici a 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění, aby se prozkoumal dopad expozice nízkým intrauterinním hladinám 25(OH)D na neonatální prognózu, což poskytlo teoretický základ pro časné intervence u vysoce rizikových těhotných žen a včasná identifikace vysoce rizikových skupin s nedostatkem vitaminu D u novorozenců.
Prevence samovolných potratů je hlavní součástí porodnického oddělení naší nemocnice. Mnoho těhotných žen, které jsou hospitalizovány a rodí v naší nemocnici, má v anamnéze ochranu plodu. Výběr těhotných žen a novorozenců z porodnického oddělení naší nemocnice jako výzkumných subjektů přispívá ke zkoumání vlivu konkrétních onemocnění a historie léků na novorozenecký nedostatek vitaminu D, což je inovativní aspekt této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ouyang Ying, Prof.
- Telefonní číslo: +86 13925131189
- E-mail: ouyy@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xie Xinyi, BS
- Telefonní číslo: +86 15636110916
- E-mail: tsesumyee1997@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510520
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Ouyang Ying, Prof.
- Telefonní číslo: +86 13925131189
- E-mail: ouyy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci porodili na porodnickém oddělení nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital.
- Příbuzní souhlasí s použitím klinicky vyřazených vzorků pro výzkum a podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s genetickými mutacemi nebo vrozenými vývojovými vadami.
- Pacienti, kteří zemřeli před propuštěním.
- Těhotné ženy s onemocněními, jako je chylózní průjem, zánětlivé onemocnění střev a další chronická onemocnění trávicího systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nedostatek vitaminu D
Hladiny 25(OH)D v pupečníkové krvi: <30nmol/l
|
|
nedostatek vitaminu D
Hladiny 25(OH)D v pupečníkové krvi: 30~50nmol/l
|
|
dostatek vitaminu D
Hladiny 25(OH)D v pupečníkové krvi: >50~250nmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské užívání doplňků vitaminu D.
Časové okno: 2024.01-2029.12
|
Zkoumání situace matek užívajících doplňky vitaminu D během těhotenství prostřednictvím dotazníků a telefonických rozhovorů.
To zahrnuje, kdy je začaly užívat během těhotenství (týdny těhotenství), frekvenci konzumace (kolik dní v týdnu) a dávku užívanou pokaždé (IU).
|
2024.01-2029.12
|
|
Vystavení matce slunečnímu záření.
Časové okno: 2024.01-2029.12
|
Zkoumání podmínek vystavení slunečnímu záření během těhotenství prostřednictvím dotazníků a telefonických rozhovorů.
Včetně etnického původu, barvy pleti, dlouhodobého pobytu během těhotenství, doby venkovní aktivity (kolik hodin denně) a toho, zda se při venčení používají opatření na ochranu před sluncem (jako je opalovací krém, deštníky, oblečení)
|
2024.01-2029.12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mateřského vzdělání.
Časové okno: 2024.01-2029.12
|
Úrovně vzdělání jsou rozděleny do dvou kategorií podle nejvyššího dosaženého vzdělání.
První kategorie je „pod bakalářským stupněm“, která zahrnuje žádné formální vzdělání, základní školu, nižší střední školu, střední školu a odborné/technické vzdělání.
Druhou kategorií je „bakalářský titul a vyšší“, který zahrnuje bakalářské, magisterské a doktorské tituly.
|
2024.01-2029.12
|
|
Mateřská váha.
Časové okno: 2024.01-2029.12
|
Vypočteno podle BMI matky před těhotenstvím, vztaženo na hmotnost (kg) během jednoho týdne před porodem, děleno druhou mocninou výšky (m).
A přírůstek hmotnosti matky během těhotenství (kg).
|
2024.01-2029.12
|
|
Těhotenské komplikace.
Časové okno: 2024.01-2029.12
|
Těhotenské komplikace se týkají zdravotních problémů, ke kterým dochází během těhotenství.
Včetně gestačního diabetu, hypertenzního onemocnění v těhotenství, preeklampsie, omezení intrauterinního růstu (IUGR) a tak dále.
|
2024.01-2029.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ouyang Ying, Prof., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-900-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .