- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111066
D-vitaminniveauer i neonatalt navlestrengsblod: faktorer og prognostisk analyse
Denne undersøgelse er et retrospektivt-prospektivt kohortestudie, der undersøger de faktorer, der påvirker neonatale navlestrengsblod 25(OH)D niveauer, og virkningen af eksponering for lave intrauterine 25(OH)D niveauer på neonatal prognose. Nyfødte født på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University fra august 2023 til august 2024 blev udvalgt. 2 ml navlestrengsblod blev opsamlet for at teste serum 25(OH)D-niveauer. Baseret på 25(OH)D-niveauerne i navlestrengsblodet blev nyfødte opdelt i tre grupper: D-vitaminmangel (<30nmol/L), insufficiens (30~50nmol/L) og tilstrækkelighed (>50~250nmol/L). Faktorer, der påvirker neonatale D-vitaminniveauer ved fødslen, blev undersøgt ved gennemgang af lægejournaler, indsamling af spørgeskemaer, telefoninterviews osv., indsamling af data om grundlæggende neonatal information, moderinformation, komplikationer under graviditeten, prænatale biokemiske testresultater, medicinhistorie under graviditeten, livsstilsvaner under graviditet og D-vitamintilskudsstatus. Telefonisk opfølgning af de nyfødtes helbred under deres hospitalsophold og 1 måned og 2 måneder efter udskrivelsen blev udført for at undersøge virkningen af eksponering for lave intrauterine 25(OH)D-niveauer på neonatal prognose, hvilket giver et teoretisk grundlag for tidlig intervention hos højrisikogravide kvinder og tidlig identifikation af højrisikogrupper med D-vitaminmangel eller -insufficiens blandt nyfødte.
Forebyggelse af aborter er en vigtig del af vores hospitals obstetriske afdeling. Mange gravide kvinder, der er indlagt og føder på vores hospital, har en historie med fosterbeskyttelse. At vælge gravide kvinder og nyfødte fra vores hospitals obstetriske afdeling som forskningsemner er befordrende for at udforske virkningen af specifikke sygdomme og medicinhistorier på neonatal D-vitaminmangel, hvilket er et innovativt aspekt af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ouyang Ying, Prof.
- Telefonnummer: +86 13925131189
- E-mail: ouyy@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xie Xinyi, BS
- Telefonnummer: +86 15636110916
- E-mail: tsesumyee1997@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510520
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ouyang Ying, Prof.
- Telefonnummer: +86 13925131189
- E-mail: ouyy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte født på Sun Yat-sen Memorial Hospitals obstetriske afdeling.
- Pårørende accepterer at bruge klinisk kasserede prøver til forskning og har underskrevet en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med genetiske mutationer eller medfødte misdannelser.
- Patienter, der døde før udskrivelsen.
- Gravide kvinder med tilstande som chylous diarré, inflammatorisk tarmsygdom og andre kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
D-vitamin mangel
25(OH)D-niveauer i navlestrengsblodet: <30nmol/L
|
D-vitaminmangel
Navlestrengsblodets 25(OH)D-niveauer: 30~50nmol/L
|
D-vitamintilstrækkelighed
25(OH)D-niveauer i navlestrengsblodet: >50~250nmol/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens brug af D-vitamintilskud.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Undersøgelse af situationen for mødre, der tager D-vitamintilskud under graviditeten gennem spørgeskemaer og telefoninterviews.
Dette inkluderer, hvornår de begyndte at tage dem under graviditeten (drægtighedsuger), forbrugshyppigheden (hvor mange dage om ugen) og den dosis, der tages hver gang (IE).
|
2024.01-2029.12
|
Moderens eksponering for sollys.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Undersøgelse af betingelserne for eksponering for sollys under graviditet gennem spørgeskemaer og telefoninterviews.
Herunder etnicitet, hudfarve, længerevarende ophold under graviditeten, udendørs aktivitetstid (hvor mange timer om dagen), og om der bruges solbeskyttelsesforanstaltninger, når du går ud (såsom solcreme, paraplyer, tøj)
|
2024.01-2029.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderuddannelsesstatus.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Uddannelsesniveauer er opdelt i to kategorier baseret på det højeste opnåede uddannelsesniveau.
Den første kategori er 'under bachelorgrad', som ikke omfatter nogen formel uddannelse, grundskole, ungdomsskole, gymnasium og erhvervsfaglig/teknisk uddannelse.
Den anden kategori er 'bachelorgrad og derover', som omfatter bachelorgrader, mastergrader og doktorgrader.
|
2024.01-2029.12
|
Modervægt.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Beregnet af moderens BMI før graviditeten, med henvisning til vægten (kg) inden for en uge før fødslen, divideret med kvadratet af højden (m).
Og moderens vægtøgning under graviditeten (kg).
|
2024.01-2029.12
|
Graviditetskomplikationer.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Graviditetskomplikationer refererer til sundhedsproblemer, der opstår under graviditeten.
Herunder svangerskabsdiabetes, hypertensiv sygdom under graviditeten, præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning (IUGR) og så videre.
|
2024.01-2029.12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ouyang Ying, Prof., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-900-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet