- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06111066
D-vitamiinitasot vastasyntyneiden napanuoraveressä: tekijät ja ennusteanalyysi
Tämä tutkimus on retrospektiivinen-prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan vastasyntyneen napanuoraveren 25(OH)D-tasoihin vaikuttavia tekijöitä ja alhaisille kohdunsisäisille 25(OH)D-tasoille altistumisen vaikutusta vastasyntyneen ennusteeseen. Vastasyntyneet, jotka syntyivät Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalassa elokuusta 2023 elokuuhun 2024, valittiin. 2 ml napanuoraverta kerättiin seerumin 25(OH)D-tasojen testaamiseksi. Napanuoraveren 25(OH)D-tasojen perusteella vastasyntyneet jaettiin kolmeen ryhmään: D-vitamiinin puutos (<30nmol/L), vajaatoiminta (30-50nmol/l) ja riittävyys (>50-250nmol/L). Vastasyntyneen D-vitamiinitasoon vaikuttavia tekijöitä syntyessä tutkittiin tarkastelemalla potilastietoja, kyselylomakkeiden keräämistä, puhelinhaastatteluja jne., keräämällä tietoa vastasyntyneen perustiedoista, äidin tiedosta, raskaudenaikaisista komplikaatioista, synnytystä edeltävien biokemiallisten testien tuloksista, lääkityshistoriasta raskauden aikana, elämäntottumuksista. raskauden aikana ja D-vitamiinilisän tila. Puhelinseuranta vastasyntyneiden terveydelle sairaalahoidon aikana sekä 1 kuukausi ja 2 kuukautta kotiutumisen jälkeen tutkittiin alhaisille kohdunsisäisille 25(OH)D-tasoille altistumisen vaikutusta vastasyntyneen ennusteeseen, mikä tarjoaa teoreettisen perustan varhaiselle tutkimukselle. suuren riskin raskaana olevien naisten interventio ja D-vitamiinin puutteesta kärsivien riskiryhmien varhainen tunnistaminen vastasyntyneiden keskuudessa.
Keskenmenojen ehkäisy on tärkeä osa sairaalamme synnytysosastoa. Monilla sairaalahoidossa olevilla raskaana olevilla naisilla, jotka synnyttävät sairaalassamme, on ollut sikiön suojelua. Sairaalamme synnytysosaston raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden valinta tutkimuskohteiksi auttaa selvittämään tiettyjen sairauksien ja lääkityshistorian vaikutusta vastasyntyneen D-vitamiinin puutteeseen, mikä on tämän tutkimuksen innovatiivinen puoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ouyang Ying, Prof.
- Puhelinnumero: +86 13925131189
- Sähköposti: ouyy@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xie Xinyi, BS
- Puhelinnumero: +86 15636110916
- Sähköposti: tsesumyee1997@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510520
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ouyang Ying, Prof.
- Puhelinnumero: +86 13925131189
- Sähköposti: ouyy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet synnytettiin Sun Yat-sen Memorial Hospitalin synnytysosastolla.
- Omaiset suostuvat käyttämään kliinisesti hylättyjä näytteitä tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on geneettisiä mutaatioita tai synnynnäisiä epämuodostumia.
- Potilaat, jotka kuolivat ennen kotiutumista.
- Raskaana olevat naiset, joilla on sairauksia, kuten kylloinen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
D-vitamiinin puutos
Napanuoraveren 25(OH)D-tasot: <30nmol/L
|
D-vitamiinin puutos
Napanuoraveren 25(OH)D-tasot: 30-50nmol/l
|
D-vitamiinin riittävyyttä
Napanuoraveren 25(OH)D-tasot: >50-250nmol/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin D-vitamiinilisän käyttö.
Aikaikkuna: 2024.01.-2029.12
|
D-vitamiinilisää raskauden aikana käyttävien äitien tilanteen selvittäminen kyselylomakkeilla ja puhelinhaastatteluilla.
Tähän sisältyy se, milloin he aloittivat niiden ottamisen raskauden aikana (raskausviikot), kulutustiheyden (kuinka monta päivää viikossa) ja joka kerta otetun annoksen (IU).
|
2024.01.-2029.12
|
Äidin altistuminen auringonvalolle.
Aikaikkuna: 2024.01.-2029.12
|
Auringonvalolle altistumisen olosuhteiden selvittäminen raskauden aikana kyselylomakkeilla ja puhelinhaastatteluilla.
Sisältää etnisen taustan, ihonvärin, pitkäaikaisen asumisen raskauden aikana, ulkoiluajan (kuinka monta tuntia päivässä) ja onko aurinkosuojatoimenpiteitä käytetty ulkona mentäessä (kuten aurinkovoidetta, sateenvarjoja, vaatteita)
|
2024.01.-2029.12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin koulutusasema.
Aikaikkuna: 2024.01.-2029.12
|
Koulutustasot on jaettu kahteen luokkaan korkeimman saavutetun koulutustason perusteella.
Ensimmäinen luokka on "alle kandidaatin tutkinto", joka ei sisällä muodollista koulutusta, peruskoulua, yläkoulua, lukiota ja ammatillista/teknistä koulutusta.
Toinen luokka on "kandidaatin tutkinto ja sitä korkeampi", joka sisältää kandidaatin tutkinnot, maisterin tutkinnot ja tohtorin tutkinnot.
|
2024.01.-2029.12
|
Äidin paino.
Aikaikkuna: 2024.01.-2029.12
|
Laskettu äidin ennen raskautta BMI:llä, joka viittaa painoon (kg) viikon sisällä ennen synnytystä jaettuna pituuden neliöllä (m).
Ja äidin painonnousu raskauden aikana (kg).
|
2024.01.-2029.12
|
Raskauden komplikaatiot.
Aikaikkuna: 2024.01.-2029.12
|
Raskauskomplikaatioilla tarkoitetaan raskauden aikana ilmeneviä terveysongelmia.
Mukaan lukien raskausdiabetes, verenpainetauti raskauden aikana, preeklampsia, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ja niin edelleen.
|
2024.01.-2029.12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ouyang Ying, Prof., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-900-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis