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新生儿脐带血中维生素 D 水平:因素及预后分析

本研究是一项回顾性-前瞻性队列研究,探讨影响新生儿脐带血25(OH)D水平的因素,以及宫内低水平25(OH)D暴露对新生儿预后的影响。 选取2023年8月至2024年8月在中山大学孙逸仙纪念医院出生的新生儿。 采集脐带血2ml,检测血清25(OH)D水平。 根据脐带血25(OH)D水平将新生儿分为维生素D缺乏(<30nmol/L)、不足(30~50nmol/L)和充足(>50~250nmol/L)三组。 通过查阅病历、收集问卷、电话访谈等方式,收集新生儿基本信息、孕产妇信息、孕期并发症、产前生化检查结果、孕期用药史、生活习惯等资料,调查影响新生儿出生时维生素D水平的因素。怀孕期间和维生素 D 补充状况。 对新生儿住院期间及出院后1个月和2个月的健康状况进行电话随访,探讨宫内25(OH)D低水平暴露对新生儿预后的影响,为早期诊断和治疗提供理论依据。对高危孕妇进行干预,及早识别新生儿维生素D缺乏或不足的高危人群。

防流产是我院产科的一大特色。 许多在我院住院分娩的孕妇都有保胎史。 选择我院产科孕妇和新生儿作为研究对象,有利于探讨特定疾病和用药史对新生儿维生素D缺乏的影响,是本研究的一个创新点。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510520
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

精选2023年9月起在中山大学孙逸仙纪念医院出生的新生儿及其母亲。

描述

纳入标准:

  • 新生儿在孙逸仙纪念医院产科分娩。
  • 亲属同意使用临床废弃标本进行研究,并签署同意书。

排除标准:

  • 患有基因突变或先天畸形的新生儿。
  • 出院前死亡的患者。
  • 患有乳糜性腹泻、炎症性肠病和其他慢性消化系统疾病的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
维生素D缺乏症
脐带血25(OH)D水平:<30nmol/L
维生素D缺乏
脐带血25(OH)D水平:30~50nmol/L
维生素D充足
脐带血25(OH)D水平:>50~250nmol/L

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇使用维生素D补充剂。
大体时间:2024.01-2029.12
通过问卷调查和电话访谈等方式调查母亲孕期补充维生素D的情况。 这包括他们在怀孕期间开始服用药物的时间(怀孕周)、服用频率(每周多少天)以及每次服用的剂量(I​​U)。
2024.01-2029.12
产妇阳光照射。
大体时间:2024.01-2029.12
通过问卷调查和电话访谈等方式调查孕期阳光照射情况。 包括种族、肤色、孕期长期居住、户外活动时间(每天多少小时)、外出时是否采取防晒措施(如防晒霜、雨伞、衣物等)
2024.01-2029.12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲受教育状况。
大体时间:2024.01-2029.12
教育水平根据所获得的最高教育水平分为两类。 第一类是“学士学位以下”,包括未受过正规教育、小学、初中、高中和职业/技术教育。 第二类是“学士及以上学历”,包括学士、硕士、博士学位。
2024.01-2029.12
产妇体重。
大体时间:2024.01-2029.12
按产妇孕前BMI计算,指产前一周内的体重(公斤)除以身高(米)的平方。 以及母亲怀孕期间的体重增加(公斤)。
2024.01-2029.12
妊娠并发症。
大体时间:2024.01-2029.12
妊娠并发症是指妊娠期间发生的健康问题。 包括妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、子痫前期、宫内生长受限(IUGR)等。
2024.01-2029.12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ouyang Ying, Prof.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SYSKY-2023-900-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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维生素d缺乏症的临床试验

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