- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06111066
Уровни витамина D в пуповинной крови новорожденных: факторы и прогностический анализ
Это исследование представляет собой ретроспективно-проспективное когортное исследование, в котором изучаются факторы, влияющие на уровни 25(OH)D в пуповинной крови новорожденных, а также влияние воздействия низких внутриутробных уровней 25(OH)D на неонатальный прогноз. Были отобраны новорожденные, родившиеся в Мемориальной больнице Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена с августа 2023 по август 2024 года. Для проверки уровня 25(OH)D в сыворотке было собрано 2 мл пуповинной крови. В зависимости от уровня 25(OH)D в пуповинной крови новорожденные были разделены на три группы: дефицит витамина D (<30 нмоль/л), недостаточность (30–50 нмоль/л) и недостаточность (>50–250 нмоль/л). Факторы, влияющие на уровень витамина D у новорожденных при рождении, исследовались путем изучения медицинских записей, сбора анкет, телефонных интервью и т. д., сбора данных об основной неонатальной информации, информации о матери, осложнениях во время беременности, результатах пренатальных биохимических тестов, истории приема лекарств во время беременности, привычках образа жизни. во время беременности и статус приема добавок витамина D. Наблюдения по телефону за состоянием здоровья новорожденных во время их пребывания в больнице, а также через 1 и 2 месяца после выписки проводились с целью изучения влияния воздействия низких внутриутробных уровней 25(OH)D на неонатальный прогноз, обеспечивая теоретическую основу для раннего прогноза. вмешательство у беременных женщин из группы высокого риска и раннее выявление групп высокого риска с дефицитом или недостаточностью витамина D среди новорожденных.
Профилактика выкидышей – важнейшая задача акушерского отделения нашей больницы. Многие беременные женщины, госпитализированные и рожающие в нашей больнице, имеют опыт защиты плода. Выбор беременных женщин и новорожденных из акушерского отделения нашей больницы в качестве объектов исследования способствует изучению влияния конкретных заболеваний и истории приема лекарств на неонатальный дефицит витамина D, что является инновационным аспектом данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ouyang Ying, Prof.
- Номер телефона: +86 13925131189
- Электронная почта: ouyy@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xie Xinyi, BS
- Номер телефона: +86 15636110916
- Электронная почта: tsesumyee1997@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510520
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Ouyang Ying, Prof.
- Номер телефона: +86 13925131189
- Электронная почта: ouyy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные родились в акушерском отделении Мемориальной больницы Сунь Ятсена.
- Родственники соглашаются использовать для исследования клинически выбракованные образцы и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Новорожденные с генетическими мутациями или врожденными пороками развития.
- Пациенты, умершие до выписки.
- Беременные женщины с такими заболеваниями, как хилезная диарея, воспалительные заболевания кишечника и другие хронические заболевания пищеварительной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
дефицит витамина D
Уровни 25(OH)D в пуповинной крови: <30 нмоль/л.
|
|
недостаточность витамина D
Уровни 25(OH)D в пуповинной крови: 30~50 нмоль/л.
|
|
достаточность витамина D
Уровни 25(OH)D в пуповинной крови: >50~250 нмоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием добавок витамина D матерью.
Временное ограничение: 2024.01-2029.12
|
Исследование положения матерей, принимающих добавки витамина D во время беременности, посредством анкетирования и телефонных интервью.
Сюда входит время начала приема их во время беременности (недели беременности), частота приема (сколько дней в неделю) и дозировка, принимаемая каждый раз (МЕ).
|
2024.01-2029.12
|
|
Воздействие солнечного света на мать.
Временное ограничение: 2024.01-2029.12
|
Исследование условий воздействия солнечного света во время беременности с помощью анкет и телефонных интервью.
В том числе этническая принадлежность, цвет кожи, длительное проживание во время беременности, время активного отдыха (сколько часов в день) и используются ли меры защиты от солнца при выходе на улицу (например, солнцезащитный крем, зонтики, одежда)
|
2024.01-2029.12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень образования матери.
Временное ограничение: 2024.01-2029.12
|
Уровни образования делятся на две категории в зависимости от наивысшего достигнутого уровня образования.
Первая категория — «ниже степени бакалавра», которая включает отсутствие формального образования, начальную школу, неполную среднюю школу, среднюю школу и профессионально-техническое образование.
Вторая категория — «степень бакалавра и выше», которая включает степени бакалавра, магистра и доктора.
|
2024.01-2029.12
|
|
Материнский вес.
Временное ограничение: 2024.01-2029.12
|
Рассчитывается на основе ИМТ матери до беременности, исходя из веса (кг) за одну неделю до родов, деленного на квадрат роста (м).
И прибавка веса матери во время беременности (кг).
|
2024.01-2029.12
|
|
Осложнения беременности.
Временное ограничение: 2024.01-2029.12
|
Осложнения беременности относятся к проблемам со здоровьем, возникающим во время беременности.
В том числе гестационный диабет, гипертоническая болезнь беременных, преэклампсия, задержка внутриутробного развития (ЗВУР) и так далее.
|
2024.01-2029.12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ouyang Ying, Prof., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-900-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .