- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111066
Niveles de vitamina D en la sangre del cordón umbilical neonatal: factores y análisis pronóstico
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo-prospectivo que investiga los factores que influyen en los niveles de 25 (OH) D en la sangre del cordón umbilical neonatal y el impacto de la exposición a niveles bajos de 25 (OH) D intrauterina en el pronóstico neonatal. Se seleccionaron los recién nacidos nacidos en el Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen entre agosto de 2023 y agosto de 2024. Se recogieron 2 ml de sangre del cordón umbilical para analizar los niveles séricos de 25 (OH) D. Según los niveles de 25(OH)D en la sangre del cordón umbilical, los recién nacidos se dividieron en tres grupos: deficiencia de vitamina D (<30 nmol/L), insuficiencia (30~50 nmol/L) y suficiencia (>50~250 nmol/L). Se investigaron los factores que influyen en los niveles neonatales de vitamina D al nacer mediante la revisión de registros médicos, la recopilación de cuestionarios, entrevistas telefónicas, etc., la recopilación de datos sobre información neonatal básica, información materna, complicaciones durante el embarazo, resultados de pruebas bioquímicas prenatales, historial de medicación durante el embarazo y hábitos de estilo de vida. durante el embarazo y estado de suplementación con vitamina D. Se realizaron seguimientos telefónicos de la salud de los recién nacidos durante su estancia hospitalaria y 1 mes y 2 meses después del alta para investigar el impacto de la exposición a niveles bajos de 25(OH)D intrauterina en el pronóstico neonatal, proporcionando una base teórica para la evaluación temprana. intervención en mujeres embarazadas de alto riesgo e identificación temprana de grupos de alto riesgo con deficiencia o insuficiencia de vitamina D entre los recién nacidos.
La prevención de abortos espontáneos es una característica importante del departamento de obstetricia de nuestro hospital. Muchas mujeres embarazadas que están hospitalizadas y dan a luz en nuestro hospital tienen antecedentes de protección del feto. La elección de mujeres embarazadas y recién nacidos del departamento de obstetricia de nuestro hospital como sujetos de investigación conduce a explorar el impacto de enfermedades específicas y antecedentes de medicación en la deficiencia neonatal de vitamina D, lo cual es un aspecto innovador de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ouyang Ying, Prof.
- Número de teléfono: +86 13925131189
- Correo electrónico: ouyy@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xie Xinyi, BS
- Número de teléfono: +86 15636110916
- Correo electrónico: tsesumyee1997@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510520
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Ouyang Ying, Prof.
- Número de teléfono: +86 13925131189
- Correo electrónico: ouyy@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos nacidos en el departamento de obstetricia del Sun Yat-sen Memorial Hospital.
- Los familiares aceptan utilizar muestras clínicamente descartadas para investigaciones y han firmado un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con mutaciones genéticas o malformaciones congénitas.
- Pacientes que fallecieron antes del alta.
- Mujeres embarazadas con afecciones como diarrea quilosa, enfermedad inflamatoria intestinal y otras enfermedades crónicas del sistema digestivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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deficiencia de vitamina D
Niveles de 25(OH)D en la sangre del cordón umbilical: <30 nmol/L
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insuficiencia de vitamina D
Niveles de 25(OH)D en la sangre del cordón umbilical: 30~50 nmol/L
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suficiencia de vitamina D
Niveles de 25(OH)D en la sangre del cordón umbilical: >50~250 nmol/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso materno de suplementos de vitamina D.
Periodo de tiempo: 2024.01-2029.12
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Investigar la situación de las madres que toman suplementos de vitamina D durante el embarazo mediante cuestionarios y entrevistas telefónicas.
Esto incluye cuándo comenzaron a tomarlos durante el embarazo (semanas de gestación), la frecuencia de consumo (cuántos días a la semana) y la dosis que se toma cada vez (UI).
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2024.01-2029.12
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Exposición materna a la luz solar.
Periodo de tiempo: 2024.01-2029.12
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Investigar las condiciones de exposición solar durante el embarazo mediante cuestionarios y entrevistas telefónicas.
Incluyendo origen étnico, color de piel, residencia prolongada durante el embarazo, tiempo de actividad al aire libre (cuántas horas por día) y si se utilizan medidas de protección solar al salir (como protector solar, sombrillas, ropa)
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2024.01-2029.12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado educativo materno.
Periodo de tiempo: 2024.01-2029.12
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Los niveles de educación se dividen en dos categorías según el nivel más alto de educación alcanzado.
La primera categoría es 'por debajo del título de licenciatura', que incluye educación sin educación formal, escuela primaria, escuela secundaria, escuela secundaria y educación vocacional/técnica.
La segunda categoría es 'licenciatura y superiores', que incluye títulos de licenciatura, maestría y doctorado.
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2024.01-2029.12
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Peso materno.
Periodo de tiempo: 2024.01-2029.12
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Calculado por el IMC materno antes del embarazo, refiriéndose al peso (kg) dentro de una semana antes del parto, dividido por el cuadrado de la altura (m).
Y el aumento de peso materno durante el embarazo (kg).
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2024.01-2029.12
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Complicaciones del embarazo.
Periodo de tiempo: 2024.01-2029.12
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Las complicaciones del embarazo se refieren a problemas de salud que ocurren durante el embarazo.
Incluyendo diabetes gestacional, enfermedad hipertensiva durante el embarazo, preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), etc.
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2024.01-2029.12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ouyang Ying, Prof., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-900-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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