- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111066
Vitamin D-nivåer i neonatalt navlestrengsblod: faktorer og prognostisk analyse
Denne studien er en retrospektiv-prospektiv kohortstudie som undersøker faktorene som påvirker neonatale navlestrengsblod 25(OH)D nivåer, og virkningen av eksponering for lave intrauterine 25(OH)D nivåer på neonatal prognose. Nyfødte født på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University fra august 2023 til august 2024 ble valgt ut. 2 ml navlestrengsblod ble samlet for å teste serum 25(OH)D-nivåer. Basert på 25(OH)D-nivåene i navlestrengsblodet ble nyfødte delt inn i tre grupper: vitamin D-mangel (<30nmol/L), insuffisiens (30~50nmol/L) og tilstrekkelighet (>50~250nmol/L). Faktorer som påvirker neonatale vitamin D-nivåer ved fødselen ble undersøkt ved å gå gjennom journaler, innsamling av spørreskjemaer, telefonintervjuer osv., samle inn data om grunnleggende neonatal informasjon, morsinformasjon, komplikasjoner under svangerskapet, prenatale biokjemiske testresultater, medisinhistorie under svangerskapet, livsstilsvaner under graviditet, og vitamin D-tilskuddsstatus. Telefonoppfølging av helsen til de nyfødte under sykehusoppholdet og 1 måned og 2 måneder etter utskrivning ble utført for å undersøke effekten av eksponering for lave intrauterine 25(OH)D-nivåer på neonatal prognose, noe som gir et teoretisk grunnlag for tidlig intervensjon hos høyrisikogravide kvinner og tidlig identifisering av høyrisikogrupper med vitamin D-mangel eller mangel blant nyfødte.
Forebygging av spontanaborter er en viktig del av sykehusets obstetriske avdeling. Mange gravide kvinner som er innlagt på sykehus og føder på vårt sykehus har en historie med fosterbeskyttelse. Å velge gravide og nyfødte fra sykehusets obstetriske avdeling som forskningsobjekter bidrar til å utforske virkningen av spesifikke sykdommer og medisinhistorier på neonatal vitamin D-mangel, som er et nyskapende aspekt ved denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ouyang Ying, Prof.
- Telefonnummer: +86 13925131189
- E-post: ouyy@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xie Xinyi, BS
- Telefonnummer: +86 15636110916
- E-post: tsesumyee1997@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510520
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Ouyang Ying, Prof.
- Telefonnummer: +86 13925131189
- E-post: ouyy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født på Sun Yat-sen Memorial Hospitals obstetriske avdeling.
- Pårørende samtykker i å bruke klinisk kasserte prøver til forskning og har signert et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med genetiske mutasjoner eller medfødte misdannelser.
- Pasienter som døde før utskrivning.
- Gravide kvinner med tilstander som chylous diaré, inflammatorisk tarmsykdom og andre kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
vitamin D-mangel
25(OH)D-nivåer i navlestrengsblodet: <30nmol/L
|
|
vitamin D-mangel
25(OH)D-nivåer i navlestrengsblodet: 30~50nmol/L
|
|
vitamin D nok
25(OH)D-nivåer i navlestrengsblodet: >50~250nmol/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors bruk av vitamin D-tilskudd.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Undersøke situasjonen for mødre som tar vitamin D-tilskudd under svangerskapet gjennom spørreskjemaer og telefonintervjuer.
Dette inkluderer når de begynte å ta dem under svangerskapet (svangerskapsuker), forbruksfrekvensen (hvor mange dager i uken) og dosen som ble tatt hver gang (IE).
|
2024.01-2029.12
|
|
Mors eksponering for sollys.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Undersøke forholdene for sollyseksponering under graviditet gjennom spørreskjemaer og telefonintervjuer.
Inkludert etnisitet, hudfarge, langvarig opphold under graviditet, utendørs aktivitetstid (hvor mange timer per dag), og om solbeskyttelsestiltak brukes når du går ut (som solkrem, paraplyer, klær)
|
2024.01-2029.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors utdanningsstatus.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Utdanningsnivåer er delt inn i to kategorier basert på høyeste oppnådde utdanningsnivå.
Den første kategorien er "under bachelorgrad", som inkluderer ingen formell utdanning, grunnskole, ungdomsskole, videregående skole og yrkesfaglig/teknisk utdanning.
Den andre kategorien er "bachelorgrad og høyere", som inkluderer bachelorgrader, mastergrader og doktorgrader.
|
2024.01-2029.12
|
|
Mors vekt.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Beregnet av mors BMI før graviditet, med henvisning til vekten (kg) innen en uke før fødsel, delt på kvadratet av høyden (m).
Og mors vektøkning under svangerskapet (kg).
|
2024.01-2029.12
|
|
Graviditetskomplikasjoner.
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Graviditetskomplikasjoner refererer til helseproblemer som oppstår under graviditet.
Inkludert svangerskapsdiabetes, hypertensiv sykdom i svangerskapet, preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), og så videre.
|
2024.01-2029.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ouyang Ying, Prof., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-900-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .