- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111066
Vitamine D-niveaus in neonatale navelstrengbloed: factoren en prognostische analyse
Deze studie is een retrospectief-prospectieve cohortstudie die de factoren onderzoekt die van invloed zijn op de 25(OH)D-waarden in neonatale navelstrengbloed, en de impact van blootstelling aan lage intra-uteriene 25(OH)D-waarden op de neonatale prognose. Pasgeborenen geboren in het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit van augustus 2023 tot augustus 2024 werden geselecteerd. Er werd 2 ml navelstrengbloed verzameld om de serum-25(OH)D-niveaus te testen. Op basis van de 25(OH)D-waarden in het navelstrengbloed werden pasgeborenen in drie groepen verdeeld: vitamine D-tekort (<30 nmol/l), insufficiëntie (30~50 nmol/l) en toereikendheid (>50~250 nmol/l). Factoren die van invloed zijn op de vitamine D-spiegels bij pasgeborenen bij de geboorte werden onderzocht door het beoordelen van medische dossiers, het verzamelen van vragenlijsten, telefonische interviews, enz., het verzamelen van gegevens over basale neonatale informatie, informatie over de moeder, complicaties tijdens de zwangerschap, prenatale biochemische testresultaten, medicatiegeschiedenis tijdens de zwangerschap, levensstijlgewoonten. tijdens de zwangerschap en de vitamine D-suppletiestatus. Er werden telefonische follow-ups uitgevoerd over de gezondheid van de pasgeborenen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en 1 maand en 2 maanden na ontslag om de impact van blootstelling aan lage intra-uteriene 25(OH)D-niveaus op de neonatale prognose te onderzoeken. interventie bij zwangere vrouwen met een hoog risico en vroege identificatie van risicogroepen met vitamine D-tekort of -insufficiëntie bij pasgeborenen.
Het voorkomen van miskramen is een belangrijk onderdeel van de afdeling verloskunde van ons ziekenhuis. Veel zwangere vrouwen die in het ziekenhuis worden opgenomen en in ons ziekenhuis bevallen, hebben een geschiedenis van foetusbescherming. Het kiezen van zwangere vrouwen en pasgeborenen uit de verloskundeafdeling van ons ziekenhuis als onderzoeksonderwerpen is bevorderlijk voor het onderzoeken van de impact van specifieke ziekten en medicatiegeschiedenis op neonatale vitamine D-tekorten, wat een innovatief aspect van deze studie is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ouyang Ying, Prof.
- Telefoonnummer: +86 13925131189
- E-mail: ouyy@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xie Xinyi, BS
- Telefoonnummer: +86 15636110916
- E-mail: tsesumyee1997@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510520
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Ouyang Ying, Prof.
- Telefoonnummer: +86 13925131189
- E-mail: ouyy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen bevallen op de verloskundeafdeling van het Sun Yat-sen Memorial Hospital.
- Familieleden stemmen ermee in klinisch weggegooide specimens te gebruiken voor onderzoek en hebben een toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met genetische mutaties of aangeboren misvormingen.
- Patiënten die vóór ontslag zijn overleden.
- Zwangere vrouwen met aandoeningen zoals chyleuze diarree, inflammatoire darmaandoeningen en andere chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vitamine D-tekort
De 25(OH)D-waarden in het navelstrengbloed: <30 nmol/L
|
|
vitamine D-tekort
De 25(OH)D-niveaus in het navelstrengbloed: 30~50nmol/L
|
|
vitamine D-toereikendheid
De 25(OH)D-niveaus in het navelstrengbloed: >50~250nmol/L
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van vitamine D-supplementen door de moeder.
Tijdsspanne: 2024.01-2029.12
|
Onderzoek naar de situatie van moeders die tijdens de zwangerschap vitamine D-supplementen slikken door middel van vragenlijsten en telefonische interviews.
Dit omvat het moment waarop ze ermee begonnen tijdens de zwangerschap (weken zwangerschap), de frequentie van het gebruik (hoeveel dagen per week) en de dosering die elke keer werd ingenomen (IE).
|
2024.01-2029.12
|
|
Blootstelling aan zonlicht van de moeder.
Tijdsspanne: 2024.01-2029.12
|
Onderzoek naar de omstandigheden van blootstelling aan zonlicht tijdens de zwangerschap door middel van vragenlijsten en telefonische interviews.
Inclusief etniciteit, huidskleur, langdurig verblijf tijdens de zwangerschap, tijd voor buitenactiviteiten (hoeveel uur per dag) en of er tijdens het uitgaan zonbeschermingsmaatregelen worden gebruikt (zoals zonnebrandcrème, parasols, kleding)
|
2024.01-2029.12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opleidingsstatus van de moeder.
Tijdsspanne: 2024.01-2029.12
|
De onderwijsniveaus zijn onderverdeeld in twee categorieën, gebaseerd op het hoogst behaalde opleidingsniveau.
De eerste categorie is 'lager dan bachelor', die geen formeel onderwijs, basisschool, middelbare school, middelbare school en beroeps-/technisch onderwijs omvat.
De tweede categorie is 'bachelordiploma en hoger', waaronder bachelordiploma's, masterdiploma's en doctoraatsgraden vallen.
|
2024.01-2029.12
|
|
Gewicht van de moeder.
Tijdsspanne: 2024.01-2029.12
|
Berekend op basis van de BMI van de moeder vóór de zwangerschap, verwijzend naar het gewicht (kg) binnen een week vóór de bevalling, gedeeld door het kwadraat van de lengte (m).
En de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap (kg).
|
2024.01-2029.12
|
|
Zwangerschapscomplicaties.
Tijdsspanne: 2024.01-2029.12
|
Zwangerschapscomplicaties verwijzen naar gezondheidsproblemen die optreden tijdens de zwangerschap.
Inclusief zwangerschapsdiabetes, hypertensie tijdens de zwangerschap, pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging (IUGR), enzovoort.
|
2024.01-2029.12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ouyang Ying, Prof., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-900-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .