- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06111716
Všímavost ve vzdělávacím procesu přípravy na porod
Vliv výchovy k porodu na základě všímavosti na psychosociální výsledky u těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem stanovení vlivu výchovy k porodu založeného na všímavosti na psychosociální výsledky u těhotných žen. V této randomizované kontrolované intervenční studii se postupovalo podle pokynů „Konsolidované standardy pro studie vykazování (CONSORT) 2018“. Bylo provedeno s těhotnými ženami, které se přihlásily na Istanbulskou univerzitu-Cerrahpaşa, lékařskou fakultu Cerrahpaşa pomocí programu Zoom, webové aplikace. Lékařská fakulta, Gynekologicko-porodnická klinika, Těhotenská poliklinika a Fakultní poliklinika, ve dnech 15.09.2021-28.06.2022. Do experimentální a kontrolní skupiny bylo zařazeno celkem 82 těhotných žen.
Předběžná příprava a tvorba obsahu vzdělávání: Primární výzkumník (SOA), který školení zajišťoval, obdržel Certifikát školení trenéra všímavosti a připravenosti na porod. Za účelem vyhodnocení vhodnosti obsahu a rozsahu Výchovu k porodu založenému na všímavosti, který byl zpracován v souladu s literaturou, ke školení, které výzkumník absolvoval, byly získány názory 4 odborníků zabývajících se školením všímavosti a přípravy na porod. . Obsah školení byl připraven v souladu se zpětnou vazbou od odborníků. Osm sezení bylo uskutečněno jako pilotní aplikace čtyřem těhotným ženám, aby se zjistila vhodnost obsahu výcviku Mindfulness-Based Childbirth Education Training, naplánovala se délka výcviku a určily se body, které nebyly ve výcviku pochopeny. . Na konci pilotní aplikace byl obsah školení dokončen. Data pilotní aplikace nebyla do studie zahrnuta.
Vytváření skupin: Skupiny byly randomizovány do dvou skupin nezávislým výzkumníkem pomocí webového randomizačního programu randomizer.org. Těhotným ženám, které splnily kritéria pro zařazení, byla přidělena čísla podle sekvenčních čísel získaných pomocí programu randomizace.
Zásahy:
Informační výchova k porodu: Obsahem Informační výchovy k porodu jsou témata jako „Fyzická a psychická příprava na porod, průběh porodu, nedrogové metody snižující porodní bolesti a usnadňující porod, charakteristika poporodního období, fyziologické a psychické změny u matky po porodu adaptace na roli mateřství. péče o novorozence." Vzhledem k tomu, že těhotné ženy byly zahrnuty do studie od 20. týdne, témata související s těhotenstvím nebyla zahrnuta do obsahu školení. Školicí program je organizován na čtyři hodiny každý týden po dobu čtyř týdnů. Každého sezení se zúčastnily alespoň čtyři těhotné ženy. Bylo dokončeno v náhradní tréninkový den plánovaný pro těhotné ženy, které se nemohly zúčastnit. Na konci každého sezení dostali účastníci domácí úkoly a byli požádáni, aby je dokončili do příštího školení. Po tréninku se ženám po porodu týdně připomínalo přes WhatsApp až do konce čtvrtého týdne po narození miminka.
Výchova k porodu založené na všímavosti: Kromě témat obsažených v školení přípravy na porod založené na informacích jsou zahrnuty všímavost, postoje všímavosti, praktiky, všímavost v každodenním životě, těhotenství a poporodní období, všímavé kojení a meditační praktiky. Doporučuje se, aby výchova k porodu založená na všímavosti zahrnovala devět sezení trvajících tři hodiny týdně a jeden celý den odpočinku a deváté sezení by se mělo konat jako „setkání“ po porodu. V naší studii však byla vzata v úvahu účast těhotných žen na tréninkovém programu a aby se předešlo ztrátě účastníků, byly tréninky realizovány jako 2,5 hodiny a jeden celý retreat den každý týden po dobu osmi týdnů, jako v mnoha praxích . V literatuře existují studie na toto téma. Vzhledem k nedostupnosti účastníků v tréninkové dny byl naplánován náhradní tréninkový den jednou týdně. Ve studii se skupinových tréninků účastnili minimálně čtyři a maximálně devět lidí. Na konci každého tréninku byla provedena meditační praxe v délce přibližně 20 minut. Na konci každého sezení bylo účastníkům řečeno, jak provádět neformální praktiky všímavosti (všímavé jídlo, pití kávy, procházky) doma a byli požádáni, aby opakovali formální meditační praktiky vyučované do dalšího tréninku. Po tréninku byly ženy po porodu každý týden až do konce čtvrtého týdne po porodu připomenuty, aby prováděly formální a neformální meditační praktiky zahrnuté ve školení poskytovaném v rámci studie.
Sběr dat: K poskytnutí školení byl použit licencovaný program Zoom, webová aplikace. Pro obě skupiny ve studii byla vytvořena samostatná skupina WhatsApp. Před zahájením školení prenatální přípravy byla pomocí formulářů Google vytvořena první část formuláře Úvodní informace, Škála vnímaného stresu, Škála sebeúčinnosti při narození a Škála Edinburské poporodní deprese a odkaz byl zaslán skupinám WhatsApp. Těhotné ženy ve skupinách vyplňovaly formuláře pomocí tohoto odkazu. Po ukončení nácviku přípravy k porodu (na konci osmého týdne u intervenční skupiny a na konci čtvrtého týdne u kontrolní skupiny) se škála vnímaného stresu, škála sebeúčinnosti při porodu a edinburská postnatální škála Skupinám WhatsApp byla odeslána stupnice deprese propojená s Formuláři Google. Těhotné ženy ve skupinách vyplnily formuláře pomocí tohoto odkazu. Ve čtvrtém týdnu po doručení byla skupinám WhatsApp odeslána druhá část formuláře s popisnými informacemi vytvořeného pomocí formulářů Google a odkaz na stupnici vnímaného stresu, stupnici postnatální deprese v Edinburghu a stupnici porodního traumatu ve městě. Ženy po porodu ve skupinách vyplnily formuláře pomocí tohoto odkazu.
Nástroje sběru dat Úvodní informační formulář: Formulář připravený v souladu s literaturou se skládá ze dvou částí a celkem 28 otázek. V první části formuláře je celkem 20 otázek hodnotících sociodemografické charakteristiky těhotných žen (12), popisné charakteristiky jako alkoholické návyky a stav fyzické aktivity (6) a anamnézu porodu (2). V druhé části je 8 otázek hodnotících charakteristiku poporodního období.
Škála vnímání stresu (PSS-14/PSS): Škála se skládá z celkem 14 položek a hodnotí vnímání stresu jednotlivců vůči určitým situacím, se kterými se ve svém životě setkávají. Stupnice má pětibodové Likertovo hodnocení. Škála má dvě subškály nazvané „vnímání nedostatečné vlastní účinnosti“ a „vnímání stresu/nepohodlí“. Položky 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, které obsahují pozitivní výroky, jsou hodnoceny obráceně. Nejnižší skóre, které lze získat z ASÖ-14, je 0 a nejvyšší skóre je 56. Zvýšení skóre, které lidé získají ze škály, naznačuje, že jejich vnímání stresu se zvyšuje. V původní vývojové studii stupnice byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient PSS-14 0,84. V naší studii byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály 0,65.
Childbirth Self-Efficacy Scale (CBSEI): Škála 62 položek vyvinutá Lowe byla později vyvinuta Ip et al. (2008) a zkráceně ji označila jako Short Form of the Labor Self-Efficacy Scale. Škála hodnotí úroveň sebeúčinnosti žen ohledně porodu. Škála typu CBSEI Likert má dvě subškály, očekávanou délku výsledku a kompetence, z nichž každá se skládá z 16 položek. Prvních 13 položek v očekávání kompetencí má obrácené skóre. Minimální skóre, které lze získat z každé dílčí dimenze škály, je 16 a maximální skóre je 160. Minimální skóre, které lze získat z celé škály, je 32 a maximální celkové skóre je 320. Rostoucí skóre na škále ukazuje, že úroveň sebeúčinnosti těhotných žen při porodu je vysoká.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): 4bodová škála Likertova typu se skládá z celkem 10 otázek hodnotících psychický stav respondenta za poslední týden. Hodnotí riziko deprese během těhotenství a poporodního období, ale není měřícím nástrojem, který dokáže diagnostikovat depresi sám o sobě. Nejnižší skóre, které lze získat z EPDS, je 0 a nejvyšší skóre je 30. 7 položek (3,5,6,7,8,9,10) ve škále je hodnoceno obráceně. Hraniční bod škály je 12 a ženy s celkovým skóre škály vyšším než 12 jsou považovány za „rizikovou skupinu“ deprese.
Škála městského porodního traumatu (CBSEI-C32): Čtyřbodová škála Likertova typu se skládá z 29 položek a pěti subdimenzí. Dílčí dimenze; opětovné prožívání, vyhýbání se symptomům, negativní kognice a nálada, hyperarousal a disociativní symptomy. CBSEI se používá k hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a není diagnostickým nástrojem. Úrovně 1-2 na stupnici. látky stres, 3-7. Položky popisují příznaky opětovného prožívání porodu, položky 8-9. příznaky vyhýbání se položkám, 10-16. otázky o negativních kognicích a symptomech duševního stavu, 17-22. Položky hodnotí příznaky nadměrné stimulace. 3-22. V položkách lidé hodnotí otázky o svém posledním týdnu jako „nikdy“, „1krát“, „2-4krát“, „5krát nebo vícekrát“. 3-22. Celkový rozsah skóre pro položky je 0-60. Zvýšení skóre získaného ze škály znamená, že symptomy posttraumatického stresu jsou častější a odráží větší riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çanakkale, Krocan, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Být prvorodička
- Být absolventem alespoň základní školy,
- Nemít rizikové těhotenství,
- Být mezi 20-26 týdnem těhotenství,
- Ti, kteří se dobrovolně přihlásili do studie,
- Mít přístup k internetu a vybavení (počítač, chytrý telefon atd.).
Kritéria vyloučení:
- Být vícerodou
- Absolvovali jste jógu nebo trénink všímavosti během těhotenství nebo před ním,
- Těhotné ženy s problémy s komunikací (související se sluchem, mluvením a porozuměním),
- Psychiatrická léčba během těhotenství nebo poporodního období.
- Těhotné ženy, které chtějí opustit studium,
- Těm, kterým bylo během výzkumu diagnostikováno rizikové těhotenství (preeklampsie, hrozba předčasného porodu atd.),
- Těhotné ženy, které neabsolvují 70 % vzdělávání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informační skupina pro výchovu k porodu
Informační obsah vzdělávání v přípravě na porod; "Fyzická a psychická příprava na porod, průběh porodu, nefarmakologické metody snižující porodní bolesti a usnadňující porod, charakteristika poporodního období, fyziologické a psychické účinky na matku po porodu."
zahrnuje témata jako „proměny, adaptace na mateřskou roli, péče o novorozence“.
Vzdělávání je založeno na informacích, nikoli na filozofii nebo modelu.
|
Ve skupině informační výchovy k porodu ženy absolvovaly 4týdenní (4 hodiny týdně) školení v přípravě na porod.
Poskytované vzdělání nebylo založeno na filozofii nebo metodě.
|
|
Experimentální: Skupina výchovy k porodu založená na všímavosti
Výchova k porodu na základě všímavosti zahrnuje témata související s porodem a také všímavost, postoje a praktiky všímavosti, všímavost v každodenním životě, všímavost v těhotenství a po porodu, všímavé kojení a meditační praktiky.
Délka školení je 8 týdnů (2 hodiny každý týden).
|
Výchovná skupina k porodu založená na všímavosti zahrnuje; Ženy absolvovaly osmitýdenní školení přípravy na porod.
V tomto tréninku byly kromě informací o narození, všímavosti, postojích a praktikách všímavosti zahrnuty všímavosti v každodenním životě, všímavosti v těhotenství a poporodním období, všímavé kojení a meditační praktiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: od začátku studie do čtvrtého týdne po porodu
|
Byla hodnocena míra vnímaného stresu těhotných žen před a po tréninku.
Míra vnímaného stresu byla přehodnocena ve 4. týdnu po porodu.
Pro hodnocení úrovně vnímaného stresu byla použita "Perceived Stress Scale (PSS)".
Škála vnímání stresu se skládá z celkem 14 položek a hodnotí vnímání stresu jednotlivců vůči určitým situacím, se kterými se ve svém životě setkávají.
Stupnice má pětibodové Likertovo hodnocení.
Škála má dvě subškály nazvané "vnímání nedostatečné vlastní účinnosti" a "vnímání stresu/nepohodlí". Nejnižší skóre, které lze získat z PSS-14, je 0 a nejvyšší skóre je 56.
Zvýšení skóre, které lidé získají ze škály, naznačuje, že jejich vnímání stresu se zvyšuje.
|
od začátku studie do čtvrtého týdne po porodu
|
|
Self-efficacy in Labor
Časové okno: Od začátku studia až do konce tréninku a porodu
|
Úroveň vlastní účinnosti těhotných žen byla hodnocena před a po tréninku.
Celkem byla provedena 2 měření.
K posouzení úrovně vlastní účinnosti byla použita „škála sebeúčinnosti při porodu“.
Škála Self-Efficacy in Childbirth Scale hodnotí úroveň sebeúčinnosti žen ohledně porodu.
Stupnice má dvě podškály.
Minimální skóre, které lze získat z každé subškály, je 16 a maximální skóre je 160.
Minimální skóre, které lze získat z celé škály, je 32 a maximální celkové skóre je 320.
Vyšší skóre získané ze škály ukazuje, že těhotné ženy mají vyšší míru sebeúčinnosti při porodu.
|
Od začátku studia až do konce tréninku a porodu
|
|
Výskyt poporodní deprese v Edinburghu
Časové okno: Od začátku studia (předtréninkové) do čtvrtého týdne po porodu.
|
Depresivní symptomy těhotných žen byly hodnoceny celkem 3x, před, po a čtvrtý týden po porodu.
Při hodnocení byla použita škála Edinburské poporodní deprese.
Úroveň vlastní účinnosti těhotných žen byla hodnocena před a po tréninku.
Celkem byla provedena 2 měření.
K posouzení úrovně vlastní účinnosti byla použita „škála sebeúčinnosti při porodu“.
Škála Self-Efficacy in Childbirth Scale hodnotí úroveň sebeúčinnosti žen ohledně porodu.
Stupnice má dvě podškály.
Minimální skóre, které lze získat z každé subškály, je 16 a maximální skóre je 160.
Minimální skóre, které lze získat z celé škály, je 32 a maximální celkové skóre je 320.
Vyšší skóre získané ze škály ukazuje, že těhotné ženy mají vyšší míru sebeúčinnosti při porodu.
|
Od začátku studia (předtréninkové) do čtvrtého týdne po porodu.
|
|
Příznaky posttraumatické poruchy natažení
Časové okno: Ve čtvrtém týdnu po porodu
|
Symptomy poporodní posttraumatické stresové poruchy (PTSD) byly hodnoceny pouze ve čtvrtém týdnu po porodu pomocí City Birth Trauma Scale.
Čtyřbodová škála Likertova typu se skládá z 29 položek a pěti subškál.
Sub-dimenzemi jsou znovuprožívání, vyhýbání se symptomům, negativní kognice a nálada, hyperarousal a disociativní symptomy.
City Birth Trauma Scale se používá k hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a není diagnostickým nástrojem.
Vyšší skóre na škále znamená, že symptomy posttraumatického stresu jsou častější a odráží větší riziko posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
|
Ve čtvrtém týdnu po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PhDThesis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .