- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06111716
Mindfulness synnytykseen valmistautuvassa koulutusprosessissa
Mindfulnessiin perustuvan synnytyskasvatuksen vaikutus raskaana olevien naisten psykososiaalisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin määrittämään mindfulness-pohjaisen synnytyskasvatuksen vaikutusta raskaana olevien naisten psykososiaalisiin tuloksiin. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa noudatettiin "Consolidated Standards for Reporting Studies (CONSORT) 2018" -ohjetta. Se suoritettiin raskaana oleville naisille, jotka hakivat Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan Cerrahpaşan lääketieteelliseen tiedekuntaan käyttämällä Zoom-ohjelmaa, verkkopohjaista sovellusta. Lääketieteellinen tiedekunta, Synnytys- ja gynekologian laitos, Raskauspoliklinikka ja Tiedekunnan jäsenpoliklinikka, 15.9.2021-28.06.2022. Koe- ja kontrolliryhmiin kuului yhteensä 82 raskaana olevaa naista.
Koulutuksen alustava valmistelu ja luominen Sisältö: Koulutuksen järjestänyt ensisijainen tutkija (SOA) sai Mindfulness- ja synnytysvalmiuden kouluttajakoulutuksen todistuksen. Kirjallisuuden mukaisesti laaditun Mindfulness-pohjaisen synnytyskasvatuksen sisällön ja laajuuden sopivuuden arvioimiseksi tutkijan saamaan koulutukseen hankittiin neljän mindfulness- ja synnytykseen valmistautumisen parissa työskentelevän asiantuntijan mielipiteet. . Koulutuksen sisältö laadittiin asiantuntijoilta saadun palautteen mukaisesti. Kahdeksan istuntoa toteutettiin pilottisovelluksena neljälle raskaana olevalle naiselle Mindfulness-pohjaisen synnytyskoulutuksen sisällön sopivuuden selvittämiseksi, koulutuksen keston suunnittelemiseksi ja koulutuksessa ymmärtämättä jääneiden kohtien selvittämiseksi. . Pilottisovelluksen lopussa koulutuksen sisältö viimeisteltiin. Pilottisovellustietoja ei sisällytetty tutkimukseen.
Ryhmän muodostus: Riippumaton tutkija satunnaistti ryhmät kahteen ryhmään käyttämällä web-pohjaista randomizer.org-satunnaistusohjelmaa. Raskaana oleville naisille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, annettiin numerot satunnaistusohjelmalla saatujen järjestysnumeroiden mukaan.
Interventiot:
Tietoon perustuva synnytyskasvatus: Tietopohjaisen synnytyskasvatuksen sisältö sisältää aiheita, kuten "Fyysinen ja henkinen valmistautuminen synnytykseen, synnytysprosessi, synnytyskipuja vähentävät ja synnytystä helpottavat lääkkeettömät menetelmät, synnytyksen jälkeiset ominaisuudet, fysiologiset ja psykologiset muutokset äidissä syntymän jälkeen sopeutuminen äitiyden rooliin. vastasyntyneiden hoito." Koska raskaana olevat naiset otettiin mukaan tutkimukseen 20. viikosta alkaen, raskauteen liittyviä aiheita ei otettu koulutussisältöön. Koulutusohjelmaa järjestetään neljä tuntia viikossa neljän viikon ajan. Jokaiseen istuntoon osallistui vähintään neljä raskaana olevaa naista. Se valmistui vaihtoehtoisena koulutuspäivänä, joka oli suunniteltu raskaana oleville naisille, jotka eivät voineet osallistua. Osallistujille annettiin kotitehtävät jokaisen istunnon lopussa ja heitä pyydettiin suorittamaan nämä tehtävät seuraavaan harjoituskertaan mennessä. Harjoittelun jälkeen synnyttäneitä muistutettiin viikoittain WhatsAppin kautta vauvan syntymän jälkeisen neljännen viikon loppuun asti.
Mindfulness-pohjainen synnytyskasvatus: Tietopohjaisen synnytyksen valmistelukoulutuksessa käsiteltyjen aiheiden lisäksi mukana on mindfulness, mindfulness-asenteet, -käytännöt, mindfulness jokapäiväisessä elämässä, raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika, tietoinen imetys ja meditaatiokäytännöt. On suositeltavaa, että mindfulness-pohjaiseen synnytyskasvatukseen tulisi sisältyä yhdeksän istuntoa, jotka kestävät kolme tuntia viikossa ja yhden kokonaisen lepopäivän, ja yhdeksäs istunto pidetään "kokouksena" synnytyksen jälkeen. Tutkimuksessamme otettiin kuitenkin huomioon raskaana olevien naisten osallistuminen koulutusohjelmaan ja osallistujien menettämisen estämiseksi harjoitukset toteutettiin 2,5 tunnin mittaisina ja yhtenä kokonaisena retriittipäivänä joka viikko kahdeksan viikon ajan, kuten monissa harjoituksissa. . Tästä aiheesta on tutkimuksia kirjallisuudessa. Ottaen huomioon osallistujien poissaolon koulutuspäivinä, vaihtoehtoinen koulutuspäivä suunniteltiin kerran viikossa. Tutkimuksessa ryhmätreeneihin osallistui vähintään neljä ja enintään yhdeksän henkilöä. Jokaisen harjoituksen lopussa suoritettiin noin 20 minuuttia kestävä meditaatioharjoitus. Jokaisen istunnon lopussa osallistujille kerrottiin, kuinka suorittaa epävirallisia mindfulness-harjoituksia (tietoinen syöminen, kahvin juominen, kävely) kotona ja heitä pyydettiin toistamaan opetetut muodolliset meditaatiokäytännöt seuraavaan harjoitukseen saakka. Koulutuksen jälkeen synnyttäneitä naisia muistutettiin viikoittain neljännen synnytyksen jälkeisen viikon loppuun saakka suorittamaan tutkimuksen piiriin kuuluvan koulutuksen sisältämät muodolliset ja epämuodolliset meditaatioharjoitukset.
Tiedonkeruu: Koulutuksen järjestämiseen käytettiin lisensoitua Zoom-ohjelmaa, verkkopohjaista sovellusta. Molemmille tutkimusryhmille luotiin oma WhatsApp-ryhmä. Ennen synnytystä valmistelevan koulutuksen aloittamista Google Formsilla luotiin ensimmäinen osa johdantotietolomakkeesta, havaittu stressiasteikko, syntymän itsetehokkuusasteikko ja Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko ja linkki lähetettiin WhatsApp-ryhmiin. Ryhmien raskaana olevat naiset täyttivät lomakkeet tämän linkin kautta. Synnytyskoulutuksen valmistumisen jälkeen (interventioryhmässä kahdeksannen viikon lopussa ja kontrolliryhmän neljännen viikon lopussa), havaittu stressiasteikko, synnytyksen itsetehokkuusasteikko ja Edinburghin postnatali Google Formsiin linkitetty Depression Scale lähetettiin WhatsApp-ryhmille. Ryhmien raskaana olevat naiset täyttivät lomakkeet tämän linkin kautta. Neljännellä viikolla synnytyksen jälkeen WhatsApp-ryhmille lähetettiin Google Formsilla luodun kuvailevan tietolomakkeen toinen osa ja linkki Perceived Stress Scaleen, Edinburgh Postnatal Depression Scale- ja City Birth Trauma Scale -asteikkoon. Ryhmien synnyttäneet naiset täyttivät lomakkeet tämän linkin kautta.
Tiedonkeruuvälineet Alkutietolomake: Kirjallisuuden mukaisesti laadittu lomake koostuu kahdesta osasta ja yhteensä 28 kysymyksestä. Lomakkeen ensimmäisessä osassa on yhteensä 20 kysymystä, jotka arvioivat raskaana olevien naisten sosiodemografisia ominaisuuksia (12), kuvaavia ominaisuuksia, kuten alkoholitottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta (6) sekä syntymähistoriaa (2). Toisessa osassa on 8 kysymystä, jotka arvioivat synnytyksen jälkeisen ajanjakson ominaisuuksia.
Perceived Stress Scale (PSS-14/PSS): Asteikko koostuu yhteensä 14 pisteestä ja arvioi yksilöiden stressinkäsityksiä suhteessa tiettyihin tilanteisiin, joita he kohtaavat elämässään. Asteikolla on viiden pisteen Likert-luokitus. Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa, joita kutsutaan "riittämättömän itsetehokkuuden havainnointi" ja "stressin/epämukavuuden havainto". Kohdat 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, jotka sisältävät positiivisia väitteitä, pisteytetään käänteisesti. Pienin ASÖ-14:stä saatava pistemäärä on 0 ja korkein 56. Ihmisten asteikosta saamien pisteiden nousu osoittaa, että heidän käsityksensä stressistä lisääntyy. Asteikon alkuperäisessä kehitystutkimuksessa PSS-14:n Cronbachin alfa-kertoimeksi todettiin 0,84. Tutkimuksessamme asteikon Cronbachin alfa-kertoimeksi todettiin 0,65.
Childbirth Self-Efficacy Scale (CBSEI): Lowen kehittämän 62 pisteen asteikon kehittivät myöhemmin Ip et al. (2008) ja lyhennettiin siitä työvoiman itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto. Asteikko arvioi naisten itsetehokkuuden tasoa työnteossa. CBSEI Likert -tyyppisellä asteikolla on kaksi alaasteikkoa, tulos- ja osaamisodotus, joista kumpikin koostuu 16 kohdasta. Ensimmäiset 13 osaamisodotuksen kohtaa pisteytetään käänteisesti. Asteikon kustakin alamittasta saatava vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 160. Koko asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 32 ja maksimi kokonaispistemäärä 320. Kasvavat pisteet asteikolla osoittavat, että raskaana olevien naisten itsetehokkuus synnytyksen aikana on korkea.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko koostuu yhteensä 10 kysymyksestä, jotka arvioivat vastaajan psykologista tilaa viime viikolla. Se arvioi masennuksen riskiä raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, mutta se ei ole mittausväline masennuksen diagnosoimiseksi yksinään. Pienin EPDS:stä saatava pistemäärä on 0 ja korkein 30. Asteikon 7 kohtaa (3,5,6,7,8,9,10) pisteytetään käänteisesti. Asteikon raja-arvo on 12, ja naisten, joiden kokonaispistemäärä on yli 12, katsotaan kuuluvan masennuksen "riskiryhmään".
City Birth Trauma Scale (CBSEI-C32): Nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko koostuu 29 kohteesta ja viidestä alamittasta. Alamitat; uudelleen kokeminen, välttämisoireet, negatiiviset kognitiot ja mieliala, yliherkkyys ja dissosiatiiviset oireet. CBSEI:tä käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden arvioimiseen, eikä se ole diagnostinen työkalu. Tasot 1-2 asteikolla. aineet stressi, 3-7. Kohdat kuvaavat synnytyksen uudelleen kokemisen oireita, kohdat 8-9. tavaroiden välttämisen oireet, 10-16. kysymyksiä negatiivisista kognitioista ja mielentilan oireista, 17-22. Kohteet arvioivat ylistimulaation oireita. 3-22. Kohdissa ihmiset arvioivat viime viikolla kysytyt kysymykset "ei koskaan", "1 kerran", "2-4 kertaa", "5 kertaa tai enemmän". 3-22. Kohteiden kokonaispistemäärä on 0-60. Asteikosta saadun pistemäärän nousu tarkoittaa, että trauman jälkeiset stressioireet ovat yleisempiä ja heijastelee suurempaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Çanakkale, Turkki, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana
- Alkusyntyinen
- Ollakseen valmistunut vähintään peruskoulusta,
- Ei riskialtista raskautta,
- Raskausviikolla 20-26
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen,
- Internet-yhteys ja laitteet (tietokone, älypuhelin jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Monisyntyinen
- Jos olet käynyt jooga- tai mindfulness-harjoittelussa raskauden aikana tai sitä ennen,
- Raskaana olevat naiset, joilla on kommunikaatioongelmia (kuuloon, puhumiseen ja ymmärtämiseen liittyviä),
- Psykiatrinen hoidon saaminen raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen.
- Raskaana olevat naiset, jotka haluavat jättää tutkimuksen,
- Ne, joille tutkimuksen aikana todettiin riskiraskaus (preeklampsia, ennenaikaisen synnytyksen uhka jne.),
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät osallistu 70 % koulutuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietopohjainen synnytyskasvatusryhmä
Tietoihin perustuva synnytystä valmistava koulutussisältö; "Fyysinen ja henkinen valmistautuminen synnytykseen, synnytysprosessi, ei-farmakologiset menetelmät, jotka vähentävät synnytyskipua ja helpottavat synnytystä, synnytyksen jälkeiset ominaisuudet, fysiologiset ja psykologiset vaikutukset äidille syntymän jälkeen."
sisältää aiheita, kuten "muutokset, sopeutuminen äidin rooliin, vastasyntyneen hoito".
Koulutus perustuu tietoon, ei filosofiaan tai malliin.
|
Tietopohjaisessa synnytyskasvatusryhmässä naisille annettiin 4 viikon (4 tuntia viikossa) synnytykseen valmistautumista.
Koulutus ei perustunut filosofiaan tai menetelmään.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen synnytyskasvatusryhmä
Mindfulness-pohjainen synnytyskasvatus sisältää synnytykseen liittyviä aiheita sekä mindfulnessia, mindfulness-asenteita ja -käytäntöjä, mindfulnessia jokapäiväisessä elämässä, mindfulnessia raskauden ja synnytyksen aikana, mindfulness-imettämistä ja meditaatiokäytäntöjä.
Koulutuksen kesto on 8 viikkoa (2 tuntia viikossa).
|
Mindfulness-pohjainen synnytyskasvatusryhmä sisältää; Naisille annettiin kahdeksan viikon synnytykseen valmistautumista.
Tässä koulutuksessa oli tietoa synnytyksestä, mindfulnessista, mindfulness-asenteista ja -käytännöistä, mindfulnessista arjessa, mindfulnessista raskaus- ja synnytyksen jälkeisellä ajalla, mindfulness-imetyksestä ja meditaatiokäytännöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta neljänteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevien naisten koettu stressitaso ennen koulutusta ja sen jälkeen arvioitiin.
Koettu stressitaso arvioitiin uudelleen 4. viikolla synnytyksen jälkeen.
"Perceived Stress Scale (PSS)" käytettiin arvioimaan koettu stressitaso.
Perceived Stress Scale koostuu yhteensä 14 pisteestä ja arvioi yksilöiden stressinhavaintoja suhteessa tiettyihin tilanteisiin, joita he kohtaavat elämässään.
Asteikolla on viiden pisteen Likert-luokitus.
Asteikko sisältää kaksi ala-asteikkoa, joita kutsutaan "riittävän itsetehokkuuden havainnoksi" ja "stressin/epämukavuuden havaitsemiseksi". Pienin pistemäärä, joka voidaan saada PSS-14:stä, on 0 ja korkein pistemäärä on 56.
Ihmisten asteikosta saamien pisteiden nousu osoittaa, että heidän käsityksensä stressistä lisääntyy.
|
tutkimuksen alusta neljänteen viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus työelämässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta harjoittelun ja syntymän loppuun
|
Raskaana olevien naisten itsetehokkuutta arvioitiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Mittauksia tehtiin yhteensä 2 kpl.
Itsetehokkuuden tason arvioimiseen käytettiin "Self-Efficacy in Childbirth Scale".
Self-Efficacy in Childbirth Scale arvioi naisen itsetehokkuuden tasoa synnytyksessä.
Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa.
Jokaisesta ala-asteikosta saatava vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 160.
Koko asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 32 ja maksimi kokonaispistemäärä 320.
Asteikosta saadut korkeammat pisteet osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkeampi itsetehokkuus synnytyksessä.
|
Tutkimuksen alusta harjoittelun ja syntymän loppuun
|
|
Edinburgh synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (esikoulutus) neljänteen viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Raskaana olevien naisten masennuksen oireita arvioitiin yhteensä 3 kertaa, ennen, jälkeen ja neljännellä viikolla synnytyksen jälkeen.
Arvioinnissa käytettiin Edinburgh Postpartum Depression Scale -asteikkoa.
Raskaana olevien naisten itsetehokkuutta arvioitiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Mittauksia tehtiin yhteensä 2 kpl.
Itsetehokkuuden tason arvioinnissa käytettiin "Self-Efficacy in Childbirth Scale -asteikkoa".
Self-Efficacy in Childbirth Scale arvioi naisen itsetehokkuuden tasoa synnytyksessä.
Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa.
Jokaisesta ala-asteikosta saatava vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 160.
Koko asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 32 ja maksimi kokonaispistemäärä 320.
Asteikosta saadut korkeammat pisteet osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkeampi itsetehokkuus synnytyksessä.
|
Tutkimuksen alusta (esikoulutus) neljänteen viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Posttraumaattisen venytyshäiriön oireet
Aikaikkuna: Neljännellä viikolla synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita arvioitiin vasta neljännellä synnytyksen jälkeisellä viikolla City Birth Trauma Scale -asteikolla.
Nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko koostuu 29 pisteestä ja viidestä ala-asteikosta.
Alaulottuvuuksia ovat uudelleen kokeminen, välttämisoireet, negatiiviset kognitiot ja mieliala, ylihermostuneisuus ja dissosiatiiviset oireet.
City Birth Trauma Scalea käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden arvioimiseen, eikä se ole diagnostinen työkalu.
Korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa, että posttraumaattiset stressioireet ovat yleisempiä ja heijastelee suurempaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) riskiä.
|
Neljännellä viikolla synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhDThesis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .