- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111716
Mindfulness i fødselsforberedende uddannelsesproces
Effekten af mindfulness-baseret fødselsundervisning på psykosociale resultater hos gravide kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af Mindfulness-baseret fødselsundervisning på psykosociale resultater hos gravide kvinder. I denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse blev retningslinjerne "Consolidated Standards for Reporting Studies (CONSORT) 2018" fulgt. Det blev udført med gravide kvinder, der ansøgte til Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty ved hjælp af Zoom-programmet, en webbaseret applikation. Det Medicinske Fakultet, Institut for Obstetrik og Gynækologi, Svangerskabspoliklinik og Fakultetsmedlemspoliklinik, mellem 15.09.2021-28.06.2022. I alt 82 gravide kvinder blev inkluderet i forsøgs- og kontrolgruppen.
Foreløbig forberedelse og oprettelse af uddannelsesindhold: Den primære forsker (SOA), der leverede træningen, modtog et Certificate of Mindfulness and Childbirth Preparedness Trainer Training. For at vurdere egnetheden af indholdet og omfanget af den Mindfulness-Baserede Fødselsundervisning, som er udarbejdet i tråd med litteraturen, til den uddannelse, forskeren har modtaget, er der indhentet udtalelser fra 4 eksperter, der arbejder med mindfulness og fødselsforberedende træning. . Indholdet af uddannelsen blev udarbejdet i overensstemmelse med den feedback, som eksperterne fik. Otte sessioner blev gennemført som en pilotansøgning til fire gravide kvinder for at bestemme egnetheden af indholdet af Mindfulness-Based Childbirth Education Training, for at planlægge varigheden af træningen og for at bestemme de punkter, der ikke blev forstået i træningen . I slutningen af pilotansøgningen blev uddannelsens indhold færdiggjort. Pilotansøgningsdata var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Gruppedannelse: Grupperne blev randomiseret i to grupper af en uafhængig forsker ved hjælp af det webbaserede randomiseringsprogram randomizer.org. Gravide kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tildelt numre i henhold til sekvensnumrene opnået ved hjælp af randomiseringsprogrammet.
Interventioner:
Informationsbaseret fødselsundervisning: Indholdet af informationsbaseret fødselsundervisning omfatter emner som "Fysisk og mental forberedelse til fødslen, fødselsprocessen, ikke-medicinske metoder, der reducerer fødselssmerter og letter fødslen, karakteristika efter fødslen, fysiologiske og psykologiske ændringer hos moderen efter fødslen, tilpasning til moderskabets rolle. nyfødtpleje." Da de gravide blev inkluderet i undersøgelsen fra uge 20, var graviditetsrelaterede emner ikke inkluderet i træningsindholdet. Træningsprogrammet er tilrettelagt i fire timer hver uge i fire uger. Mindst fire gravide kvinder deltog i hver session. Det blev gennemført på den alternative træningsdag, der var planlagt for gravide, der ikke kunne deltage. Deltagerne fik hjemmeopgaver i slutningen af hver session og bedt om at udføre disse opgaver ved næste træningssession. Efter træningen blev postpartum kvinderne påmindet ugentligt via WhatsApp indtil slutningen af den fjerde uge efter fødslen af barnet.
Mindfulness-baseret fødselsundervisning: Ud over de emner, der er dækket i den informationsbaserede fødselsforberedende træning, inkluderes mindfulness, mindfulness-holdninger, praksisser, mindfulness i dagligdagen, graviditet og postpartum-periode, mindful amning og meditationspraksis. Det anbefales, at Mindfulness-baseret fødselsundervisning skal omfatte ni sessioner af tre timers varighed om ugen og en hel hviledag, og den niende session skal afholdes som et "møde" efter fødslen. I vores undersøgelse blev der taget hensyn til gravide kvinders deltagelse i træningsprogrammet, og for at forhindre tab af deltagere blev træningerne implementeret som 2,5 timer og en hel retreatdag hver uge i otte uger, som i mange praksisser. . Der er undersøgelser om dette emne i litteraturen. I betragtning af deltagernes manglende tilgængelighed på træningsdage, blev der planlagt en alternativ træningsdag en gang om ugen. I undersøgelsen deltog minimum fire og højst ni personer i gruppetræninger. Ved afslutningen af hver træningssession blev der udført en meditationspraksis på cirka 20 minutter. Ved slutningen af hver session fik deltagerne at vide, hvordan de skulle udføre uformelle mindfulness-øvelser (mindful spisning, drikke kaffe, gåture) derhjemme og blev bedt om at gentage de formelle meditationspraksis, der blev undervist i, indtil næste træningssession. Efter træningen blev postpartum kvinder ugentligt indtil slutningen af den fjerde postpartum uge mindet om at udføre de formelle og uformelle meditationspraksis, der var inkluderet i den træning, der blev givet inden for undersøgelsens omfang.
Dataindsamling: Det licenserede Zoom-program, en webbaseret applikation, blev brugt til at levere træningen. En separat WhatsApp-gruppe blev oprettet for begge grupper i undersøgelsen. Før du startede den prænatale forberedelsestræning, blev den første del af den indledende informationsformular, Opfattet Stress-skala, Birth Self-Efficacy Scale og Edinburg Postpartum Depression Scale oprettet med Google Forms, og linket blev sendt til WhatsApp-grupperne. Gravide kvinder i grupperne udfyldte skemaerne ved hjælp af dette link. Efter at forberedelse til fødselstræning sluttede (ved slutningen af den ottende uge for interventionsgruppen og i slutningen af den fjerde uge for kontrolgruppen), skalaen Perceived Stress, Self-Efficacy in Childbirth Scale og Edinburgh Postnatal Depression Scale, knyttet til Google Forms, blev sendt til WhatsApp-grupperne. Gravide kvinder i grupperne udfyldte formularerne ved hjælp af dette link. I den fjerde uge efter levering blev anden del af den beskrivende informationsformular, der blev oprettet med Google Forms, og linket til Perceived Stress Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale og City Birth Trauma Scale sendt til WhatsApp-grupperne. Kvinder efter fødslen i grupperne udfyldte skemaerne ved hjælp af dette link.
Dataindsamlingsværktøjer Indledende informationsskema: Skemaet udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen består af to sektioner og i alt 28 spørgsmål. I den første del af skemaet er der i alt 20 spørgsmål, der vurderer de sociodemografiske karakteristika for gravide kvinder (12), beskrivende karakteristika som alkoholvaner og fysisk aktivitetsstatus (6) og fødselshistorie (2). I den anden del er der 8 spørgsmål, der vurderer karakteristikaene ved efterfødselsperioden.
Perceived Stress Scale (PSS-14/PSS): Skalaen består af i alt 14 punkter og vurderer individers stressopfattelser i forhold til bestemte situationer, de møder i deres liv. Skalaen har en Likert-vurdering på fem punkter. Skalaen har to underskalaer kaldet "opfattelse af utilstrækkelig self-efficacy" og "opfattelse af stress/ubehag". Punkterne 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, som indeholder positive udsagn, er omvendt scoret. Den laveste score, der kan opnås fra ASÖ-14, er 0, og den højeste score er 56. En stigning i de scores, folk får fra skalaen, indikerer, at deres opfattelse af stress stiger. I den oprindelige udviklingsundersøgelse af skalaen blev Cronbachs alfa-koefficient for PSS-14 fundet at være 0,84. I vores undersøgelse blev Cronbachs alfa-koefficient for skalaen fundet til at være 0,65.
Childbirth Self-Efficacy Scale (CBSEI): Skalaen med 62 punkter udviklet af Lowe blev senere udviklet af Ip et al. (2008) og forkortet det som Short Form of the Labour Self-Efficacy Scale. Skalaen evaluerer kvinders selveffektivitetsniveau med hensyn til fødsel. CBSEI Likert-skalaen har to underskalaer, resultat og kompetenceforventning, der hver består af 16 punkter. De første 13 punkter i kompetenceforventning er omvendt scoret. Den mindste score, der skal opnås fra hver underdimension af skalaen, er 16, og den maksimale score er 160. Minimumsscore, der skal opnås fra hele skalaen, er 32, og den maksimale samlede score er 320. Stigende score på skalaen indikerer, at gravide kvinders selveffektivitetsniveauer i forbindelse med fødsel er høje.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): 4-punkts Likert-skalaen består af i alt 10 spørgsmål, der vurderer respondentens psykologiske tilstand i den sidste uge. Det vurderer risikoen for depression under graviditet og postpartum periode, men er ikke et måleværktøj, der kan diagnosticere depression på egen hånd. Den laveste score, der kan opnås fra EPDS, er 0, og den højeste score er 30. 7 punkter (3,5,6,7,8,9,10) i skalaen er omvendt scoret. Skalaens afskæringspunkt er 12, og kvinder med en samlet skalascore på mere end 12 anses for at være i "risikogruppen" for depression.
City Birth Trauma Scale (CBSEI-C32): Fire-punkts Likert-type skalaen består af 29 elementer og fem underdimensioner. Underdimensioner; genoplevelse, undgåelsessymptomer, negative kognitioner og humør, hyperarousal og dissociative symptomer.CBSEI bruges til at evaluere symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) og er ikke et diagnostisk værktøj. Niveau 1-2 på skalaen. stoffer stress, 3-7. Punkter beskriver symptomer på genoplevelse af veer, punkt 8-9. genstande undgåelse symptomer, 10-16. spørgsmål om negative kognitioner og psykiske tilstandssymptomer, 17-22. Elementer vurderer symptomer på overstimulering. 3-22. I emnerne vurderer folk de stillede spørgsmål om deres sidste uge som "aldrig", "1 gang", "2-4 gange", "5 eller flere gange". 3-22. Det samlede scoreinterval for emnerne er 0-60. En stigning i scoren opnået fra skalaen betyder, at posttraumatisk stresssymptomer er mere almindelige og afspejler en større risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Kalkun, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år gammel
- At være primipar
- For at være mindst folkeskoleuddannet,
- Ikke at have en risikabel graviditet,
- at være mellem 20-26 uger af graviditeten,
- De, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- At have internetadgang og udstyr (computer, smartphone osv.).
Ekskluderingskriterier:
- At være multiparøs
- At have taget yoga eller mindfulness træning under graviditeten eller før,
- Gravide kvinder med kommunikationsproblemer (relateret til at høre, tale og forstå),
- Modtagelse af psykiatrisk behandling under graviditet eller efter fødslen.
- Gravide kvinder, der ønsker at forlade studiet,
- De, der blev diagnosticeret med risikabel graviditet under forskningen (præeklampsi, trussel om for tidlig fødsel osv.),
- Gravide, der ikke går 70 % af uddannelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsbaseret Fødselsuddannelsesgruppe
Informationsbaseret fødselsforberedelse Uddannelsesindhold; "Fysisk og mental forberedelse til fødslen, fødselsprocessen, ikke-farmakologiske metoder, der reducerer fødselssmerter og letter fødslen, karakteristika efter fødslen, fysiologiske og psykologiske effekter på moderen efter fødslen."
omfatter emner som "ændringer, tilpasning til mødrerollen, nyfødtpleje".
Uddannelse er informationsbaseret, ikke baseret på en filosofi eller model.
|
I den informationsbaserede fødselsuddannelsesgruppe fik kvinder 4 ugers (4 timer om ugen) fødselsforberedende træning.
Uddannelsen var ikke baseret på en filosofi eller metode.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret fødselsundervisningsgruppe
Mindfulness-baseret fødselsundervisning omfatter emner relateret til fødslen samt mindfulness, mindfulness holdninger og praksis, mindfulness i dagligdagen, mindfulness under graviditet og postpartum periode, mindfulness amning og meditationspraksis.
Uddannelsens varighed er 8 uger (2 timer hver uge).
|
Mindfulness-baseret fødselsundervisningsgruppe omfatter; Kvinder fik otte ugers fødselsforberedende træning.
I denne træning blev der udover information om fødslen inkluderet mindfulness, mindfulness holdninger og praksisser, mindfulness i dagligdagen, mindfulness i graviditeten og efter fødslen, mindfulness amning og meditationspraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: fra begyndelsen af undersøgelsen til den fjerde uge efter fødslen
|
Det opfattede stressniveau hos gravide før og efter træningen blev evalueret.
Opfattet stressniveau blev revurderet ved 4. uge efter fødslen.
"Perceived Stress Scale (PSS)" blev brugt til at evaluere det opfattede stressniveau.
Perceived Stress Scale består af i alt 14 punkter og vurderer individers stressopfattelser i forhold til bestemte situationer, de møder i deres liv.
Skalaen har en Likert-vurdering på fem punkter.
Skalaen har to underskalaer kaldet "perception of insufficient self-efficacy" og "perception of stress/discomfort". Den laveste score, der kan opnås fra PSS-14, er 0 og den højeste score er 56.
En stigning i de scores, folk får fra skalaen, indikerer, at deres opfattelse af stress stiger.
|
fra begyndelsen af undersøgelsen til den fjerde uge efter fødslen
|
|
Self-Effficacy in Labor
Tidsramme: Fra starten af studiet til slutningen af træning og fødsel
|
Selveffektivitetsniveauer hos gravide kvinder blev evalueret før og efter træningen.
I alt blev der foretaget 2 målinger.
"Self-Efficacy in Childbirth Scale" blev brugt til at vurdere niveauet af self-efficacy.
Self-Efficacy in Childbirth Scale evaluerer kvinders self-efficacy niveau med hensyn til fødslen.
Skalaen har to underskalaer.
Den mindste score, der kan opnås fra hver underskala, er 16 og den maksimale score er 160.
Den mindste score, der kan opnås fra hele skalaen, er 32 og den maksimale samlede score er 320.
Højere score opnået fra skalaen indikerer, at gravide kvinder har højere niveauer af selveffektivitet til fødslen.
|
Fra starten af studiet til slutningen af træning og fødsel
|
|
Edinburgh postpartum depression forekomst
Tidsramme: Fra begyndelsen af studiet (før-træning) til den fjerde uge efter fødslen.
|
De gravide kvinders depressionssymptomer blev evalueret 3 gange i alt, før, efter og i den fjerde uge efter fødslen.
Edinburgh Postpartum Depression Scale blev brugt i evalueringen.
Selveffektivitetsniveauer hos gravide kvinder blev evalueret før og efter træningen.
I alt blev der foretaget 2 målinger.
"Self-Efficacy in Childbirth Scale" blev brugt til at vurdere niveauet af self-efficacy.
Self-Efficacy in Childbirth Scale evaluerer kvinders self-efficacy niveau med hensyn til fødslen.
Skalaen har to underskalaer.
Den mindste score, der kan opnås fra hver underskala, er 16 og den maksimale score er 160.
Den mindste score, der kan opnås fra hele skalaen, er 32 og den maksimale samlede score er 320.
Højere score opnået fra skalaen indikerer, at gravide kvinder har højere niveauer af selveffektivitet til fødslen.
|
Fra begyndelsen af studiet (før-træning) til den fjerde uge efter fødslen.
|
|
Symptomer på posttraumatisk strækforstyrrelse
Tidsramme: I den fjerde uge efter fødslen
|
Postpartum posttraumatisk stressyndrom (PTSD) symptomer blev kun vurderet i den fjerde postpartum uge ved hjælp af City Birth Trauma Scale.
Den firepunkts Likert-skala består af 29 punkter og fem underskalaer.
Underdimensionerne er genoplevelse, undgåelsessymptomer, negative erkendelser og humør, hyperarousal og dissociative symptomer.
City Birth Trauma Scale bruges til at vurdere symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) og er ikke et diagnostisk værktøj.
En højere score på skalaen betyder, at posttraumatiske stresssymptomer er mere udbredte og afspejler en større risiko for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
|
I den fjerde uge efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PhDThesis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .