- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06111716
Mindfulness no Processo Educacional de Preparação para o Parto
O efeito da educação para o parto baseada na atenção plena nos resultados psicossociais em mulheres grávidas: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido para determinar o efeito da Educação para o Parto Baseada na Atenção Plena nos resultados psicossociais em mulheres grávidas. Neste estudo de intervenção randomizado e controlado, foi seguida a diretriz "Consolidated Standards for Reporting Studies (CONSORT) 2018". Foi realizado com mulheres grávidas que se inscreveram na Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa, usando o programa Zoom, um aplicativo baseado na web. Faculdade de Medicina, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Policlínica de Gravidez e Policlínica Docente, entre 15.09.2021-28.06.2022. Um total de 82 gestantes foram incluídas nos grupos experimental e controle.
Preparação Preliminar e Criação de Conteúdo Educacional: O pesquisador principal (SOA) que ministrou o treinamento recebeu um Certificado de Treinamento de Instrutor em Mindfulness e Preparação para o Parto. Para avaliar a adequação do conteúdo e abrangência da Educação para o Parto Baseada em Mindfulness, elaborada de acordo com a literatura, à formação recebida pela investigadora, foram obtidas as opiniões de 4 especialistas que trabalham na formação em mindfulness e preparação para o parto. . O conteúdo do treinamento foi elaborado de acordo com o feedback recebido dos especialistas. Foram realizadas oito sessões como aplicação piloto a quatro gestantes com o objetivo de determinar a adequação do conteúdo do Treinamento de Educação para o Parto Baseado em Mindfulness, planejar a duração do treinamento e determinar os pontos que não foram compreendidos no treinamento. . Ao final da aplicação piloto, o conteúdo do treinamento foi finalizado. Os dados da aplicação piloto não foram incluídos no estudo.
Formação do Grupo: Os grupos foram randomizados em dois grupos por um pesquisador independente usando o programa de randomização baseado na web randomizer.org. As gestantes que atenderam aos critérios de inclusão receberam números de acordo com os números sequenciais obtidos por meio do programa de randomização.
Intervenções:
Educação para o Parto Baseada em Informação: O conteúdo da Educação para o Parto Baseada em Informação inclui tópicos como "Preparação física e mental para o parto, o processo de nascimento, métodos não medicamentosos que reduzem a dor do parto e facilitam o parto, características do período pós-parto, mudanças fisiológicas e psicológicas na mãe após o nascimento, adaptação ao papel da maternidade. cuidados com o recém-nascido." Como as gestantes foram incluídas no estudo a partir da 20ª semana, os temas relacionados à gravidez não foram incluídos no conteúdo do treinamento. O programa de treinamento é organizado durante quatro horas por semana, durante quatro semanas. Pelo menos quatro gestantes compareceram a cada sessão. Foi concluído no dia alternativo de treinamento previsto para gestantes que não puderam comparecer. Os participantes receberam tarefas de casa no final de cada sessão e foram solicitados a concluí-las na próxima sessão de treinamento. Após o treinamento, as puérperas foram lembradas semanalmente via WhatsApp até o final da quarta semana após o nascimento do bebê.
Educação para o Parto Baseada em Mindfulness: Além dos tópicos abordados no Treinamento de Preparação para o Parto Baseado em Informações, estão incluídos mindfulness, atitudes e práticas de mindfulness, atenção plena na vida diária, gravidez e período pós-parto, amamentação consciente e práticas de meditação. Recomenda-se que a Educação para o Parto Baseada em Mindfulness inclua nove sessões com duração de três horas semanais e um dia inteiro de descanso, sendo que a nona sessão deve ser realizada como uma “reunião” após o parto. Porém, em nosso estudo, a participação das gestantes no programa de treinamento foi levada em consideração e para evitar a perda de participantes, os treinamentos foram implementados em 2,5 horas e um dia de retiro completo todas as semanas durante oito semanas, como em muitas práticas . Existem estudos sobre esse assunto na literatura. Considerando a indisponibilidade dos participantes nos dias de treinamento, foi planejado um dia alternativo de treinamento uma vez por semana. No estudo, um mínimo de quatro e um máximo de nove pessoas participaram de treinamentos em grupo. Ao final de cada sessão de treinamento foi realizada uma prática de meditação com duração aproximada de 20 minutos. No final de cada sessão, os participantes foram informados sobre como realizar práticas informais de atenção plena (comer consciente, beber café, caminhar) em casa e foram solicitados a repetir as práticas formais de meditação ensinadas até a próxima sessão de treinamento. Após a formação, as puérperas foram lembradas semanalmente até ao final da quarta semana pós-parto para realizarem as práticas formais e informais de meditação incluídas na formação ministrada no âmbito do estudo.
Coleta de dados: O programa licenciado Zoom, um aplicativo baseado na web, foi usado para ministrar o treinamento. Um grupo separado no WhatsApp foi criado para ambos os grupos do estudo. Antes de iniciar o Treinamento de Preparação Pré-Natal, a primeira parte do Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Estresse Percebido, Escala de Autoeficácia no Nascimento e Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo foi criada com o Google Forms e o link foi enviado para os grupos de WhatsApp. As gestantes dos grupos preencheram os formulários neste link. Após o término do Treinamento de Preparação para o Parto (ao final da oitava semana para o grupo Intervenção e ao final da quarta semana para o grupo Controle), a Escala de Estresse Percebido, a Escala de Autoeficácia no Parto e a Escala Pós-Natal de Edimburgo Escala de Depressão, vinculada ao Google Forms, foram enviadas aos grupos de WhatsApp. As gestantes dos grupos preencheram os formulários neste link. Na quarta semana após o parto, foram enviados aos grupos de WhatsApp a segunda parte do Formulário de Informações Descritivas elaborado no Google Forms e o link para a Escala de Estresse Percebido, Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo e Escala de Trauma no Nascimento da Cidade. As puérperas dos grupos preencheram os formulários neste link.
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações introdutórias: O formulário elaborado de acordo com a literatura é composto por duas seções e um total de 28 questões. Na primeira parte do formulário, há um total de 20 questões que avaliam as características sociodemográficas das gestantes (12), características descritivas como consumo de álcool e nível de atividade física (6) e histórico de nascimento (2). Na segunda parte são 8 questões que avaliam as características do pós-parto.
Escala de Estresse Percebido (PSS-14/PSS): A escala consiste em um total de 14 itens e avalia as percepções de estresse dos indivíduos em relação a determinadas situações que encontram em suas vidas. A escala tem uma classificação Likert de cinco pontos. A escala possui duas subescalas denominadas “percepção de autoeficácia insuficiente” e “percepção de estresse/desconforto”. Os itens 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, que contêm afirmações positivas, recebem pontuação reversa. A pontuação mais baixa que pode ser obtida no ASÖ-14 é 0 e a pontuação mais alta é 56. Um aumento nas pontuações que as pessoas obtêm na escala indica que a sua percepção de estresse aumenta. No estudo original de desenvolvimento da escala, o coeficiente alfa de Cronbach da PSS-14 foi de 0,84. Em nosso estudo, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,65.
Escala de Autoeficácia no Parto (CBSEI): A escala de 62 itens desenvolvida por Lowe foi posteriormente desenvolvida por Ip et al. (2008) e abreviou-a como Short Form of the Labor Self-Efficacy Scale. A escala avalia o nível de autoeficácia das mulheres em relação ao trabalho. A escala do tipo Likert do CBSEI possui duas subescalas, resultado e expectativa de competência, cada uma composta por 16 itens. Os primeiros 13 itens da expectativa de competência recebem pontuação reversa. A pontuação mínima a obter em cada subdimensão da escala é 16 e a pontuação máxima é 160. A pontuação mínima a ser obtida em toda a escala é 32 e a pontuação total máxima é 320. O aumento das pontuações na escala indica que os níveis de autoeficácia das mulheres grávidas no trabalho de parto são elevados.
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS): A escala do tipo Likert de 4 pontos consiste em um total de 10 questões que avaliam o estado psicológico do entrevistado na última semana. Avalia o risco de depressão durante a gravidez e o período pós-parto, mas não é uma ferramenta de medição que possa diagnosticar a depressão por si só. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na EPDS é 0 e a pontuação mais alta é 30. 7 itens (3,5,6,7,8,9,10) da escala são pontuados inversamente. O ponto de corte da escala é 12, e as mulheres com pontuação total na escala superior a 12 são consideradas no “grupo de risco” para depressão.
Escala City Birth Trauma (CBSEI-C32): A escala do tipo Likert de quatro pontos consiste em 29 itens e cinco subdimensões. Subdimensões; reexperiência, sintomas de evitação, cognições e humor negativos, sintomas de hiperexcitação e dissociativos. O CBSEI é usado para avaliar os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e não é uma ferramenta de diagnóstico. Níveis 1-2 na escala. estresse de substâncias, 3-7. Os itens descrevem sintomas de reexperiência do trabalho de parto, itens 8-9. itens sintomas de evitação, 10-16. questões sobre cognições negativas e sintomas de estado mental, 17-22. Os itens avaliam sintomas de superestimulação. 3-22. Nos itens, as pessoas avaliam as perguntas feitas sobre a última semana como “nunca”, “1 vez”, “2-4 vezes”, “5 ou mais vezes”. 3-22. A faixa de pontuação total para os itens é de 0 a 60. Um aumento na pontuação obtida na escala significa que os sintomas de estresse pós-traumático são mais comuns e reflete um risco maior de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çanakkale, Peru, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Ser primípara
- Ter pelo menos o ensino fundamental completo,
- Não ter uma gravidez de risco,
- Estar entre 20-26 semanas de gravidez,
- Aqueles que se voluntariaram para participar do estudo,
- Ter acesso à internet e equipamentos (computador, smartphone, etc.).
Critério de exclusão:
- Ser multípara
- Ter feito yoga ou treinamento de atenção plena durante a gravidez ou antes,
- Gestantes com problemas de comunicação (relacionados à audição, fala e compreensão),
- Receber tratamento psiquiátrico durante a gravidez ou pós-parto.
- Mulheres grávidas que desejam abandonar o estudo,
- Aquelas que foram diagnosticadas com gravidez de risco durante a pesquisa (pré-eclâmpsia, ameaça de parto prematuro, etc.),
- Gestantes que não frequentam 70% do ensino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de educação para o parto baseado em informações
Conteúdo educacional sobre preparação para o parto baseado em informações; “Preparação física e mental para o parto, processo de nascimento, métodos não farmacológicos que reduzem a dor do parto e facilitam o parto, características do período pós-parto, efeitos fisiológicos e psicológicos na mãe após o nascimento”.
inclui temas como “mudanças, adaptação ao papel materno, cuidados com o recém-nascido”.
A educação é baseada na informação e não numa filosofia ou modelo.
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No Grupo de Educação para o Nascimento Baseado em Informações, as mulheres receberam treinamento de preparação para o parto durante 4 semanas (4 horas por semana).
A educação ministrada não se baseava em filosofia ou método.
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Experimental: Grupo de Educação para o Parto Baseado em Mindfulness
A Educação para o Parto Baseada na Atenção Plena inclui tópicos relacionados ao nascimento, bem como atenção plena, atitudes e práticas de atenção plena, atenção plena na vida diária, atenção plena durante a gravidez e período pós-parto, atenção plena na amamentação e práticas de meditação.
A duração do treinamento é de 8 semanas (2 horas por semana).
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O Grupo de Educação para o Parto Baseado em Mindfulness inclui; As mulheres receberam treinamento de preparação para o parto durante oito semanas.
Nesta formação, além de informações sobre o nascimento, foram incluídas mindfulness, atitudes e práticas de mindfulness, mindfulness no dia a dia, mindfulness na gravidez e pós-parto, mindfulness na amamentação e práticas de meditação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: desde o início do estudo até a quarta semana pós-parto
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Foi avaliado o nível de estresse percebido das gestantes antes e após o treinamento.
O nível de estresse percebido foi reavaliado na 4ª semana pós-parto.
A "Escala de Estresse Percebido (PSS)" foi utilizada para avaliar o nível de estresse percebido.
A Escala de Estresse Percebido consiste em um total de 14 itens e avalia as percepções de estresse dos indivíduos em relação a determinadas situações que encontram em suas vidas.
A escala tem uma classificação Likert de cinco pontos.
A escala possui duas subescalas denominadas “percepção de autoeficácia insuficiente” e “percepção de estresse/desconforto”. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na PSS-14 é 0 e a pontuação mais alta é 56.
Um aumento nas pontuações que as pessoas obtêm na escala indica que a sua percepção de estresse aumenta.
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desde o início do estudo até a quarta semana pós-parto
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Autoeficácia no Trabalho
Prazo: Do início do estudo ao final do treinamento e nascimento
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Os níveis de autoeficácia das gestantes foram avaliados antes e após o treinamento.
Um total de 2 medições foram feitas.
A "Escala de Autoeficácia no Parto" foi utilizada para avaliar o nível de autoeficácia.
A Escala de Autoeficácia no Parto avalia o nível de autoeficácia das mulheres em relação ao parto.
A escala possui duas subescalas.
A pontuação mínima que pode ser obtida em cada subescala é 16 e a pontuação máxima é 160.
A pontuação mínima que pode ser obtida em toda a escala é 32 e a pontuação total máxima é 320.
Pontuações mais altas obtidas na escala indicam que as gestantes apresentam maiores níveis de autoeficácia para o parto.
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Do início do estudo ao final do treinamento e nascimento
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Incidência de depressão pós-parto em Edimburgo
Prazo: Desde o início do estudo (pré-treinamento) até a quarta semana pós-parto.
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Os sintomas de depressão das gestantes foram avaliados 3 vezes no total, antes, depois e na quarta semana após o parto.
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo foi utilizada na avaliação.
Os níveis de autoeficácia das gestantes foram avaliados antes e após o treinamento.
Um total de 2 medições foram feitas.
A “Escala de Autoeficácia no Parto” foi utilizada para avaliar o nível de autoeficácia.
A Escala de Autoeficácia no Parto avalia o nível de autoeficácia das mulheres em relação ao parto.
A escala possui duas subescalas.
A pontuação mínima que pode ser obtida em cada subescala é 16 e a pontuação máxima é 160.
A pontuação mínima que pode ser obtida em toda a escala é 32 e a pontuação total máxima é 320.
Pontuações mais altas obtidas na escala indicam que as gestantes apresentam maiores níveis de autoeficácia para o parto.
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Desde o início do estudo (pré-treinamento) até a quarta semana pós-parto.
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Sintomas de distúrbio de estiramento pós-traumático
Prazo: Na quarta semana pós-parto
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Os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) pós-parto foram avaliados apenas na quarta semana pós-parto usando a City Birth Trauma Scale.
A escala do tipo Likert de quatro pontos é composta por 29 itens e cinco subescalas.
As subdimensões são revivência, sintomas de evitação, cognições e humor negativos, hiperexcitação e sintomas dissociativos.
A City Birth Trauma Scale é usada para avaliar os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e não é uma ferramenta de diagnóstico.
Uma pontuação mais alta na escala significa que os sintomas de estresse pós-traumático são mais prevalentes e reflete um risco maior de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
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Na quarta semana pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PhDThesis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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