- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111716
Mindfulness en el proceso educativo de preparación para el parto
El efecto de la educación sobre el parto basada en la atención plena sobre los resultados psicosociales en mujeres embarazadas: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó para determinar el efecto de la educación sobre el parto basada en la atención plena sobre los resultados psicosociales en mujeres embarazadas. En este estudio de intervención controlado aleatorio, se siguió la directriz "Estándares consolidados para informes de estudios (CONSORT) 2018". Se llevó a cabo con mujeres embarazadas que solicitaron ingresar a la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa utilizando el programa Zoom, una aplicación basada en web. Facultad de Medicina, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Policlínico del Embarazo y Policlínico Docente, entre el 15.09.2021-28.06.2022. Se incluyeron un total de 82 mujeres embarazadas en los grupos experimental y de control.
Preparación preliminar y creación de contenido educativo: el investigador principal (SOA) que brindó la capacitación recibió un Certificado de Capacitación en Capacitación en Atención Plena y Preparación para el Parto. Para evaluar la adecuación del contenido y alcance de la Educación para el Parto Basada en Mindfulness, que fue elaborada de acuerdo con la literatura, a la formación recibida por el investigador, se recabó la opinión de 4 expertos que trabajan en la formación en mindfulness y preparación al parto. . El contenido de la formación se preparó de acuerdo con los comentarios recibidos de los expertos. Se realizaron ocho sesiones como aplicación piloto a cuatro mujeres embarazadas con el fin de determinar la idoneidad del contenido de la Formación en Educación para el Parto Basada en Mindfulness, planificar la duración de la formación y determinar los puntos que no se entendieron en la formación. . Al final de la aplicación piloto, se finalizó el contenido de la capacitación. Los datos de la aplicación piloto no se incluyeron en el estudio.
Formación de grupos: un investigador independiente asignó al azar a los grupos en dos grupos utilizando el programa de aleatorización basado en la web randomizer.org. A las mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión se les asignaron números de acuerdo con los números de secuencia obtenidos mediante el programa de aleatorización.
Intervenciones:
Educación para el parto basada en información: El contenido de Educación para el parto basada en información incluye temas como "Preparación física y mental para el parto, el proceso del parto, métodos no farmacológicos que reducen el dolor del parto y facilitan el parto, características del período posparto, cambios fisiológicos y psicológicos. en la madre después del nacimiento, adaptación al rol de maternidad. cuidado del recién nacido." Dado que las mujeres embarazadas fueron incluidas en el estudio a partir de la semana 20, los temas relacionados con el embarazo no se incluyeron en el contenido de la capacitación. El programa de formación se organiza durante cuatro horas semanales durante cuatro semanas. Al menos cuatro mujeres embarazadas asistieron a cada sesión. Se completó en la jornada alternativa de formación prevista para las mujeres embarazadas que no pudieron asistir. A los participantes se les asignaron tareas al final de cada sesión y se les pidió que las completaran para la siguiente sesión de capacitación. Después de la capacitación, a las puérperas se les recordó semanalmente vía WhatsApp hasta el final de la cuarta semana después del nacimiento del bebé.
Educación sobre el parto basada en la atención plena: además de los temas cubiertos en la Capacitación de preparación para el parto basada en información, se incluyen atención plena, actitudes, prácticas de atención plena, atención plena en la vida diaria, embarazo y posparto, lactancia materna consciente y prácticas de meditación. Se recomienda que la Educación para el Parto Basada en Mindfulness incluya nueve sesiones de tres horas de duración semanales y un día completo de descanso, y que la novena sesión se realice a modo de "reunión" después del parto. Sin embargo, en nuestro estudio, se tuvo en cuenta la participación de mujeres embarazadas en el programa de capacitación y, para evitar la pérdida de participantes, las capacitaciones se implementaron en 2,5 horas y un día completo de retiro cada semana durante ocho semanas, como en muchas prácticas. . Existen estudios sobre este tema en la literatura. Teniendo en cuenta la indisponibilidad de los participantes los días de formación, se planificó un día de formación alternativo una vez por semana. En el estudio participaron un mínimo de cuatro y un máximo de nueve personas en los entrenamientos grupales. Al final de cada sesión de entrenamiento se realizó una práctica de meditación de aproximadamente 20 minutos de duración. Al final de cada sesión, se les dijo a los participantes cómo realizar prácticas informales de atención plena (comer conscientemente, beber café, caminar) en casa y se les pidió que repitieran las prácticas formales de meditación enseñadas hasta la siguiente sesión de capacitación. Después de la capacitación, a las mujeres en posparto se les recordó semanalmente hasta el final de la cuarta semana posparto que realizaran las prácticas de meditación formales e informales incluidas en la capacitación proporcionada dentro del alcance del estudio.
Recopilación de datos: Para impartir la capacitación se utilizó el programa Zoom con licencia, una aplicación basada en web. Se creó un grupo de WhatsApp separado para ambos grupos del estudio. Antes de iniciar la Capacitación de Preparación Prenatal, se creó con Google Forms la primera parte del Formulario de Información Introductoria, Escala de Estrés Percibido, Escala de Autoeficacia en el Nacimiento y Escala de Depresión Posparto de Edinburg y se envió el enlace a los grupos de WhatsApp. Las mujeres embarazadas de los grupos completaron los formularios utilizando este enlace. Una vez finalizado el Entrenamiento de Preparación para el Parto (al final de la octava semana para el grupo de Intervención y al final de la cuarta semana para el grupo de Control), se utilizaron la Escala de Estrés Percibido, la Escala de Autoeficacia en el Parto y la Escala Postnatal de Edimburgo. Escala de Depresión, vinculada a Formularios de Google, fueron enviadas a los grupos de WhatsApp. Las mujeres embarazadas de los grupos rellenaron los formularios utilizando este enlace. En la cuarta semana después del parto, se envió a los grupos de WhatsApp la segunda parte del Formulario de Información Descriptiva creado con Google Forms y el enlace a la Escala de Estrés Percibido, la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo y la Escala de Trauma del Nacimiento de la Ciudad. Las mujeres posparto de los grupos completaron los formularios utilizando este enlace.
Herramientas de recopilación de datos Formulario de información introductoria: El formulario elaborado de acuerdo con la literatura consta de dos secciones y un total de 28 preguntas. En la primera parte del formulario, hay un total de 20 preguntas que evalúan las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas (12), características descriptivas como hábitos de alcohol y estado de actividad física (6) y antecedentes de nacimiento (2). En la segunda parte hay 8 preguntas que evalúan las características del puerperio.
Escala de estrés percibido (PSS-14/PSS): La escala consta de un total de 14 ítems y evalúa las percepciones de estrés de los individuos frente a determinadas situaciones que encuentran en sus vidas. La escala tiene una calificación Likert de cinco puntos. La escala tiene dos subescalas denominadas "percepción de autoeficacia insuficiente" y "percepción de estrés/malestar". Los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, que contienen afirmaciones positivas, se puntúan al revés. La puntuación más baja que se puede obtener de ASÖ-14 es 0 y la puntuación más alta es 56. Un aumento en las puntuaciones que las personas obtienen en la escala indica que aumenta su percepción del estrés. En el estudio de desarrollo original de la escala, se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach del PSS-14 era 0,84. En nuestro estudio, el coeficiente alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,65.
Escala de autoeficacia en el parto (CBSEI): la escala de 62 ítems desarrollada por Lowe fue desarrollada posteriormente por Ip et al. (2008) y la abreviaron como Forma Corta de la Escala de Autoeficacia Laboral. La escala evalúa el nivel de autoeficacia de las mujeres respecto al parto. La escala CBSEI tipo Likert tiene dos subescalas, resultado y expectativa de competencia, cada una de las cuales consta de 16 ítems. Los primeros 13 ítems de la expectativa de competencia se califican al revés. La puntuación mínima a obtener de cada subdimensión de la escala es 16 y la puntuación máxima es 160. La puntuación mínima a obtener de toda la escala es 32, y la puntuación máxima total es 320. Las puntuaciones crecientes en la escala indican que los niveles de autoeficacia de las mujeres embarazadas en el parto son altos.
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): La escala tipo Likert de 4 puntos consta de un total de 10 preguntas que evalúan el estado psicológico del encuestado en la última semana. Evalúa el riesgo de depresión durante el embarazo y el posparto, pero no es una herramienta de medición que pueda diagnosticar la depresión por sí sola. La puntuación más baja que se puede obtener de la EPDS es 0 y la puntuación más alta es 30. 7 ítems (3,5,6,7,8,9,10) de la escala se califican de manera inversa. El punto de corte de la escala es 12, y las mujeres con una puntuación total de la escala superior a 12 se consideran en el "grupo de riesgo" de depresión.
City Birth Trauma Scale (CBSEI-C32): La escala tipo Likert de cuatro puntos consta de 29 ítems y cinco subdimensiones. Subdimensiones; reexperimentación, síntomas de evitación, cogniciones y estado de ánimo negativos, hiperactivación y síntomas disociativos. CBSEI se utiliza para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y no es una herramienta de diagnóstico. Niveles 1-2 en la escala. estrés por sustancias, 3-7. Los ítems describen los síntomas de volver a experimentar el trabajo de parto, ítems 8-9. ítems síntomas de evitación, 10-16. preguntas sobre cogniciones negativas y síntomas del estado mental, 17-22. Los ítems evalúan los síntomas de sobreestimulación. 3-22. En los ítems, las personas califican las preguntas formuladas sobre su última semana como "nunca", "1 vez", "2-4 veces", "5 o más veces". 3-22. El rango de puntuación total para los ítems es de 0 a 60. Un aumento en la puntuación obtenida de la escala significa que los síntomas de estrés postraumático son más comunes y refleja un mayor riesgo de sufrir un trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çanakkale, Pavo, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- ser primípara
- Tener al menos un título de escuela primaria,
- No tener un embarazo de riesgo,
- Tener entre 20 y 26 semanas de embarazo,
- Aquellos que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio,
- Contar con acceso a internet y equipo (computadora, teléfono inteligente, etc.).
Criterio de exclusión:
- ser multípara
- Haber realizado entrenamiento de yoga o mindfulness durante el embarazo o antes,
- Mujeres embarazadas con problemas de comunicación (relacionados con la audición, el habla y la comprensión),
- Recibir tratamiento psiquiátrico durante el embarazo o puerperio.
- Mujeres embarazadas que quieran abandonar el estudio,
- Aquellas a las que durante la investigación se les diagnosticó embarazo de riesgo (preeclampsia, amenaza de parto prematuro, etc.),
- Mujeres embarazadas que no asisten al 70% de la educación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de educación sobre el parto basado en información
Contenido educativo sobre preparación para el parto basado en información; "La preparación física y mental para el parto, el proceso del parto, los métodos no farmacológicos que reducen el dolor y facilitan el parto, las características del puerperio, los efectos fisiológicos y psicológicos en la madre después del parto".
incluye temas como “cambios, adaptación al rol materno, cuidado del recién nacido”.
La educación se basa en información, no en una filosofía o modelo.
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En el Grupo de Educación sobre el Parto Basado en Información, las mujeres recibieron capacitación de preparación para el parto durante 4 semanas (4 horas por semana).
La educación impartida no se basó en una filosofía o método.
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Experimental: Grupo de educación sobre el parto basado en la atención plena
La educación sobre el parto basada en la atención plena incluye temas relacionados con el nacimiento, así como con la atención plena, actitudes y prácticas de atención plena, atención plena en la vida diaria, atención plena durante el embarazo y el posparto, lactancia materna consciente y prácticas de meditación.
La duración de la formación es de 8 semanas (2 horas cada semana).
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El Grupo de Educación sobre el Parto basado en Mindfulness incluye; Las mujeres recibieron una formación de preparación para el parto de ocho semanas de duración.
En esta formación, además de información sobre el parto, mindfulness, actitudes y prácticas de mindfulness, se incluyó mindfulness en la vida diaria, mindfulness en el embarazo y posparto, mindfulness en la lactancia materna y prácticas de meditación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la cuarta semana posparto
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Se evaluó el nivel de estrés percibido por las mujeres embarazadas antes y después del entrenamiento.
El nivel de estrés percibido se reevaluó en la cuarta semana posparto.
Se utilizó la "Escala de estrés percibido (PSS)" para evaluar el nivel de estrés percibido.
La Escala de Estrés Percibido consta de un total de 14 ítems y evalúa las percepciones de estrés de los individuos frente a determinadas situaciones que encuentran en sus vidas.
La escala tiene una calificación Likert de cinco puntos.
La escala tiene dos subescalas denominadas "percepción de autoeficacia insuficiente" y "percepción de estrés/malestar". La puntuación más baja que se puede obtener del PSS-14 es 0 y la puntuación más alta es 56.
Un aumento en las puntuaciones que las personas obtienen en la escala indica que aumenta su percepción del estrés.
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desde el inicio del estudio hasta la cuarta semana posparto
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Autoeficacia en el Trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de la formación y el nacimiento.
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Se evaluaron los niveles de autoeficacia de las mujeres embarazadas antes y después de la capacitación.
Se realizaron un total de 2 mediciones.
Para evaluar el nivel de autoeficacia se utilizó la "Escala de Autoeficacia en el Parto".
La Escala de Autoeficacia en el Parto evalúa el nivel de autoeficacia de las mujeres respecto al parto.
La escala tiene dos subescalas.
La puntuación mínima que se puede obtener de cada subescala es 16 y la puntuación máxima es 160.
La puntuación mínima que se puede obtener de toda la escala es 32 y la puntuación total máxima es 320.
Las puntuaciones más altas obtenidas en la escala indican que las mujeres embarazadas tienen mayores niveles de autoeficacia para el parto.
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Desde el inicio del estudio hasta el final de la formación y el nacimiento.
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Incidencia de la depresión posparto en Edimburgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (preentrenamiento) hasta la cuarta semana posparto.
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Los síntomas de depresión de las mujeres embarazadas fueron evaluados 3 veces en total, antes, después y en la cuarta semana después del parto.
En la evaluación se utilizó la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo.
Se evaluaron los niveles de autoeficacia de las mujeres embarazadas antes y después de la capacitación.
Se realizaron un total de 2 mediciones.
Para evaluar el nivel de autoeficacia se utilizó la "Escala de Autoeficacia en el Parto".
La Escala de Autoeficacia en el Parto evalúa el nivel de autoeficacia de las mujeres respecto al parto.
La escala tiene dos subescalas.
La puntuación mínima que se puede obtener de cada subescala es 16 y la puntuación máxima es 160.
La puntuación mínima que se puede obtener de toda la escala es 32 y la puntuación total máxima es 320.
Las puntuaciones más altas obtenidas en la escala indican que las mujeres embarazadas tienen mayores niveles de autoeficacia para el parto.
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Desde el inicio del estudio (preentrenamiento) hasta la cuarta semana posparto.
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Síntomas del trastorno de estiramiento postraumático.
Periodo de tiempo: En la cuarta semana posparto
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático posparto (TEPT) se evaluaron sólo en la cuarta semana posparto utilizando la Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad.
La escala tipo Likert de cuatro puntos consta de 29 ítems y cinco subescalas.
Las subdimensiones son la reexperimentación, los síntomas de evitación, las cogniciones y el estado de ánimo negativos, la hiperactivación y los síntomas disociativos.
La City Birth Trauma Scale se utiliza para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y no es una herramienta de diagnóstico.
Una puntuación más alta en la escala significa que los síntomas de estrés postraumático son más prevalentes y refleja un mayor riesgo de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
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En la cuarta semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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