- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06111716
Осознанность в процессе обучения подготовке к родам
Влияние обучения во время родов, основанного на осознанности, на психосоциальные результаты у беременных женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено с целью определить влияние обучения родовспоможению, основанного на осознанности, на психосоциальные результаты у беременных женщин. В этом рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании применялись рекомендации «Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях (CONSORT) 2018». Исследование проводилось с беременными женщинами, подавшими заявления в Стамбульский университет-Джеррахпаша, медицинский факультет Джеррахпаша, с использованием программы Zoom, веб-приложения. Медицинский факультет, кафедра акушерства и гинекологии, поликлиника беременности и профессорско-преподавательская поликлиника, с 15.09.2021 по 28.06.2022. В экспериментальную и контрольную группы вошли 82 беременные женщины.
Предварительная подготовка и создание образовательного контента: Основной исследователь (SOA), проводивший обучение, получил сертификат тренера по осознанности и подготовке к родам. Чтобы оценить соответствие содержания и объема обучения осознанности родов, подготовленного в соответствии с литературой, обучению, полученному исследователем, были получены мнения 4 экспертов, занимающихся обучением внимательности и подготовке к родам. . Содержание тренинга было подготовлено с учетом отзывов, полученных от экспертов. Восемь сессий были проведены в качестве пилотного применения для четырех беременных женщин, чтобы определить пригодность содержания тренинга по обучению родам, основанному на осознанности, спланировать продолжительность тренинга и определить моменты, которые не были поняты на тренинге. . По завершении пилотного применения содержание обучения было доработано. Данные пилотного применения не были включены в исследование.
Формирование групп: группы были рандомизированы на две группы независимым исследователем с использованием веб-программы рандомизации Randomizer.org. Беременным женщинам, отвечающим критериям включения, были присвоены номера в соответствии с порядковыми номерами, полученными с помощью программы рандомизации.
Вмешательства:
Информационное образование по родам: Содержание информационного образования по родам включает в себя такие темы, как «Физическая и психологическая подготовка к родам, процесс родов, немедикаментозные методы, уменьшающие родовую боль и облегчающие роды, особенности послеродового периода, физиологические и психологические изменения». у матери после рождения происходит адаптация к роли материнства. уход за новорожденными». Поскольку в исследование включались беременные женщины, начиная с 20-й недели, темы, связанные с беременностью, в содержание тренинга не включались. Программа обучения рассчитана на четыре часа каждую неделю в течение четырех недель. На каждом занятии присутствовало не менее четырех беременных женщин. Оно было завершено в альтернативный день обучения, запланированный для беременных женщин, которые не смогли присутствовать. В конце каждого занятия участникам давали домашние задания и просили выполнить их к следующему тренингу. После тренинга женщинам в послеродовом периоде еженедельно напоминали через WhatsApp до конца четвертой недели после рождения ребенка.
Обучение родам, основанное на осознанности: в дополнение к темам, охватываемым информационным тренингом по подготовке к родам, включены практики осознанности, отношения, практики осознанности, осознанность в повседневной жизни, беременности и послеродовом периоде, осознанное грудное вскармливание и практики медитации. Рекомендуется, чтобы обучение при родах, основанное на осознанности, включало девять занятий продолжительностью три часа в неделю и один полный день отдыха, а девятое занятие должно проводиться как «встреча» после родов. Однако в нашем исследовании участие беременных женщин в программе обучения было принято во внимание, и, чтобы предотвратить потерю участников, тренинги проводились по 2,5 часа и один полный ретритный день каждую неделю в течение восьми недель, как и во многих практиках. . В литературе имеются исследования на эту тему. Учитывая недоступность участников в дни обучения, альтернативный день обучения был запланирован один раз в неделю. В исследовании в групповых тренингах приняли участие минимум четыре и максимум девять человек. В конце каждой тренировки проводилась медитативная практика продолжительностью около 20 минут. В конце каждого занятия участникам рассказывали, как выполнять неформальные практики осознанности (осознанное питание, употребление кофе, ходьба) дома, и просили повторять изученные формальные медитативные практики до следующего тренинга. После тренинга женщинам в послеродовом периоде еженедельно до конца четвертой послеродовой недели напоминали о необходимости выполнять формальные и неформальные медитативные практики, включенные в тренинг, проводимый в рамках исследования.
Сбор данных. Для проведения обучения использовалась лицензионная программа Zoom, веб-приложение. Для обеих групп в исследовании была создана отдельная группа WhatsApp. Перед началом тренинга по предродовой подготовке с помощью форм Google была создана первая часть формы вводной информации, шкалы воспринимаемого стресса, шкалы самоэффективности при рождении и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, и ссылка была отправлена в группы WhatsApp. Беременные женщины в группах заполнили анкеты по этой ссылке. После окончания тренинга по подготовке к родам (в конце восьмой недели для группы вмешательства и в конце четвертой недели для контрольной группы) используются шкала воспринимаемого стресса, шкала самоэффективности в родах и Эдинбургская послеродовая шкала. Шкала депрессии, связанная с формами Google, была отправлена в группы WhatsApp. Беременные женщины в группах заполняли анкеты по этой ссылке. На четвертой неделе после родов в группы WhatsApp была отправлена вторая часть формы описательной информации, созданной с помощью Google Forms, и ссылка на шкалу воспринимаемого стресса, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии и городскую шкалу родовой травмы. Женщины в послеродовом периоде в группах заполнили формы по этой ссылке.
Инструменты сбора данных Форма вводной информации: Форма, подготовленная в соответствии с литературой, состоит из двух разделов и в общей сложности 28 вопросов. В первой части формы всего 20 вопросов, оценивающих социально-демографические характеристики беременных женщин (12), описательные характеристики, такие как пристрастие к алкоголю и статус физической активности (6) и история рождения (2). Во второй части 8 вопросов, оценивающих особенности послеродового периода.
Шкала восприятия стресса (PSS-14/PSS): шкала состоит в общей сложности из 14 пунктов и оценивает восприятие стресса людьми в отношении определенных ситуаций, с которыми они сталкиваются в своей жизни. Шкала имеет пятибалльный рейтинг Лайкерта. Шкала имеет две подшкалы: «восприятие недостаточной самоэффективности» и «восприятие стресса/дискомфорта». Пункты 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, содержащие положительные утверждения, оцениваются в обратном порядке. Самый низкий балл, который можно получить по ASÖ-14, равен 0, а самый высокий балл — 56. Увеличение баллов, полученных людьми по шкале, указывает на то, что их восприятие стресса увеличивается. В первоначальном исследовании шкалы альфа-коэффициент Кронбаха PSS-14 оказался равным 0,84. В нашем исследовании коэффициент альфа шкалы Кронбаха оказался равным 0,65.
Шкала самоэффективности при родах (CBSEI): шкала из 62 пунктов, разработанная Лоу, позже была разработана Ip et al. (2008) и назвали ее краткой формой шкалы самоэффективности труда. Шкала оценивает уровень самоэффективности женщин в трудовой сфере. Шкала типа CBSEI Лайкерта имеет две подшкалы: результат и ожидаемая компетентность, каждая из которых состоит из 16 пунктов. Первые 13 пунктов ожидаемой компетентности оцениваются в обратном порядке. Минимальный балл, который необходимо получить по каждому подизмерению шкалы, составляет 16, а максимальный балл — 160. Минимальный балл, который необходимо получить по всей шкале, составляет 32, а максимальный общий балл — 320. Увеличение баллов по шкале указывает на то, что уровень самоэффективности беременных женщин в родах высок.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): 4-балльная шкала Лайкерта состоит из 10 вопросов, оценивающих психологическое состояние респондентки за последнюю неделю. Он оценивает риск депрессии во время беременности и послеродового периода, но не является инструментом измерения, позволяющим самостоятельно диагностировать депрессию. Самый низкий балл, который можно получить по EPDS, равен 0, а самый высокий — 30. 7 пунктов (3,5,6,7,8,9,10) шкалы имеют обратную оценку. Пороговая точка шкалы равна 12, а женщины с общим баллом по шкале более 12 считаются отнесенными к «группе риска» депрессии.
Городская шкала родовой травмы (CBSEI-C32): четырехбалльная шкала Лайкерта состоит из 29 пунктов и пяти подпараметров. Подразмерности; повторное переживание, симптомы избегания, негативные познания и настроение, гипервозбуждение и диссоциативные симптомы. CBSEI используется для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и не является диагностическим инструментом. Уровни 1-2 по шкале. вещества стресса, 3-7. В пунктах описаны симптомы повторных родов, пункты 8-9. симптомы избегания предметов, 10-16. вопросы о негативном познании и симптомах психического состояния, 17-22. Пункты оценивают симптомы чрезмерной стимуляции. 3-22. В тестах люди оценивают вопросы, заданные о прошлой неделе, как «никогда», «1 раз», «2–4 раза», «5 и более раз». 3-22. Общий диапазон баллов по пунктам составляет 0–60. Увеличение балла, полученного по шкале, означает, что симптомы посттравматического стресса встречаются чаще и отражают больший риск посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Çanakkale, Турция, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Первородящие
- Чтобы быть хотя бы выпускником начальной школы,
- Отсутствие рискованной беременности,
- Находясь на сроке 20-26 недель беременности,
- Те, кто вызвался принять участие в исследовании,
- Наличие доступа в Интернет и оборудования (компьютер, смартфон и т. д.).
Критерий исключения:
- Будучи повторнородящими
- Если вы занимались йогой или тренингом по осознанности во время беременности или до нее,
- Беременные женщины с проблемами общения (связанными со слухом, речью и пониманием),
- Получает психиатрическое лечение во время беременности или послеродового периода.
- Беременные женщины, желающие выйти из исследования,
- Те, у кого в ходе исследования была диагностирована рискованная беременность (гестос, угроза преждевременных родов и т.д.),
- Беременные женщины, не посещающие 70% обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа информационного образования в сфере родовспоможения
Информационный образовательный контент по подготовке к родам; «Физическая и психологическая подготовка к родам, родовой процесс, немедикаментозные методы, уменьшающие родовые боли и облегчающие роды, особенности послеродового периода, физиологическое и психологическое воздействие на мать после родов».
включает такие темы, как «изменения, адаптация к материнской роли, уход за новорожденными».
Образование основано на информации, а не на философии или модели.
|
В группе информационного обучения по вопросам рождения женщины прошли 4-недельный (4 часа в неделю) тренинг по подготовке к родам.
Полученное образование не было основано на философии или методе.
|
|
Экспериментальный: Группа обучения родам, основанная на осознанности
Обучение родам, основанное на осознанности, включает в себя темы, связанные с рождением, а также внимательностью, подходами и практиками осознанности, осознанностью в повседневной жизни, осознанностью во время беременности и послеродового периода, осознанностью при грудном вскармливании и практиками медитации.
Продолжительность обучения – 8 недель (по 2 часа каждую неделю).
|
Группа обучения родам, основанная на осознанности, включает в себя; Женщины прошли восьминедельную подготовку к родам.
В этот тренинг, помимо информации о рождении, были включены осознанность, отношения и практики осознанности, осознанность в повседневной жизни, осознанность во время беременности и послеродового периода, осознанность при грудном вскармливании и практики медитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: от начала исследования до четвертой недели после родов
|
Оценивали воспринимаемый уровень стресса беременных женщин до и после тренинга.
Воспринимаемый уровень стресса был повторно оценен на 4-й неделе после родов.
«Шкала воспринимаемого стресса (PSS)» использовалась для оценки воспринимаемого уровня стресса.
Шкала воспринимаемого стресса состоит в общей сложности из 14 пунктов и оценивает восприятие стресса людьми в определенных ситуациях, с которыми они сталкиваются в своей жизни.
Шкала имеет пятибалльный рейтинг Лайкерта.
Шкала имеет две подшкалы: «восприятие недостаточной самоэффективности» и «восприятие стресса/дискомфорта». Самый низкий балл, который можно получить по PSS-14, равен 0, а самый высокий балл — 56.
Увеличение баллов, полученных людьми по шкале, указывает на то, что их восприятие стресса увеличивается.
|
от начала исследования до четвертой недели после родов
|
|
Самоэффективность в труде
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения и рождения
|
Уровень самоэффективности беременных оценивался до и после тренинга.
Всего было сделано 2 измерения.
Для оценки уровня самоэффективности использовалась «Шкала самоэффективности в родах».
Шкала самоэффективности при родах оценивает уровень самоэффективности женщин в отношении родов.
Шкала имеет две подшкалы.
Минимальный балл, который можно получить по каждой субшкале, составляет 16, а максимальный — 160.
Минимальный балл, который можно получить по всей шкале, составляет 32, а максимальный общий балл — 320.
Более высокие баллы, полученные по шкале, указывают на то, что беременные женщины имеют более высокий уровень самоэффективности при родах.
|
От начала обучения до окончания обучения и рождения
|
|
Заболеваемость послеродовой депрессией в Эдинбурге
Временное ограничение: От начала исследования (предтренировочного периода) до четвертой недели после родов.
|
Симптомы депрессии у беременных оценивались в общей сложности 3 раза: до, после и на четвертой неделе после родов.
Для оценки использовалась Эдинбургская шкала послеродовой депрессии.
Уровень самоэффективности беременных оценивался до и после тренинга.
Всего было сделано 2 измерения.
Для оценки уровня самоэффективности использовалась «Шкала самоэффективности в родах».
Шкала самоэффективности при родах оценивает уровень самоэффективности женщин в отношении родов.
Шкала имеет две подшкалы.
Минимальный балл, который можно получить по каждой субшкале, составляет 16, а максимальный — 160.
Минимальный балл, который можно получить по всей шкале, составляет 32, а максимальный общий балл — 320.
Более высокие баллы, полученные по шкале, указывают на то, что беременные женщины имеют более высокий уровень самоэффективности при родах.
|
От начала исследования (предтренировочного периода) до четвертой недели после родов.
|
|
Симптомы посттравматического растяжения
Временное ограничение: На четвертой неделе после родов
|
Симптомы послеродового посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) оценивали только на четвертой неделе после родов с использованием Городской шкалы родовой травмы.
Четырехбалльная шкала Лайкерта состоит из 29 пунктов и пяти подшкал.
Под-изменениями являются повторное переживание, симптомы избегания, негативные познания и настроение, симптомы гипервозбуждения и диссоциативных симптомов.
Городская шкала родовой травмы используется для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и не является диагностическим инструментом.
Более высокий балл по шкале означает, что симптомы посттравматического стресса более распространены и отражают больший риск посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
|
На четвертой неделе после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PhDThesis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .