- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111716
Mindfulness bij het voorbereiden van de bevalling, het onderwijsproces
Het effect van op mindfulness gebaseerde voorlichting over bevallingen op psychosociale uitkomsten bij zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect van op mindfulness gebaseerde bevallingseducatie op psychosociale uitkomsten bij zwangere vrouwen te bepalen. In dit gerandomiseerde gecontroleerde interventieonderzoek werd de richtlijn ‘Consolidated Standards for Reporting Studies (CONSORT) 2018’ gevolgd. Het werd uitgevoerd onder zwangere vrouwen die zich hadden aangemeld bij de Universiteit van Istanbul-Cerrahpaşa, de medische faculteit van Cerrahpaşa met behulp van het Zoom-programma, een webgebaseerde applicatie. Faculteit Geneeskunde, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Zwangerschapspolikliniek en Faculteitlid Polikliniek, tussen 15.09.2021-28.06.2022. In totaal werden 82 zwangere vrouwen opgenomen in de experimentele en controlegroepen.
Voorafgaande voorbereiding en creatie van educatieve inhoud: De primaire onderzoeker (SOA) die de training gaf, ontving een certificaat van mindfulness en voorbereiding op de bevalling. Om de geschiktheid van de inhoud en reikwijdte van de Mindfulness-Based Childbirth Education, die in lijn met de literatuur is opgesteld, te beoordelen voor de training die de onderzoeker heeft ontvangen, zijn de meningen ingewonnen van 4 experts die werken aan mindfulness- en bevallingsvoorbereidingstrainingen. . De inhoud van de training werd voorbereid op basis van de feedback van de experts. Er zijn acht sessies uitgevoerd als pilottoepassing bij vier zwangere vrouwen om de geschiktheid van de inhoud van de Mindfulness-Based Childbirth Education Training te bepalen, de duur van de training te plannen en de punten te bepalen die in de training niet werden begrepen. . Aan het einde van de pilottoepassing werd de inhoud van de training definitief gemaakt. Gegevens over pilottoepassingen zijn niet in het onderzoek meegenomen.
Groepsformatie: De groepen werden in twee groepen gerandomiseerd door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van het webgebaseerde randomisatieprogramma randomizer.org. Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldeden, kregen nummers toegewezen op basis van de volgnummers verkregen met behulp van het randomisatieprogramma.
Interventies:
Informatiegebaseerd bevallingsonderwijs: De inhoud van informatiegebaseerd bevallingsonderwijs omvat onderwerpen als ‘Fysieke en mentale voorbereiding op de bevalling, het geboorteproces, niet-medicamenteuze methoden die geboortepijn verminderen en de geboorte vergemakkelijken, kenmerken van de postpartumperiode, fysiologische en psychologische veranderingen bij de moeder na de geboorte, aanpassing aan de rol van het moederschap. zorg voor pasgeborenen.” Omdat de zwangere vrouwen vanaf de 20e week in het onderzoek werden opgenomen, waren zwangerschapsgerelateerde onderwerpen niet opgenomen in de trainingsinhoud. Het trainingsprogramma duurt vier weken lang vier uur per week. Bij iedere sessie waren minimaal vier zwangere vrouwen aanwezig. Deze werd afgerond op de alternatieve trainingsdag die gepland was voor zwangere vrouwen die er niet bij konden zijn. Aan het einde van elke sessie kregen de deelnemers huiswerkopdrachten en werd hen gevraagd deze opdrachten tegen de volgende trainingssessie te voltooien. Na de training werden de postpartumvrouwen wekelijks via WhatsApp herinnerd tot het einde van de vierde week na de geboorte van de baby.
Op mindfulness gebaseerde bevallingseducatie: Naast de onderwerpen die in de informatiegebaseerde voorbereidingstraining voor de bevalling worden behandeld, komen ook mindfulness, mindfulness-attitudes, -praktijken, mindfulness in het dagelijks leven, zwangerschap en postpartumperiode, mindful borstvoeding en meditatieoefeningen aan bod. Het wordt aanbevolen dat op Mindfulness gebaseerde bevallingseducatie negen sessies van drie uur per week en één volledige rustdag omvat, en dat de negende sessie na de bevalling als een "bijeenkomst" moet worden gehouden. In ons onderzoek werd echter rekening gehouden met de deelname van zwangere vrouwen aan het trainingsprogramma en om verlies van deelnemers te voorkomen, werden de trainingen geïmplementeerd in 2,5 uur en één volledige retraitedag per week gedurende acht weken, zoals in veel praktijken. . Er zijn studies over dit onderwerp in de literatuur. Omdat de deelnemers op trainingsdagen niet beschikbaar waren, werd één keer per week een alternatieve trainingsdag gepland. In het onderzoek namen minimaal vier en maximaal negen personen deel aan groepstrainingen. Aan het einde van elke trainingssessie werd een meditatieoefening van ongeveer 20 minuten uitgevoerd. Aan het einde van elke sessie werd de deelnemers verteld hoe ze thuis informele mindfulness-oefeningen (mindful eten, koffie drinken, wandelen) konden uitvoeren en werd hen gevraagd de formele meditatieoefeningen te herhalen die werden aangeleerd tot de volgende trainingssessie. Na de training werden postpartumvrouwen er tot het einde van de vierde postpartumweek wekelijks aan herinnerd om de formele en informele meditatieoefeningen uit te voeren die deel uitmaakten van de training die binnen de reikwijdte van het onderzoek werd gegeven.
Gegevensverzameling: Het gelicentieerde Zoom-programma, een webgebaseerde applicatie, werd gebruikt om de training te geven. Voor beide groepen in het onderzoek is een aparte WhatsApp-groep aangemaakt. Voordat met de Prenatale Voorbereidingstraining werd begonnen, werd het eerste deel van het Inleidend Informatieformulier, de Perceived Stress Scale, Birth Self-Efficacy Scale en de Edinburg Postpartum Depression Scale gemaakt met Google Forms en werd de link naar de WhatsApp-groepen gestuurd. Zwangere vrouwen in de groepen vulden de formulieren in via deze link. Nadat de training Voorbereiding op de bevalling was afgelopen (aan het einde van de achtste week voor de interventiegroep en aan het einde van de vierde week voor de controlegroep), werden de Perceived Stress Scale, de Self-Efficacy in Childbirth Scale en de Edinburgh Postnatal Depressieschaal, gekoppeld aan Google Forms, werden naar de WhatsApp-groepen gestuurd. Zwangere vrouwen in de groepen vulden de formulieren in via deze link. In de vierde week na de bevalling werd het tweede deel van het Beschrijvende Informatieformulier, gemaakt met Google Forms, en de link naar de Perceived Stress Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale en City Birth Trauma Scale naar de WhatsApp-groepen gestuurd. Postpartumvrouwen in de groepen vulden de formulieren in via deze link.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Inleidend informatieformulier: Het formulier dat is opgesteld in overeenstemming met de literatuur bestaat uit twee delen en in totaal 28 vragen. In het eerste deel van het formulier zijn er in totaal twintig vragen die de sociaal-demografische kenmerken van zwangere vrouwen (12), beschrijvende kenmerken zoals alcoholgewoonten en fysieke activiteitsstatus (6) en geboortegeschiedenis (2) evalueren. In het tweede deel zijn er 8 vragen die de kenmerken van de postpartumperiode evalueren.
Schaal voor ervaren stress (PSS-14/PSS): De schaal bestaat uit in totaal 14 items en evalueert de stresspercepties van individuen in het licht van bepaalde situaties die ze in hun leven tegenkomen. De schaal heeft een Likert-score van vijf punten. De schaal heeft twee subschalen: "perceptie van onvoldoende zelfeffectiviteit" en "perceptie van stress/ongemak". De items 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, die positieve uitspraken bevatten, worden omgekeerd gescoord. De laagste score die uit ASÖ-14 kan worden gehaald is 0 en de hoogste score is 56. Een stijging van de scores die mensen op de schaal krijgen, geeft aan dat hun perceptie van stress toeneemt. In het oorspronkelijke ontwikkelingsonderzoek van de schaal bleek de Cronbach's alfa-coëfficiënt van PSS-14 0,84 te zijn. In ons onderzoek bleek de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal 0,65 te zijn.
Childbirth Self-Efficacy Scale (CBSEI): De door Lowe ontwikkelde schaal met 62 items werd later ontwikkeld door Ip et al. (2008) en afgekort tot de Short Form of the Labour Self-Efficacy Scale. De schaal evalueert het zelfeffectiviteitsniveau van vrouwen op het gebied van arbeid. De schaal van het CBSEI Likert-type heeft twee subschalen: uitkomst en competentieverwachting, elk bestaande uit 16 items. De eerste 13 items in de competentieverwachting worden omgekeerd gescoord. De minimaal te behalen score voor elke subdimensie van de schaal is 16 en de maximale score is 160. De minimaal te behalen score op de gehele schaal is 32 en de maximale totaalscore is 320. Toenemende scores op de schaal geven aan dat de zelfeffectiviteit van zwangere vrouwen tijdens de bevalling hoog is.
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS): De 4-punts Likert-schaal bestaat uit in totaal 10 vragen die de psychologische toestand van de respondent in de afgelopen week beoordelen. Het evalueert het risico op depressie tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode, maar is geen meetinstrument dat op zichzelf een depressie kan diagnosticeren. De laagste score die uit EPDS gehaald kan worden is 0 en de hoogste score is 30. 7 items (3,5,6,7,8,9,10) in de schaal worden omgekeerd gescoord. Het afkappunt van de schaal is 12, en vrouwen met een totale schaalscore van meer dan 12 worden geacht tot de ‘risicogroep’ voor depressie te behoren.
Geboortetraumaschaal in de stad (CBSEI-C32): De vierpunts Likert-schaal bestaat uit 29 items en vijf subdimensies. Subdimensies; herbeleving, vermijdingssymptomen, negatieve cognities en stemming, hyperarousal en dissociatieve symptomen. CBSEI wordt gebruikt om de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te evalueren en is geen diagnostisch hulpmiddel. Niveaus 1-2 op de schaal. stoffen stress, 3-7. Items beschrijven symptomen van het opnieuw ervaren van de bevalling, items 8-9. items vermijdingssymptomen, 10-16. vragen over negatieve cognities en symptomen van de mentale toestand, 17-22. Items beoordelen symptomen van overstimulatie. 3-22. In de items beoordelen mensen de gestelde vragen over de afgelopen week als ‘nooit’, ‘1 keer’, ‘2-4 keer’, ‘5 of meer keer’. 3-22. Het totale scorebereik voor de items is 0-60. Een stijging van de score die op de schaal wordt verkregen, betekent dat posttraumatische stresssymptomen vaker voorkomen en een groter risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS) weerspiegelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çanakkale, Kalkoen, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn
- Primipaar zijn
- Om minimaal een diploma van de basisschool te hebben behaald,
- Geen risicovolle zwangerschap hebben,
- Tussen de 20 en 26 weken zwangerschap zijn,
- Degenen die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen,
- Beschikken over internettoegang en apparatuur (computer, smartphone, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Meerparig zijn
- Een yoga- of mindfulnesstraining gevolgd hebben tijdens de zwangerschap of daarvoor,
- Zwangere vrouwen met communicatieproblemen (gerelateerd aan horen, spreken en begrijpen),
- Het ontvangen van psychiatrische behandeling tijdens de zwangerschap of postpartumperiode.
- Zwangere vrouwen die de studie willen verlaten,
- Degenen bij wie tijdens het onderzoek een risicovolle zwangerschap werd vastgesteld (pre-eclampsie, dreiging van vroeggeboorte, enz.),
- Zwangere vrouwen die 70% van het onderwijs niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op informatie gebaseerde onderwijsgroep voor bevallingen
Op informatie gebaseerde onderwijsinhoud voor geboortevoorbereiding; "Fysieke en mentale voorbereiding op de geboorte, het geboorteproces, niet-farmacologische methoden die geboortepijn verminderen en de geboorte vergemakkelijken, kenmerken van de postpartumperiode, fysiologische en psychologische effecten op de moeder na de geboorte."
omvat onderwerpen als "veranderingen, aanpassing aan de rol van de moeder, zorg voor pasgeborenen".
Onderwijs is gebaseerd op informatie en niet op een filosofie of model.
|
In de Information Based Birth Education Group kregen vrouwen een training ter voorbereiding op de geboorte van vier weken (4 uur per week).
Het gegeven onderwijs was niet gebaseerd op een filosofie of methode.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde bevallingseducatiegroep
Op mindfulness gebaseerde bevallingseducatie omvat onderwerpen die verband houden met de geboorte, maar ook met mindfulness, mindfulness-attitudes en -praktijken, mindfulness in het dagelijks leven, mindfulness tijdens de zwangerschap en postpartumperiode, mindfulness-borstvoeding en meditatiepraktijken.
De trainingsduur bedraagt 8 weken (2 uur per week).
|
Mindfulness-gebaseerde bevallingseducatiegroep omvat; Vrouwen kregen een training ter voorbereiding op de geboorte van acht weken.
In deze training werden naast informatie over de geboorte, mindfulness, mindfulness-attitudes en -praktijken, mindfulness in het dagelijks leven, mindfulness tijdens de zwangerschap en postpartumperiode, mindfulness-borstvoeding en meditatiepraktijken opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: vanaf het begin van het onderzoek tot de vierde week na de bevalling
|
Het ervaren stressniveau van zwangere vrouwen voor en na de training werd geëvalueerd.
Het waargenomen stressniveau werd opnieuw geëvalueerd in de 4e week na de bevalling.
Er werd gebruik gemaakt van de ‘Perceived Stress Scale (PSS)’ om het waargenomen stressniveau te evalueren.
De Perceived Stress Scale bestaat uit in totaal 14 items en evalueert de stresspercepties van individuen in het licht van bepaalde situaties die ze in hun leven tegenkomen.
De schaal heeft een Likert-score van vijf punten.
De schaal kent twee subschalen genaamd ‘perceptie van onvoldoende zelfeffectiviteit’ en ‘perceptie van stress/ongemak’. De laagste score die uit PSS-14 kan worden gehaald is 0 en de hoogste score is 56.
Een stijging van de scores die mensen op de schaal krijgen, geeft aan dat hun perceptie van stress toeneemt.
|
vanaf het begin van het onderzoek tot de vierde week na de bevalling
|
|
Zelfeffectiviteit tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de opleiding en de geboorte
|
De zelfeffectiviteit van zwangere vrouwen werd voor en na de training geëvalueerd.
Er zijn in totaal 2 metingen uitgevoerd.
De ‘Zelfeffectiviteit bij de bevalling’ werd gebruikt om het niveau van zelfeffectiviteit te beoordelen.
De Self-Efficacy in Childbirth Scale evalueert het zelfeffectiviteitsniveau van vrouwen met betrekking tot de bevalling.
De schaal kent twee subschalen.
De minimale score die op elke subschaal kan worden behaald is 16 en de maximale score is 160.
De minimale score die op de gehele schaal kan worden behaald is 32 en de maximale totaalscore is 320.
Hogere scores op de schaal geven aan dat zwangere vrouwen een hoger niveau van zelfeffectiviteit hebben bij de bevalling.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de opleiding en de geboorte
|
|
Edinburgh Postpartum Depressie-incidentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (pre-training) tot de vierde week postpartum.
|
De depressiesymptomen van de zwangere vrouwen werden in totaal 3 keer geëvalueerd, vóór, na en in de vierde week na de bevalling.
Bij de evaluatie werd gebruik gemaakt van de Edinburgh Postpartum Depression Scale.
De zelfeffectiviteit van zwangere vrouwen werd voor en na de training geëvalueerd.
Er zijn in totaal 2 metingen uitgevoerd.
De ‘Self-Efficacy in Childbirth Scale’ werd gebruikt om het niveau van zelfeffectiviteit te beoordelen.
De Self-Efficacy in Childbirth Scale evalueert het zelfeffectiviteitsniveau van vrouwen met betrekking tot de bevalling.
De schaal kent twee subschalen.
De minimale score die op elke subschaal kan worden behaald is 16 en de maximale score is 160.
De minimale score die op de gehele schaal kan worden behaald is 32 en de maximale totaalscore is 320.
Hogere scores op de schaal geven aan dat zwangere vrouwen een hoger niveau van zelfeffectiviteit hebben bij de bevalling.
|
Vanaf het begin van de studie (pre-training) tot de vierde week postpartum.
|
|
Symptomen van posttraumatische rekstoornis
Tijdsspanne: In de vierde week na de bevalling
|
Symptomen van postpartum posttraumatische stressstoornis (PTSD) werden pas in de vierde postpartumweek beoordeeld met behulp van de City Birth Trauma Scale.
De vierpunts Likert-schaal bestaat uit 29 items en vijf subschalen.
De subdimensies zijn herbeleving, vermijdingssymptomen, negatieve cognities en stemming, hyperarousal en dissociatieve symptomen.
De City Birth Trauma Scale wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te beoordelen en is geen diagnostisch hulpmiddel.
Een hogere score op de schaal betekent dat posttraumatische stresssymptomen vaker voorkomen en weerspiegelt een groter risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS).
|
In de vierde week na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PhDThesis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .