- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06111716
Mindfulness i förlossningsförberedande utbildningsprocess
Effekten av mindfulness-baserad förlossningsutbildning på psykosociala resultat hos gravida kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att fastställa effekten av Mindfulness-Based Childbirth Education på psykosociala utfall hos gravida kvinnor. I denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie följdes riktlinjen "Consolidated Standards for Reporting Studies (CONSORT) 2018". Det genomfördes med gravida kvinnor som sökte till Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty med hjälp av Zoom-programmet, en webbaserad applikation. Medicinska fakulteten, Institutionen för obstetrik och gynekologi, Graviditetspolikliniken och Fakultetsmedlemspolikliniken, mellan 15.09.2021-28.06.2022. Totalt ingick 82 gravida kvinnor i experiment- och kontrollgrupperna.
Preliminär förberedelse och skapande av utbildningsinnehåll: Den primära forskaren (SOA) som gav utbildningen fick ett Certificate of Mindfulness and Childbirth Preparedness Trainer Training. För att utvärdera lämpligheten av innehållet och omfattningen av den Mindfulness-baserade förlossningsutbildningen, som utarbetades i linje med litteraturen, till den utbildning som forskaren fått, inhämtades åsikter från 4 experter som arbetar med mindfulness och förlossningsförberedande träning. . Innehållet i utbildningen utarbetades i linje med feedbacken från experterna. Åtta sessioner genomfördes som en pilotansökan till fyra gravida kvinnor för att fastställa lämpligheten av innehållet i Mindfulness-Based Childbirth Education Training, för att planera utbildningens längd och för att fastställa de punkter som inte förstods i utbildningen . I slutet av pilotansökan färdigställdes utbildningsinnehållet. Pilotapplikationsdata inkluderades inte i studien.
Gruppbildning: Grupperna randomiserades till två grupper av en oberoende forskare med hjälp av det webbaserade randomiseringsprogrammet randomizer.org. Gravida kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades nummer enligt de sekvensnummer som erhölls med hjälp av randomiseringsprogrammet.
Interventioner:
Informationsbaserad förlossningsutbildning: Innehållet i informationsbaserad förlossningsutbildning innehåller ämnen som "Fysisk och mental förberedelse för förlossningen, födelseprocessen, icke-läkemedelsmetoder som minskar förlossningssmärta och underlättar förlossningen, egenskaper efter förlossningen, fysiologiska och psykologiska förändringar hos modern efter födseln, anpassning till moderskapets roll. vård av nyfödda." Eftersom de gravida kvinnorna ingick i studien från och med den 20:e veckan ingick inte graviditetsrelaterade ämnen i utbildningsinnehållet. Utbildningsprogrammet är upplagt under fyra timmar varje vecka under fyra veckor. Minst fyra gravida kvinnor deltog i varje session. Den genomfördes på den alternativa träningsdagen som planerades för gravida kvinnor som inte kunde närvara. Deltagarna fick hemuppgifter i slutet av varje pass och ombads att slutföra dessa uppgifter till nästa träningspass. Efter träningen blev kvinnorna efter förlossningen påminda varje vecka via WhatsApp fram till slutet av den fjärde veckan efter barnets födelse.
Mindfulness-baserad förlossningsutbildning: Förutom de ämnen som tas upp i den informationsbaserade förlossningsförberedande träningen, ingår mindfulness, mindfulness-attityder, övningar, mindfulness i det dagliga livet, graviditet och postpartum-perioder, medvetna amnings- och meditationsövningar. Det rekommenderas att Mindfulness-baserad förlossningsutbildning ska innehålla nio pass som varar tre timmar per vecka och en hel vilodag, och den nionde sessionen ska hållas som ett "möte" efter förlossningen. I vår studie togs dock hänsyn till gravida kvinnors deltagande i träningsprogrammet och för att förhindra förlust av deltagare genomfördes träningarna som 2,5 timmar och en hel retreatdag varje vecka under åtta veckor, som i många övningar . Det finns studier om detta ämne i litteraturen. Med tanke på deltagarnas otillgänglighet på utbildningsdagar planerades en alternativ träningsdag en gång i veckan. I studien deltog minst fyra och högst nio personer i gruppträningar. I slutet av varje träningspass genomfördes en meditationsövning som varade i cirka 20 minuter. I slutet av varje session fick deltagarna veta hur de skulle utföra informella mindfulnessövningar (medvetet ätande, dricka kaffe, promenera) hemma och ombads att upprepa de formella meditationsövningarna som lärs ut tills nästa träningspass. Efter utbildningen påmindes kvinnor efter förlossningen varje vecka fram till slutet av den fjärde veckan efter förlossningen att utföra de formella och informella meditationsövningarna som ingår i den utbildning som tillhandahålls inom ramen för studien.
Datainsamling: Det licensierade Zoom-programmet, en webbaserad applikation, användes för att ge utbildningen. En separat WhatsApp-grupp skapades för båda grupperna i studien. Innan den prenatala förberedelseutbildningen påbörjades skapades den första delen av det inledande informationsformuläret, Perceived Stress Scale, Birth Self-Efficacy Scale och Edinburg Postpartum Depression Scale med Google Forms och länken skickades till WhatsApp-grupperna. Gravida kvinnor i grupperna fyllde i formulären via denna länk. Efter att förberedelseträningen för förlossning avslutades (i slutet av den åttonde veckan för interventionsgruppen och i slutet av den fjärde veckan för kontrollgruppen), Perceived Stress Scale, Self-Efficacy in Childbirth Scale och Edinburgh Postnatal Depression Scale, länkad till Google Forms, skickades till WhatsApp-grupperna. Gravida kvinnor i grupperna fyllde i formulären via denna länk. Under den fjärde veckan efter leverans skickades den andra delen av formuläret för beskrivande information skapat med Google Forms och länken till Perceived Stress Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale och City Birth Trauma Scale till WhatsApp-grupperna. Kvinnor efter förlossningen i grupperna fyllde i formulären via denna länk.
Datainsamlingsverktyg Inledande informationsformulär: Formuläret utarbetat i linje med litteraturen består av två avsnitt och totalt 28 frågor. I den första delen av formuläret finns totalt 20 frågor som utvärderar de sociodemografiska egenskaperna hos gravida kvinnor (12), beskrivande egenskaper som alkoholvanor och fysisk aktivitetsstatus (6) och födelsehistoria (2). I den andra delen finns 8 frågor som utvärderar egenskaperna hos postpartumperioden.
Perceived Stress Scale (PSS-14/PSS): Skalan består av totalt 14 punkter och utvärderar individers stressuppfattningar mot vissa situationer de möter i sina liv. Skalan har fem poäng Likert-betyg. Skalan har två underskalor som kallas "uppfattning om otillräcklig self-efficacy" och "uppfattning om stress/obehag". Punkterna 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, som innehåller positiva påståenden, poängsätts omvänt. Den lägsta poängen som kan erhållas från ASÖ-14 är 0 och den högsta poängen är 56. En ökning av poängen människor får från skalan indikerar att deras uppfattning om stress ökar. I den ursprungliga utvecklingsstudien av skalan visade sig Cronbachs alfakoefficient för PSS-14 vara 0,84. I vår studie visade sig Cronbachs alfa-koefficient på skalan vara 0,65.
Childbirth Self-Efficacy Scale (CBSEI): Skalan med 62 punkter utvecklad av Lowe utvecklades senare av Ip et al. (2008) och förkortade den som Short Form of the Labour Self-Efficacy Scale. Skalan utvärderar kvinnors själveffektivitetsnivå när det gäller förlossning. Skalan av CBSEI Likert-typ har två underskalor, utfall och förväntad kompetens, vardera bestående av 16 poster. De första 13 punkterna i kompetensförväntningar är omvända poängsatta. Minsta poäng som ska erhållas från varje deldimension av skalan är 16 och högsta poängen är 160. Minsta poäng som ska erhållas från hela skalan är 32, och den maximala totalpoängen är 320. Ökande poäng på skalan indikerar att gravida kvinnors själveffektivitetsnivåer under förlossningen är höga.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Den 4-gradiga Likert-skalan består av totalt 10 frågor som bedömer respondentens psykologiska tillstånd under den senaste veckan. Den utvärderar risken för depression under graviditet och postpartum, men är inte ett mätverktyg som kan diagnostisera depression på egen hand. Den lägsta poängen som kan erhållas från EPDS är 0 och den högsta poängen är 30. 7 objekt (3,5,6,7,8,9,10) i skalan poängsätts omvänt. Skalans gränsvärde är 12 och kvinnor med en total skalpoäng på mer än 12 anses tillhöra "riskgruppen" för depression.
City Birth Trauma Scale (CBSEI-C32): Fyrpunktsskalan av Likert-typ består av 29 objekt och fem underdimensioner. Underdimensioner; återuppleva, undvikande symtom, negativa kognitioner och humör, hyperarousal och dissociativa symptom.CBSEI används för att utvärdera symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och är inte ett diagnostiskt verktyg. Nivå 1-2 på skalan. ämnen stress, 3-7. Punkter beskriver symtom på att återuppleva förlossningen, punkterna 8-9. symtom på undvikande av föremål, 10-16. frågor om negativa kognitioner och psykiska tillståndssymptom, 17-22. Föremål bedömer symtom på överstimulering. 3-22. I artiklarna betygsätter folk frågorna om den senaste veckan som "aldrig", "1 gång", "2-4 gånger", "5 eller fler gånger". 3-22. Det totala poängintervallet för föremålen är 0-60. En ökning av poängen som erhålls från skalan innebär att posttraumatiska stressymptom är vanligare och speglar en större risk för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Çanakkale, Kalkon, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år gammal
- Att vara primiparisk
- För att vara minst grundskoleexamen,
- Att inte ha en riskabel graviditet,
- Att vara mellan 20-26 veckor av graviditeten,
- De som frivilligt deltog i studien,
- Att ha tillgång till internet och utrustning (dator, smartphone, etc.).
Exklusions kriterier:
- Att vara mångsidig
- Att ha tränat yoga eller mindfulness under graviditeten eller tidigare,
- Gravida kvinnor med kommunikationsproblem (relaterade till hörsel, tal och förståelse),
- Får psykiatrisk behandling under graviditet eller postpartum.
- Gravida kvinnor som vill lämna studien,
- De som diagnostiserades med riskfylld graviditet under forskningen (preeklampsi, hot om för tidig födsel, etc.),
- Gravida kvinnor som inte går 70 % av utbildningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Informationsbaserad förlossningsutbildningsgrupp
Informationsbaserad födelseförberedelse Utbildningsinnehåll; "Fysisk och mental förberedelse för födseln, födelseprocessen, icke-farmakologiska metoder som minskar förlossningssmärta och underlättar förlossningen, egenskaper efter förlossningen, fysiologiska och psykologiska effekter på modern efter födseln."
innehåller ämnen som "förändringar, anpassning till mödrarollen, nyföddsvård".
Utbildning är informationsbaserad, inte baserad på en filosofi eller modell.
|
I den informationsbaserade födelseutbildningsgruppen fick kvinnor fyra veckors (4 timmar per vecka) födelseförberedande utbildning.
Utbildningen som gavs var inte baserad på en filosofi eller metod.
|
Experimentell: Mindfulness-baserad förlossningsutbildningsgrupp
Mindfulness-baserad förlossningsutbildning inkluderar ämnen relaterade till födseln samt mindfulness, mindfulness attityder och praktiker, mindfulness i det dagliga livet, mindfulness under graviditeten och postpartum perioden, mindfulness amning och meditationsmetoder.
Utbildningens varaktighet är 8 veckor (2 timmar varje vecka).
|
Mindfulness-baserad förlossningsutbildningsgrupp inkluderar; Kvinnor fick åtta veckors födelseförberedande utbildning.
I denna utbildning ingick förutom information om förlossning, mindfulness, mindfulness attityder och praktiker, mindfulness i det dagliga livet, mindfulness under graviditet och postpartum, mindfulness amning och meditationsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd stress
Tidsram: från början av studien till den fjärde veckan efter förlossningen
|
Den upplevda stressnivån hos gravida kvinnor före och efter träningen utvärderades.
Upplevd stressnivå utvärderades på nytt vid 4:e veckan efter förlossningen.
"Perceived Stress Scale (PSS)" användes för att utvärdera den upplevda stressnivån.
Perceived Stress Scale består av totalt 14 poster och utvärderar individers stressuppfattningar mot vissa situationer de möter i sitt liv.
Skalan har fem poäng Likert-betyg.
Skalan har två underskalor som kallas "perception of insufficient self-efficacy" och "perception of stress/discomfort". Den lägsta poängen som kan erhållas från PSS-14 är 0 och den högsta poängen är 56.
En ökning av poängen människor får från skalan indikerar att deras uppfattning om stress ökar.
|
från början av studien till den fjärde veckan efter förlossningen
|
Self-Effficacy in Labor
Tidsram: Från början av studien till slutet av träning och förlossning
|
Själveffektivitetsnivåer hos gravida kvinnor utvärderades före och efter träningen.
Totalt gjordes 2 mätningar.
"Self-Efficacy in Childbirth Scale" användes för att bedöma nivån av self-efficacy.
Self-Efficacy in Childbirth Scale utvärderar kvinnors självförmögenhetsnivå när det gäller förlossning.
Vågen har två underskalor.
Minsta poäng som kan erhållas från varje delskala är 16 och högsta poängen är 160.
Minsta poäng som kan erhållas från hela skalan är 32 och den maximala totalpoängen är 320.
Högre poäng erhållna från skalan indikerar att gravida kvinnor har högre nivåer av själveffektivitet för förlossning.
|
Från början av studien till slutet av träning och förlossning
|
Edinburgh postpartum depression förekomst
Tidsram: Från början av studien (förträning) till fjärde veckan efter förlossningen.
|
Depressionssymtomen hos de gravida kvinnorna utvärderades totalt 3 gånger, före, efter och vid den fjärde veckan efter förlossningen.
Edinburgh Postpartum Depression Scale användes i utvärderingen.
Själveffektivitetsnivåer hos gravida kvinnor utvärderades före och efter träningen.
Totalt gjordes 2 mätningar.
"Self-Efficacy in Childbirth Scale" användes för att bedöma nivån av self-efficacy.
Self-Efficacy in Childbirth Scale utvärderar kvinnors självförmögenhetsnivå när det gäller förlossning.
Vågen har två underskalor.
Minsta poäng som kan erhållas från varje delskala är 16 och högsta poängen är 160.
Minsta poäng som kan erhållas från hela skalan är 32 och den maximala totalpoängen är 320.
Högre poäng erhållna från skalan indikerar att gravida kvinnor har högre nivåer av själveffektivitet för förlossning.
|
Från början av studien (förträning) till fjärde veckan efter förlossningen.
|
Symtom på posttraumatisk stretchstörning
Tidsram: I den fjärde veckan efter förlossningen
|
Posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom efter förlossning utvärderades först under den fjärde veckan efter förlossningen med hjälp av City Birth Trauma Scale.
Fyrpunktsskalan av Likert-typ består av 29 poster och fem underskalor.
Underdimensionerna är återuppleva, undvikande symptom, negativa kognitioner och humör, hyperarousal och dissociativa symtom.
City Birth Trauma Scale används för att bedöma symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och är inte ett diagnostiskt verktyg.
En högre poäng på skalan innebär att posttraumatiska stresssymptom är vanligare och speglar en större risk för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
|
I den fjärde veckan efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: sibel Ocak Akturk, Canakkale Onsekiz Mart University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PhDThesis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Informationsbaserad födelseutbildning
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Uskudar UniversityAvslutadSmärta | Fibromyalgi | Psykologisk regressionKalkon
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna