- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06111716
Achtsamkeit im Bildungsprozess zur Geburtsvorbereitung
Die Auswirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Geburtserziehung auf die psychosozialen Ergebnisse bei schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Geburtserziehung auf die psychosozialen Ergebnisse bei schwangeren Frauen zu bestimmen. In dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie wurde die Leitlinie „Consolidated Standards for Reporting Studies (CONSORT) 2018“ befolgt. Es wurde mit schwangeren Frauen durchgeführt, die sich mit dem Zoom-Programm, einer webbasierten Anwendung, an der Universität Istanbul-Cerrahpaşa der Medizinischen Fakultät Cerrahpaşa beworben hatten. Medizinische Fakultät, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Poliklinik für Schwangerschaft und Poliklinik für Fakultätsmitglieder, zwischen 15.09.2021 und 28.06.2022. Insgesamt 82 schwangere Frauen wurden in die Versuchs- und Kontrollgruppe aufgenommen.
Vorläufige Vorbereitung und Erstellung von Bildungsinhalten: Der primäre Forscher (SOA), der die Schulung durchgeführt hat, erhielt ein Zertifikat für die Ausbildung zum Trainer für Achtsamkeit und Geburtsvorbereitung. Um die Eignung von Inhalt und Umfang der im Einklang mit der Literatur erstellten Achtsamkeitsbasierten Geburtsvorbereitung für die vom Forscher erhaltene Schulung zu bewerten, wurden die Meinungen von vier Experten eingeholt, die sich mit Achtsamkeits- und Geburtsvorbereitungstraining befassen . Die Inhalte der Schulung wurden entsprechend den Rückmeldungen der Experten erstellt. Als Pilotanwendung wurden acht Sitzungen bei vier schwangeren Frauen durchgeführt, um die Eignung der Inhalte des Trainings zur Achtsamkeitsbasierten Geburtserziehung zu ermitteln, die Dauer des Trainings zu planen und die Punkte zu ermitteln, die im Training nicht verstanden wurden . Am Ende der Pilotanwendung standen die Schulungsinhalte fest. Pilotanwendungsdaten wurden nicht in die Studie einbezogen.
Gruppenbildung: Die Gruppen wurden von einem unabhängigen Forscher mithilfe des webbasierten Randomisierungsprogramms randomizer.org in zwei Gruppen randomisiert. Schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden Nummern entsprechend den mit dem Randomisierungsprogramm ermittelten Sequenznummern zugewiesen.
Interventionen:
Informationsbasierte Geburtserziehung: Der Inhalt der informationsbasierten Geburtserziehung umfasst Themen wie „Körperliche und geistige Vorbereitung auf die Geburt, den Geburtsvorgang, nichtmedikamentöse Methoden, die Geburtsschmerzen lindern und die Geburt erleichtern, Merkmale der Wochenbettzeit, physiologische und psychologische Veränderungen.“ bei der Mutter nach der Geburt Anpassung an die Rolle der Mutterschaft. Neugeborenenbetreuung.“ Da die Schwangeren ab der 20. Woche in die Studie einbezogen wurden, waren schwangerschaftsbezogene Themen nicht Teil der Schulungsinhalte. Das Schulungsprogramm umfasst vier Wochen lang jede Woche vier Stunden. An jeder Sitzung nahmen mindestens vier schwangere Frauen teil. Der Abschluss fand am Ersatzschulungstag statt, der für schwangere Frauen vorgesehen war, die nicht teilnehmen konnten. Am Ende jeder Sitzung erhielten die Teilnehmer Hausaufgaben und wurden gebeten, diese bis zur nächsten Schulungssitzung zu erledigen. Nach dem Training wurden die Wochenbettfrauen bis zum Ende der vierten Woche nach der Geburt des Babys wöchentlich per WhatsApp daran erinnert.
Achtsamkeitsbasierte Geburtserziehung: Zusätzlich zu den Themen, die im Informationsbasierten Geburtsvorbereitungstraining behandelt werden, sind Achtsamkeit, Achtsamkeitseinstellungen, -praktiken, Achtsamkeit im täglichen Leben, Schwangerschaft und Wochenbett, achtsames Stillen und Meditationspraktiken enthalten. Es wird empfohlen, dass die auf Achtsamkeit basierende Geburtserziehung neun Sitzungen von drei Stunden pro Woche und einen ganzen Ruhetag umfassen sollte und die neunte Sitzung als „Besprechung“ nach der Entbindung abgehalten werden sollte. In unserer Studie wurde jedoch die Teilnahme schwangerer Frauen am Schulungsprogramm berücksichtigt und um einen Verlust von Teilnehmern zu verhindern, wurden die Schulungen wie in vielen Praxen acht Wochen lang mit 2,5 Stunden und einem vollständigen Retreat-Tag pro Woche durchgeführt . Es gibt Studien zu diesem Thema in der Literatur. Da die Teilnehmer an Trainingstagen nicht erreichbar waren, wurde einmal pro Woche ein alternativer Trainingstag geplant. In der Studie nahmen mindestens vier und maximal neun Personen an Gruppentrainings teil. Am Ende jeder Trainingseinheit wurde eine etwa 20-minütige Meditationsübung durchgeführt. Am Ende jeder Sitzung wurde den Teilnehmern erklärt, wie sie zu Hause informelle Achtsamkeitsübungen (achtsames Essen, Kaffeetrinken, Spazierengehen) durchführen können, und sie wurden gebeten, die gelehrten formalen Meditationsübungen bis zur nächsten Trainingssitzung zu wiederholen. Nach dem Training wurden postnatale Frauen wöchentlich bis zum Ende der vierten Woche nach der Geburt daran erinnert, die formellen und informellen Meditationsübungen durchzuführen, die in der im Rahmen der Studie angebotenen Schulung enthalten waren.
Datenerfassung: Zur Durchführung der Schulung wurde das lizenzierte Zoom-Programm, eine webbasierte Anwendung, verwendet. Für beide Gruppen der Studie wurde eine eigene WhatsApp-Gruppe erstellt. Vor Beginn des pränatalen Vorbereitungstrainings wurde der erste Teil des Einführungsinformationsformulars, der Skala für wahrgenommenen Stress, der Skala für die Selbstwirksamkeit bei der Geburt und der Skala für postpartale Depression in Edinburg mit Google Forms erstellt und der Link an die WhatsApp-Gruppen gesendet. Schwangere Frauen in den Gruppen füllten die Formulare über diesen Link aus. Nach Abschluss des Geburtsvorbereitungstrainings (am Ende der achten Woche für die Interventionsgruppe und am Ende der vierten Woche für die Kontrollgruppe) wurden die Skala für wahrgenommenen Stress, die Skala für die Selbstwirksamkeit bei der Geburt und die Edinburgh Postnatal-Skala verwendet Depressionsskala, verknüpft mit Google Forms, wurden an die WhatsApp-Gruppen gesendet. Schwangere Frauen in den Gruppen füllten die Formulare über diesen Link aus. In der vierten Woche nach der Entbindung wurden der zweite Teil des mit Google Forms erstellten beschreibenden Informationsformulars und der Link zur Perceived Stress Scale, zur Edinburgh Postnatal Depression Scale und zur City Birth Trauma Scale an die WhatsApp-Gruppen gesendet. Postpartale Frauen in den Gruppen füllten die Formulare über diesen Link aus.
Einführendes Informationsformular für Datenerfassungstools: Das gemäß der Literatur erstellte Formular besteht aus zwei Abschnitten und insgesamt 28 Fragen. Im ersten Teil des Formulars gibt es insgesamt 20 Fragen zur Bewertung der soziodemografischen Merkmale schwangerer Frauen (12), beschreibender Merkmale wie Alkoholgewohnheiten und körperlicher Aktivität (6) sowie der Geburtsgeschichte (2). Im zweiten Teil gibt es 8 Fragen zur Bewertung der Merkmale der Zeit nach der Geburt.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14/PSS): Die Skala besteht aus insgesamt 14 Items und bewertet die Stresswahrnehmung von Einzelpersonen in Bezug auf bestimmte Situationen, denen sie in ihrem Leben begegnen. Die Skala verfügt über eine fünfstufige Likert-Bewertung. Die Skala verfügt über zwei Unterskalen: „Wahrnehmung unzureichender Selbstwirksamkeit“ und „Wahrnehmung von Stress/Unwohlsein“. Die Punkte 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, die positive Aussagen enthalten, werden umgekehrt bewertet. Der niedrigste Wert, der bei ASÖ-14 erreicht werden kann, ist 0 und der höchste Wert ist 56. Ein Anstieg der Punkte, die Menschen auf der Skala erhalten, weist darauf hin, dass ihre Wahrnehmung von Stress zunimmt. In der ursprünglichen Entwicklungsstudie der Skala wurde der Cronbach-Alpha-Koeffizient von PSS-14 mit 0,84 ermittelt. In unserer Studie wurde festgestellt, dass der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala 0,65 beträgt.
Childbirth Self-Efficacy Scale (CBSEI): Die von Lowe entwickelte 62-Punkte-Skala wurde später von Ip et al. entwickelt. (2008) und abgekürzt als Kurzform der Labour Self-Efficacy Scale. Die Skala bewertet die Selbstwirksamkeit von Frauen in Bezug auf die Arbeit. Die CBSEI-Likert-Skala verfügt über zwei Unterskalen, Ergebnis und Kompetenzerwartung, die jeweils aus 16 Elementen bestehen. Die ersten 13 Elemente der Kompetenzerwartung werden umgekehrt bewertet. Die Mindestpunktzahl für jede Unterdimension der Skala beträgt 16 und die Höchstpunktzahl 160. Die Mindestpunktzahl, die auf der gesamten Skala erreicht werden kann, beträgt 32, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 320. Steigende Werte auf der Skala weisen darauf hin, dass die Selbstwirksamkeit schwangerer Frauen während der Wehen hoch ist.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Die 4-Punkte-Likert-Skala besteht aus insgesamt 10 Fragen, die den psychischen Zustand des Befragten in der letzten Woche bewerten. Es bewertet das Risiko einer Depression während der Schwangerschaft und nach der Geburt, ist jedoch kein Messinstrument, das allein eine Depression diagnostizieren kann. Die niedrigste Punktzahl, die von EPDS erreicht werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 30. 7 Items (3,5,6,7,8,9,10) der Skala werden umgekehrt bewertet. Der Grenzwert der Skala liegt bei 12, und Frauen mit einem Gesamtskalenwert von mehr als 12 gelten als „Risikogruppe“ für Depressionen.
Stadtgeburtstrauma-Skala (CBSEI-C32): Die vierstufige Likert-Skala besteht aus 29 Elementen und fünf Unterdimensionen. Unterdimensionen; Wiedererleben, Vermeidungssymptome, negative Kognitionen und Stimmung, Übererregung und dissoziative Symptome. CBSEI wird zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verwendet und ist kein diagnostisches Instrument. Stufen 1-2 auf der Skala. Substanzen Stress, 3-7. Die Items beschreiben Symptome wiederkehrender Wehen, Items 8-9. Itemvermeidungssymptome, 10-16. Fragen zu negativen Erkenntnissen und psychischen Zustandssymptomen, 17-22. Items bewerten Symptome einer Überstimulation. 3-22. In den Items bewerten die Personen die gestellten Fragen zu ihrer letzten Woche mit „nie“, „1 Mal“, „2–4 Mal“, „5 oder mehr Mal“. 3-22. Der Gesamtpunktzahlbereich für die Elemente liegt zwischen 0 und 60. Eine Erhöhung der auf der Skala ermittelten Punktzahl bedeutet, dass posttraumatische Stresssymptome häufiger auftreten und ein höheres Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çanakkale, Truthahn, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Erstgebärend sein
- Mindestens Grundschulabschluss sein,
- Keine riskante Schwangerschaft haben,
- Zwischen der 20. und 26. Schwangerschaftswoche
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten,
- Internetzugang und entsprechende Ausrüstung (Computer, Smartphone usw.) haben.
Ausschlusskriterien:
- Multipar sein
- Während der Schwangerschaft oder davor Yoga oder Achtsamkeitstraining absolviert zu haben,
- Schwangere mit Kommunikationsproblemen (im Zusammenhang mit Hören, Sprechen und Verstehen),
- Psychiatrische Behandlung während der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
- Schwangere, die das Studium verlassen wollen,
- Diejenigen, bei denen während der Forschung eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert wurde (Präeklampsie, drohende Frühgeburt usw.),
- Schwangere, die 70 % der Ausbildung nicht besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Informationsbasierte Geburtsaufklärungsgruppe
Informationsbasierte Bildungsinhalte zur Geburtsvorbereitung; „Körperliche und geistige Vorbereitung auf die Geburt, der Geburtsvorgang, nicht-pharmakologische Methoden, die Geburtsschmerzen lindern und die Geburt erleichtern, Merkmale der Zeit nach der Geburt, physiologische und psychologische Auswirkungen auf die Mutter nach der Geburt.“
umfasst Themen wie „Veränderungen, Anpassung an die Mutterrolle, Neugeborenenbetreuung“.
Bildung basiert auf Informationen und nicht auf einer Philosophie oder einem Modell.
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In der Informationsbasierten Geburtsaufklärungsgruppe erhielten Frauen ein vierwöchiges (4 Stunden pro Woche) Geburtsvorbereitungstraining.
Die vermittelte Ausbildung basierte nicht auf einer Philosophie oder Methode.
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Geburtserziehungsgruppe
Die auf Achtsamkeit basierende Geburtserziehung umfasst Themen im Zusammenhang mit der Geburt sowie Achtsamkeit, Achtsamkeitseinstellungen und -praktiken, Achtsamkeit im täglichen Leben, Achtsamkeit während der Schwangerschaft und nach der Geburt, Achtsamkeit beim Stillen und Meditationspraktiken.
Die Ausbildungsdauer beträgt 8 Wochen (je 2 Stunden pro Woche).
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Die auf Achtsamkeit basierende Geburtserziehungsgruppe umfasst: Die Frauen erhielten ein achtwöchiges Geburtsvorbereitungstraining.
In diesem Training waren neben Informationen zu Geburt, Achtsamkeit, Achtsamkeitseinstellungen und -praktiken, Achtsamkeit im täglichen Leben, Achtsamkeit in der Schwangerschaft und nach der Geburt, Achtsamkeit beim Stillen und Meditationspraktiken enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur vierten Woche nach der Geburt
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Bewertet wurde der empfundene Stresspegel schwangerer Frauen vor und nach dem Training.
Der wahrgenommene Stresspegel wurde in der 4. Woche nach der Geburt neu bewertet.
Zur Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus wurde die „Perceived Stress Scale (PSS)“ verwendet.
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress besteht aus insgesamt 14 Elementen und bewertet die Stresswahrnehmung von Einzelpersonen im Vergleich zu bestimmten Situationen, denen sie in ihrem Leben begegnen.
Die Skala verfügt über eine fünfstufige Likert-Bewertung.
Die Skala verfügt über zwei Unterskalen: „Wahrnehmung unzureichender Selbstwirksamkeit“ und „Wahrnehmung von Stress/Unwohlsein“. Der niedrigste Wert, der mit PSS-14 erreicht werden kann, ist 0 und der höchste Wert ist 56.
Ein Anstieg der Punkte, die Menschen auf der Skala erhalten, weist darauf hin, dass ihre Wahrnehmung von Stress zunimmt.
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vom Beginn der Studie bis zur vierten Woche nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit in der Arbeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Studiums bis zum Ende der Ausbildung und der Geburt
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Die Selbstwirksamkeit schwangerer Frauen wurde vor und nach dem Training bewertet.
Insgesamt wurden 2 Messungen durchgeführt.
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Selbstwirksamkeit wurde die „Selbstwirksamkeitsskala bei der Geburt“ verwendet.
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Geburt“ bewertet die Selbstwirksamkeit von Frauen in Bezug auf die Geburt.
Die Skala verfügt über zwei Unterskalen.
Die Mindestpunktzahl, die für jede Subskala erreicht werden kann, beträgt 16 und die Höchstpunktzahl beträgt 160.
Die minimale Punktzahl, die auf der gesamten Skala erreicht werden kann, beträgt 32 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 320.
Höhere Werte auf der Skala deuten darauf hin, dass schwangere Frauen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Geburt haben.
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Vom Beginn des Studiums bis zum Ende der Ausbildung und der Geburt
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Inzidenz postpartaler Depressionen in Edinburgh
Zeitfenster: Vom Beginn des Studiums (Vortraining) bis zur vierten Woche nach der Geburt.
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Die Depressionssymptome der schwangeren Frauen wurden insgesamt dreimal beurteilt, und zwar vor, nach und in der vierten Woche nach der Entbindung.
Bei der Bewertung wurde die Edinburgh Postpartum Depression Scale verwendet.
Die Selbstwirksamkeit schwangerer Frauen wurde vor und nach dem Training bewertet.
Insgesamt wurden 2 Messungen durchgeführt.
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Selbstwirksamkeit wurde die „Selbstwirksamkeitsskala bei der Geburt“ verwendet.
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Geburt“ bewertet die Selbstwirksamkeit von Frauen in Bezug auf die Geburt.
Die Skala verfügt über zwei Unterskalen.
Die Mindestpunktzahl, die für jede Subskala erreicht werden kann, beträgt 16 und die Höchstpunktzahl beträgt 160.
Die minimale Punktzahl, die auf der gesamten Skala erreicht werden kann, beträgt 32 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 320.
Höhere Werte auf der Skala deuten darauf hin, dass schwangere Frauen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Geburt haben.
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Vom Beginn des Studiums (Vortraining) bis zur vierten Woche nach der Geburt.
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Symptome einer posttraumatischen Dehnungsstörung
Zeitfenster: In der vierten Woche nach der Geburt
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Die Symptome einer postpartalen posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) wurden erst in der vierten Woche nach der Geburt anhand der City Birth Trauma Scale bewertet.
Die vierstufige Likert-Skala besteht aus 29 Items und fünf Subskalen.
Die Unterdimensionen sind Wiedererleben, Vermeidungssymptome, negative Kognitionen und Stimmungen, Hypererregung und dissoziative Symptome.
Die City Birth Trauma Scale wird zur Beurteilung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verwendet und ist kein Diagnoseinstrument.
Ein höherer Wert auf der Skala bedeutet, dass posttraumatische Belastungssymptome häufiger auftreten und ein höheres Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) widerspiegelt.
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In der vierten Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PhDThesis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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