- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06111716
La consapevolezza nel processo educativo di preparazione al parto
L’effetto dell’educazione al parto basata sulla consapevolezza sugli esiti psicosociali nelle donne in gravidanza: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto per determinare l’effetto dell’educazione al parto basata sulla consapevolezza sugli esiti psicosociali nelle donne in gravidanza. In questo studio di intervento controllato randomizzato è stata seguita la linea guida "Consolidated Standards for Reporting Studies (CONSORT) 2018". È stato condotto con donne incinte che hanno presentato domanda all'Università di Istanbul-Cerrahpaşa, Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa utilizzando il programma Zoom, un'applicazione basata sul web. Facoltà di Medicina, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico di Gravidanza e Policlinico dei Membri della Facoltà, tra il 15.09.2021 e il 28.06.2022. Un totale di 82 donne incinte sono state incluse nei gruppi sperimentale e di controllo.
Preparazione preliminare e creazione di contenuti didattici: il ricercatore principale (SOA) che ha fornito la formazione ha ricevuto un certificato di formazione per formatore sulla consapevolezza e sulla preparazione al parto. Al fine di valutare l'idoneità del contenuto e della portata dell'Educazione al parto basata sulla consapevolezza, che è stata preparata in linea con la letteratura, alla formazione ricevuta dal ricercatore, sono stati raccolti i pareri di 4 esperti che lavorano sulla consapevolezza e sulla formazione di preparazione al parto . Il contenuto della formazione è stato preparato in linea con il feedback ricevuto dagli esperti. Sono state condotte otto sessioni come applicazione pilota a quattro donne incinte al fine di determinare l'idoneità del contenuto della formazione educativa al parto basata sulla consapevolezza, pianificare la durata della formazione e determinare i punti che non erano stati compresi nella formazione . Al termine dell'applicazione pilota, il contenuto della formazione è stato finalizzato. I dati dell'applicazione pilota non sono stati inclusi nello studio.
Formazione del gruppo: i gruppi sono stati randomizzati in due gruppi da un ricercatore indipendente utilizzando il programma di randomizzazione basato sul web randomizer.org. Alle donne incinte che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati numeri in base ai numeri sequenziali ottenuti utilizzando il programma di randomizzazione.
Interventi:
Educazione al parto basata sull'informazione: il contenuto dell'Educazione al parto basata sull'informazione comprende argomenti come "Preparazione fisica e mentale al parto, il processo del parto, metodi non farmacologici che riducono il dolore del parto e facilitano il parto, caratteristiche del periodo postpartum, cambiamenti fisiologici e psicologici nella madre dopo la nascita, adattamento al ruolo di maternità. cura del neonato." Poiché le donne incinte sono state incluse nello studio a partire dalla 20a settimana, gli argomenti legati alla gravidanza non sono stati inclusi nel contenuto della formazione. Il programma di formazione è organizzato per quattro ore settimanali per quattro settimane. Ad ogni sessione hanno partecipato almeno quattro donne incinte. Si è concluso durante la giornata di formazione alternativa prevista per le donne incinte che non hanno potuto partecipare. Ai partecipanti venivano assegnati dei compiti a casa alla fine di ogni sessione e veniva chiesto loro di completarli entro la sessione di formazione successiva. Dopo la formazione, le donne dopo il parto sono state informate settimanalmente tramite WhatsApp fino alla fine della quarta settimana dopo la nascita del bambino.
Educazione al parto basata sulla consapevolezza: oltre agli argomenti trattati nella formazione di preparazione al parto basata sulle informazioni, sono inclusi consapevolezza, atteggiamenti e pratiche di consapevolezza, consapevolezza nella vita quotidiana, gravidanza e periodo postpartum, allattamento al seno consapevole e pratiche di meditazione. Si raccomanda che l’educazione al parto basata sulla consapevolezza includa nove sessioni della durata di tre ore settimanali e un giorno intero di riposo, e che la nona sessione si tenga come un “incontro” dopo il parto. Tuttavia, nel nostro studio, è stata presa in considerazione la partecipazione delle donne incinte al programma di formazione e, al fine di prevenire la perdita di partecipanti, i corsi di formazione sono stati implementati in 2,5 ore e un giorno di ritiro completo ogni settimana per otto settimane, come in molte pratiche. . In letteratura esistono studi su questo argomento. Considerata l'indisponibilità dei partecipanti nei giorni di formazione, è stata pianificata una giornata di formazione alternativa una volta a settimana. Nello studio, un minimo di quattro e un massimo di nove persone hanno partecipato a corsi di formazione di gruppo. Al termine di ogni sessione di allenamento è stata eseguita una pratica di meditazione della durata di circa 20 minuti. Alla fine di ogni sessione, ai partecipanti è stato spiegato come eseguire pratiche informali di consapevolezza (mangiare in modo consapevole, bere caffè, camminare) a casa ed è stato chiesto loro di ripetere le pratiche di meditazione formale insegnate fino alla successiva sessione di formazione. Dopo la formazione, alle donne dopo il parto è stato ricordato settimanalmente fino alla fine della quarta settimana dopo il parto di eseguire le pratiche di meditazione formale e informale incluse nella formazione fornita nell'ambito dello studio.
Raccolta dati: per fornire la formazione è stato utilizzato il programma Zoom concesso in licenza, un'applicazione basata sul Web. È stato creato un gruppo WhatsApp separato per entrambi i gruppi nello studio. Prima di iniziare il corso di preparazione prenatale, la prima parte del modulo di informazioni introduttive, della scala dello stress percepito, della scala di autoefficacia alla nascita e della scala della depressione postpartum di Edinburg è stata creata con Google Forms e il collegamento è stato inviato ai gruppi WhatsApp. Le donne incinte nei gruppi hanno compilato i moduli utilizzando questo collegamento. Dopo la conclusione del training di preparazione al parto (alla fine dell'ottava settimana per il gruppo di intervento e alla fine della quarta settimana per il gruppo di controllo), la scala dello stress percepito, la scala dell'autoefficacia nel parto e la scala postnatale di Edimburgo La scala della depressione, collegata a Google Forms, è stata inviata ai gruppi WhatsApp. Le donne incinte nei gruppi hanno compilato i moduli utilizzando questo collegamento. Nella quarta settimana dopo il parto, la seconda parte del Descriptive Information Form creato con Google Forms e il collegamento alla Perceived Stress Scale, alla Edinburgh Postnatal Depression Scale e alla City Birth Trauma Scale sono stati inviati ai gruppi WhatsApp. Le donne dopo il parto nei gruppi hanno compilato i moduli utilizzando questo collegamento.
Strumenti di raccolta dati Modulo di informazioni introduttive: il modulo preparato in linea con la letteratura è composto da due sezioni e un totale di 28 domande. Nella prima parte del modulo ci sono un totale di 20 domande che valutano le caratteristiche socio-demografiche delle donne incinte (12), caratteristiche descrittive come l'abitudine all'alcol e lo stato di attività fisica (6) e la storia delle nascite (2). Nella seconda parte ci sono 8 domande che valutano le caratteristiche del periodo postpartum.
Scala dello stress percepito (PSS-14/PSS): la scala è composta da un totale di 14 elementi e valuta la percezione dello stress degli individui rispetto a determinate situazioni che incontrano nella loro vita. La scala ha una valutazione Likert su cinque punti. La scala è composta da due sottoscale denominate “percezione di insufficiente autoefficacia” e “percezione di stress/disagio”. Ai punti 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, che contengono affermazioni positive, viene assegnato il punteggio inverso. Il punteggio più basso che può essere ottenuto da ASÖ-14 è 0 e il punteggio più alto è 56. Un aumento dei punteggi ottenuti dalle persone sulla scala indica che la loro percezione dello stress aumenta. Nello studio originale sullo sviluppo della scala, il coefficiente alfa di Cronbach di PSS-14 è risultato pari a 0,84. Nel nostro studio, il coefficiente alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,65.
Scala di autoefficacia del parto (CBSEI): la scala di 62 item sviluppata da Lowe è stata successivamente sviluppata da Ip et al. (2008) e l'hanno abbreviato come la forma breve della scala di autoefficacia lavorativa. La scala valuta il livello di autoefficacia delle donne riguardo al travaglio. La scala CBSEI di tipo Likert ha due sottoscale, risultato e aspettativa di competenza, ciascuna composta da 16 item. Ai primi 13 item relativi alle competenze attese viene assegnato un punteggio inverso. Il punteggio minimo da ottenere per ciascuna sottodimensione della scala è 16 e il punteggio massimo è 160. Il punteggio minimo da ottenere dall'intera scala è 32, mentre il punteggio massimo totale è 320. I punteggi crescenti sulla scala indicano che i livelli di autoefficacia delle donne incinte durante il travaglio sono elevati.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): la scala di tipo Likert a 4 punti è composta da un totale di 10 domande che valutano lo stato psicologico dell'intervistato nell'ultima settimana. Valuta il rischio di depressione durante la gravidanza e il periodo postpartum, ma non è uno strumento di misurazione in grado di diagnosticare da solo la depressione. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dall'EPDS è 0 e il punteggio più alto è 30. A 7 item (3,5,6,7,8,9,10) nella scala viene assegnato il punteggio inverso. Il punto limite della scala è 12 e le donne con un punteggio totale della scala superiore a 12 sono considerate nel "gruppo a rischio" di depressione.
City Birth Trauma Scale (CBSEI-C32): la scala di tipo Likert a quattro punti è composta da 29 elementi e cinque sottodimensioni. Sottodimensioni; rivivere, sintomi di evitamento, cognizioni e umore negativi, ipereccitazione e sintomi dissociativi. La CBSEI viene utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e non è uno strumento diagnostico. Livelli 1-2 sulla scala. stress da sostanze, 3-7. Gli item descrivono sintomi di rivivere il travaglio, item 8-9. sintomi di evitamento degli elementi, 10-16. domande sulle cognizioni negative e sui sintomi dello stato mentale, 17-22. Gli item valutano i sintomi di sovrastimolazione. 3-22. Negli item, le persone valutano le domande poste sulla loro ultima settimana come "mai", "1 volta", "2-4 volte", "5 o più volte". 3-22. L'intervallo del punteggio totale per gli item è 0-60. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala significa che i sintomi da stress post-traumatico sono più comuni e riflette un rischio maggiore di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çanakkale, Tacchino, 17000
- Çanakale Onsekiz Mart University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Essere primipare
- Avere almeno il diploma di scuola elementare,
- Non avere una gravidanza a rischio,
- Essendo tra le 20 e le 26 settimane di gravidanza,
- Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio,
- Avere accesso a Internet e attrezzature (computer, smartphone, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Essere multipare
- Aver seguito corsi di yoga o consapevolezza durante la gravidanza o prima,
- Donne incinte con problemi di comunicazione (legati all'udito, alla parola e alla comprensione),
- Ricevere cure psichiatriche durante la gravidanza o il periodo postpartum.
- Donne incinte che vogliono lasciare lo studio,
- Coloro a cui è stata diagnosticata una gravidanza a rischio durante la ricerca (preeclampsia, minaccia di parto prematuro, ecc.),
- Donne incinte che non frequentano il 70% dell'istruzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione al parto basato sull'informazione
Contenuti educativi sulla preparazione alla nascita basati sull'informazione; "Preparazione fisica e mentale alla nascita, processo del parto, metodi non farmacologici che riducono il dolore del parto e facilitano il parto, caratteristiche del periodo postpartum, effetti fisiologici e psicologici sulla madre dopo la nascita."
comprende argomenti come "cambiamenti, adattamento al ruolo materno, cura del neonato".
L’istruzione è basata sull’informazione, non su una filosofia o un modello.
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Nel gruppo di educazione alla nascita basato sull'informazione, alle donne è stata impartita una formazione di preparazione alla nascita di 4 settimane (4 ore settimanali).
L'educazione impartita non era basata su una filosofia o un metodo.
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Sperimentale: Gruppo di educazione al parto basato sulla consapevolezza
L’educazione al parto basata sulla consapevolezza comprende argomenti relativi alla nascita, nonché alla consapevolezza, atteggiamenti e pratiche di consapevolezza, consapevolezza nella vita quotidiana, consapevolezza durante la gravidanza e il periodo postpartum, allattamento al seno consapevole e pratiche di meditazione.
La durata della formazione è di 8 settimane (2 ore settimanali).
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Il gruppo di educazione al parto basato sulla consapevolezza comprende; Le donne hanno ricevuto una formazione di preparazione al parto di otto settimane.
In questa formazione, oltre alle informazioni sulla nascita, sono state incluse la consapevolezza, gli atteggiamenti e le pratiche di consapevolezza, la consapevolezza nella vita quotidiana, la consapevolezza in gravidanza e nel periodo postpartum, l'allattamento al seno e le pratiche di meditazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress percepito
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio alla quarta settimana dopo il parto
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È stato valutato il livello di stress percepito delle donne incinte prima e dopo l'allenamento.
Il livello di stress percepito è stato rivalutato alla 4a settimana dopo il parto.
Per valutare il livello di stress percepito è stata utilizzata la "Perceived Stress Scale (PSS)".
La scala dello stress percepito è composta da un totale di 14 elementi e valuta la percezione dello stress degli individui rispetto a determinate situazioni che incontrano nella loro vita.
La scala ha una valutazione Likert su cinque punti.
La scala è composta da due sottoscale denominate “percezione di insufficiente autoefficacia” e “percezione di stress/disagio”. Il punteggio più basso ottenibile dalla PSS-14 è 0 e il punteggio più alto è 56.
Un aumento dei punteggi ottenuti dalle persone sulla scala indica che la loro percezione dello stress aumenta.
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dall'inizio dello studio alla quarta settimana dopo il parto
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Autoefficacia nel travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine della formazione e alla nascita
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I livelli di autoefficacia delle donne incinte sono stati valutati prima e dopo la formazione.
Sono state effettuate 2 misurazioni in totale.
Per valutare il livello di autoefficacia è stata utilizzata la "Self-Efficacy in Childbirth Scale".
La Self-Efficacy in Childbirth Scale valuta il livello di autoefficacia delle donne riguardo al parto.
La scala ha due sottoscale.
Il punteggio minimo ottenibile per ciascuna sottoscala è 16 e il punteggio massimo è 160.
Il punteggio minimo ottenibile dall'intera scala è 32 e il punteggio massimo totale è 320.
I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano che le donne incinte hanno livelli più elevati di autoefficacia per il parto.
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Dall'inizio dello studio alla fine della formazione e alla nascita
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Incidenza della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (pre-formazione) alla quarta settimana dopo il parto.
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I sintomi depressivi delle donne incinte sono stati valutati 3 volte in totale, prima, dopo e alla quarta settimana dopo il parto.
Nella valutazione è stata utilizzata la scala della depressione postpartum di Edimburgo.
I livelli di autoefficacia delle donne incinte sono stati valutati prima e dopo la formazione.
Sono state effettuate 2 misurazioni in totale.
Per valutare il livello di autoefficacia è stata utilizzata la “Self-Efficacy in Childbirth Scale”.
La Self-Efficacy in Childbirth Scale valuta il livello di autoefficacia delle donne riguardo al parto.
La scala ha due sottoscale.
Il punteggio minimo ottenibile per ciascuna sottoscala è 16 e il punteggio massimo è 160.
Il punteggio minimo ottenibile dall'intera scala è 32 e il punteggio massimo totale è 320.
I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano che le donne incinte hanno livelli più elevati di autoefficacia per il parto.
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Dall'inizio dello studio (pre-formazione) alla quarta settimana dopo il parto.
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Sintomi del disturbo da stiramento post traumatico
Lasso di tempo: Nella quarta settimana dopo il parto
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono stati valutati solo alla quarta settimana dopo il parto utilizzando la City Birth Trauma Scale.
La scala di tipo Likert a quattro punti è composta da 29 item e cinque sottoscale.
Le sottodimensioni sono la riesperienza, i sintomi di evitamento, le cognizioni e l'umore negativi, l'ipereccitazione e i sintomi dissociativi.
La City Birth Trauma Scale viene utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e non è uno strumento diagnostico.
Un punteggio più alto sulla scala significa che i sintomi da stress post-traumatico sono più diffusi e riflette un rischio maggiore di disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
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Nella quarta settimana dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sibel Ocak Akturk, Çanakkale Onsekiz Mart University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Lonnberg G, Jonas W, Unternaehrer E, Branstrom R, Nissen E, Niemi M. Effects of a mindfulness based childbirth and parenting program on pregnant women's perceived stress and risk of perinatal depression-Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:133-142. doi: 10.1016/j.jad.2019.10.048. Epub 2019 Oct 30.
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Fisher C, Hauck Y, Bayes S, Byrne J. Participant experiences of mindfulness-based childbirth education: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Nov 13;12:126. doi: 10.1186/1471-2393-12-126.
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