Posouzení bezpečnosti a výkonu prvních čtyř ramen na vyžádání otevřeného robotického řešení pro asistované PN, RN a RP
HYbridní robotická chirurgie v parciální, radikální nefrektomii a prostatektomii (HYROS-PRnP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systém Bitrack je první 4ramenná otevřená robotická platforma na vyžádání indikovaná k použití při obecných abdominálních laparoskopických urologických chirurgických zákrocích. Tento robot má pomáhat při přesném ovládání endoskopických nástrojů a příslušenství pro vizualizaci a endoskopickou manipulaci.
Klinické vyšetření HYROS-PRnP bude prováděno jako jediné centrum, s jedním ramenem, otevřeným a nerandomizovaným designem, které bude zahrnovat 15 pacientů. Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit bezpečnost a výkon systému Bitrack u pacientů indikovaných k roboticky asistované laparoskopické radikální nefrektomii, parciální nefrektomii nebo radikální prostatektomii.
Plánované návštěvy pro tuto klinickou zkoušku jsou základní (zahrnuje screening, základní návštěvu a informovaný souhlas), postup, propuštění, 14denní následná návštěva a 30denní následná návštěva (na dálku). Klinická zkouška bude zahrnovat dospělé subjekty (ve věku 18 až 90 let), u kterých byla naplánována laparoskopická radikální nefrektomie. Parciální nefrektomie nebo radikální prostatektomie. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude 4 měsíce, sestávající z přibližně 3 měsíců náboru plus 1 měsíce sledování. Klinická zkouška bude ukončena, když bude dokončena poslední návštěva posledního přihlášeného subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku od 18 do 90 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími s klinickými zkouškami.
- Subjekty, které byly naplánovány na laparoskopickou radikální/jednoduchou nefrektomii, laparoskopickou parciální nefrektomii nebo laparoskopickou radikální prostatektomii podle kritérií chirurga.
- Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky, které mají být hodnoceny při každé studijní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy v době operace.
- Subjekty se závažným doprovodným onemocněním, které podle uvážení PI zvyšuje riziko terapeutických intervencí, nebo které byly podrobeny několika předchozím operacím.
- Osoby přijaté do nemocnice z důvodu mimořádné situace.
- Subjekty s neléčenou aktivní infekcí.
- Subjekt se známou alergií na některé součásti zařízení (např. nerezová ocel atd.)
- Subjekty, které nejsou vhodné k podstoupení MIS/MIRS podle lékařských kritérií.
- Subjekty s očekávanou délkou života nižší než 3 měsíce.
- Subjekty s BMI ≥ 40.
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací pro použití systému Bitrack a přístrojů ESE/NESE, jak je uvedeno v návodu k použití.
- Subjekty se zneužíváním účinných látek nebo s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami.
- Subjekty se závažným onemocněním kardiopulmonální nebo koronární arterie, poruchami krvácení nebo které byly podrobeny několika předchozím operacím.
- Subjekty plánované k operacím, které mají být v přímém kontaktu se srdcem, centrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervovým systémem.
- Neschopnost dodržovat postupy související se studiem.
- Subjekty, které se účastní jiné studie, což může ovlivnit výsledná data této studie nebo schopnost dokončit následné požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti chirurgicky léčeni systémem Bitrack a nástroji a příslušenstvím ESE/NESE
|
Tři různé chirurgické zákroky: 1. Radikální nefrektomie: Úplné odstranění ledviny; 2. Částečná nefrektomie: Částečné odstranění části ledviny.
3. Radikální prostatektomie: Kompletní vzdálené od prostaty.
Během každého z těchto postupů může být provedeno odstranění regionálních lymfatických uzlin (lymfadenektomie) a lýza břišních lézí podle zdravotního stavu pacienta a/nebo kritérií chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek výskytu SAE související s používáním vyšetřovaných zdravotnických prostředků během zásahu
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnocení systému Bitrack za účelem pomoci při přesné kontrole jeho kompatibilních přístrojů ESE/NESE během zásahu, aniž by došlo k nějaké zvláštní SAE související s používáním zkoumaných zdravotnických prostředků.
|
Během procedury
|
|
Výkon
Časové okno: Během procedury
|
Posouzení pomocí „škály výkonu chirurga“ k potvrzení, že systém Bitrack a nástroje ESE/NESE během operace fungují tak, jak bylo zamýšleno.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PL-PR01-076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .