Ensimmäisen neljän käden on Demand avoimen robottiratkaisun turvallisuus- ja suorituskykyarvio avustetuille PN-, RN- ja RP-ratkaisuille
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rob Surgical Systems S.L.
Hybridiroboottinen leikkaus osittaisessa, radikaalissa nefrektomiassa ja eturauhasen poistoleikkauksessa (HYROS-PRnP)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bitrack Systemin ja sitä vastaavien sähkökirurgisten endoskooppisten (ESE) instrumenttien ja ei-elektrokirurgisten endoskooppisten (NESE) instrumenttien ja lisävarusteiden turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on indikaatio robottiavusteisesta laparoskooppisesta radikaalista nefrektomiasta ( RN), osittainen nefrektomia (PN) tai radikaali eturauhasen poisto (RP), tapauksen mukaan.
HYROS-PRnP on vahvistava tutkimus, jossa ensisijaisen päätepisteen hypoteesi on, että ESE/NESE-instrumentit toimivat tarkoitetulla tavalla, kun niitä ohjaa Bitrack System, joka toimii yksinomaan kirurgin määräyksellä.
Tutkimus koskee Bitrack Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä sekä sen lisälaitteita ja vastaavia ESE/NESE-laitteita.
Tämä tutkimus sisältää 30 päivää leikkauksen jälkeen kerätyt tiedot ja tarjoaa todisteita siitä, että testatut lääkinnälliset laitteet täyttävät GSPR:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bitrack System on ensimmäinen 4-haarainen avoin robottialusta, joka on tarkoitettu käytettäväksi yleisissä vatsan laparoskooppisissa urologisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Tämä robotti on tarkoitettu auttamaan endoskooppisten instrumenttien ja lisälaitteiden tarkassa ohjauksessa visualisointia ja endoskooppista käsittelyä varten.
HYROS-PRnP:n kliininen tutkimus tehdään yhden keskuksen tutkimuksessa, jossa on yksi käsi, avoin ja ei-satunnaistettu suunnittelu, johon kuuluu 15 potilasta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bitrack-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali nefrektomia, osittainen nefrektomia tai radikaali eturauhasen poisto.
Tämän kliinisen tutkimuksen suunnitellut käynnit ovat lähtötilanne (sisältää seulonnan, lähtötilanteen käynnin ja tietoisen suostumuksen), toimenpide, kotiuttaminen, 14 päivän seurantakäynti ja 30 päivän seurantakäynti (etä). Kliininen tutkimus koskee aikuisia (18–90-vuotiaita), joille on suunniteltu laparoskooppinen radikaali nefrektomia. Osittainen nefrektomia tai radikaali eturauhasen poisto. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 4 kuukautta, joka koostuu noin 3 kuukauden ilmoittautumisesta ja 1 kuukauden seurannasta. Kliininen tutkimus päättyy, kun viimeksi ilmoitetun koehenkilön viimeinen käynti on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimenpiteitä.
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen radikaali/yksinkertainen nefrektomia, laparoskooppinen osittainen nefrektomia tai laparoskooppinen radikaali prostatektomia kirurgin kriteerien mukaisesti.
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia opintovaatimuksia, jotka arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka PI:n harkinnan mukaan lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä tai joille on tehty useita aiempia leikkauksia.
- Koehenkilöt joutuivat sairaalaan hätätilanteen vuoksi.
- Potilaat, joilla on hoitamaton aktiivinen infektio.
- Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen joillekin laitteen osille (esim. ruostumaton teräs jne.)
- Potilaat, jotka eivät sovellu MIS/MIRS:iin lääketieteellisten kriteerien mukaan.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 40.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita Bitrack-järjestelmän ja ESE/NESE-instrumenttien käytölle Käyttöohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä tai hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen tai sepelvaltimotauti, verenvuotohäiriö tai joille on tehty useita aiempia leikkauksia.
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkauksia, joiden on tarkoitus olla suorassa kosketuksessa sydämeen, keskusverenkiertojärjestelmään tai keskushermostoon.
- Kyvyttömyys noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulostietoihin tai kykyyn täyttää seurantavaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bitrack-järjestelmällä ja ESE/NESE-instrumenteilla ja tarvikkeilla leikatut potilaat
|
Kolme erilaista kirurgista toimenpidettä: 1. Radikaalinen nefrektomia: Munuaisen täydellinen poistaminen; 2. Osittainen nefrektomia: Munuaisen osan osittainen poistaminen.
3. Radical Prostatectomy: Täydellinen kauko eturauhanen.
Jokaisen näiden toimenpiteiden aikana voidaan suorittaa alueellisten imusolmukkeiden poistaminen (lymfadenektomia) ja vatsan leesioiden hajottaminen potilaan terveydentilan ja/tai kirurgin kriteerien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Aikaikkuna: During the procedure
|
Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
|
During the procedure
|
|
Performance
Aikaikkuna: During the procedure
|
Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
|
During the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL-PR01-076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .