Ocena bezpieczeństwa i wydajności pierwszych czterech ramion na żądanie, otwartego rozwiązania robotycznego do wspomaganych PN, RN i RP
HYbrydowa chirurgia robotyczna przy częściowej, radykalnej nefrektomii i prostatektomii (HYROS-PRnP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
System Bitrack to pierwsza otwarta platforma robotyczna z 4 ramionami, przeznaczona na żądanie, przeznaczona do stosowania podczas ogólnych laparoskopowych zabiegów urologicznych w jamie brzusznej. Robot ten ma pomagać w dokładnej kontroli instrumentów endoskopowych i akcesoriów do wizualizacji i manipulacji endoskopowych.
Badanie kliniczne HYROS-PRnP będzie prowadzone w jednym ośrodku, z jedną grupą, metodą otwartej próby i bez randomizacji, i które obejmie 15 pacjentów. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Bitrack u pacjentów wskazanych do operacji laparoskopowej radykalnej nefrektomii, częściowej nefrektomii lub radykalnej prostatektomii z wykorzystaniem robota.
Planowane wizyty w ramach tego badania klinicznego obejmują wizytę wyjściową (obejmuje badanie przesiewowe, wizytę wyjściową i świadomą zgodę), procedurę, wypis ze szpitala, 14-dniową wizytę kontrolną i 30-dniową wizytę kontrolną (zdalną). Badanie kliniczne obejmie osoby dorosłe (w wieku od 18 do 90 lat), które zostały zaplanowane na laparoskopową radykalną nefrektomię. Częściowa nefrektomia lub radykalna prostatektomia. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 4 miesiące, z czego około 3 miesiące od włączenia do badania i 1 miesiąc obserwacji. Zakończenie badania klinicznego nastąpi w momencie zakończenia ostatniej wizyty ostatniego zapisanego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 90 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
- Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do laparoskopowej radykalnej/prostej nefrektomii, laparoskopowej częściowej nefrektomii lub laparoskopowej radykalnej prostatektomii zgodnie z kryteriami chirurga.
- Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymogów badawczych podlegających ocenie podczas każdej wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie zabiegu.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które według uznania PI zwiększają ryzyko interwencji terapeutycznych lub którzy byli poddawani wielokrotnym wcześniejszym operacjom.
- Pacjenci przyjęci do szpitala w związku z sytuacją nadzwyczajną.
- Pacjenci z nieleczoną aktywną infekcją.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na niektóre elementy urządzenia (np. stal nierdzewną itp.)
- Pacjenci nie nadają się do poddania się badaniu MIS/MIRS według kryteriów medycznych.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
- Pacjenci z BMI ≥ 40.
- Osoby posiadające jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania systemu Bitrack i instrumentów ESE/NESE, zgodnie z instrukcją użycia.
- Osoby nadużywające substancji czynnych lub z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub chorobą wieńcową, zaburzeniami krzepnięcia lub którzy przeszli wielokrotne operacje.
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów chirurgicznych mających na celu bezpośredni kontakt z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym układem nerwowym.
- Niemożność przestrzegania procedur związanych z badaniem.
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu, co może mieć wpływ na dane dotyczące wyników tego badania lub na możliwość spełnienia wymagań uzupełniających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni chirurgicznie za pomocą systemu Bitrack oraz instrumentów i akcesoriów ESE/NESE
|
Trzy różne interwencje chirurgiczne: 1. Radykalna nefrektomia: Całkowite usunięcie nerki; 2. Częściowa nefrektomia: Częściowe usunięcie fragmentu nerki.
3. Radykalna prostatektomia: Całkowite odcięcie gruczołu krokowego.
Podczas każdego z tych zabiegów można wykonać usunięcie regionalnych węzłów chłonnych (limfadenektomia) i lizę zmian w jamie brzusznej, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i/lub kryteriów chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Ramy czasowe: During the procedure
|
Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
|
During the procedure
|
|
Performance
Ramy czasowe: During the procedure
|
Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
|
During the procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL-PR01-076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .