Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и производительности первых четырех манипуляторов открытого роботизированного решения для ассистированной PN, RN и RP

17 июля 2026 г. обновлено: Rob Surgical Systems S.L.

Гибридная роботизированная хирургия при частичной, радикальной нефрэктомии и простатэктомии (HYROS-PRnP)

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы Bitrack и соответствующих ей электрохирургических эндоскопических (ESE) инструментов и неэлектрохирургических эндоскопических (NESE) инструментов и аксессуаров у пациентов с показанием к роботизированной лапароскопической радикальной нефрэктомии ( RN), частичная нефрэктомия (PN) или радикальная простатэктомия (RP), в зависимости от обстоятельств. HYROS-PRnP — это подтверждающее исследование, в котором гипотеза первичной конечной точки заключается в том, что инструменты ESE/NESE работают так, как предполагалось, под контролем системы Bitrack, которая действует исключительно по указанию хирурга. Исследование должно касаться безопасности и производительности системы Bitrack вместе с ее аксессуарами и соответствующими инструментами ESE/NESE. Это исследование включает данные, собранные в течение 30 дней после операции, и предоставляет доказательства того, что протестированные медицинские устройства соответствуют требованиям GSPR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Bitrack — это первая открытая роботизированная платформа с четырьмя руками по запросу, предназначенная для использования во время общих абдоминальных лапароскопических урологических хирургических процедур. Этот робот предназначен для оказания помощи в точном управлении эндоскопическими инструментами и аксессуарами для визуализации и эндоскопических манипуляций.

Клиническое исследование HYROS-PRnP будет проводиться как одноцентровое, с одной группой, открытого и нерандомизированного дизайна, в которое будут включены 15 пациентов. Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности системы Bitrack у пациентов, которым показана роботизированная лапароскопическая радикальная нефрэктомия, частичная нефрэктомия или радикальная простатэктомия.

Запланированные визиты для этого клинического исследования включают базовый уровень (включает скрининг, исходный визит и информированное согласие), процедуру, выписку, контрольный визит через 14 дней и контрольный визит через 30 дней (дистанционный). В клиническое исследование будут включены взрослые субъекты (от 18 до 90 лет), которым назначена лапароскопическая радикальная нефрэктомия. Частичная нефрэктомия или радикальная простатэктомия. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 4 месяца, включая примерно 3 месяца включения в исследование плюс 1 месяц последующего наблюдения. Окончание клинического исследования произойдет после завершения последнего визита последнего зарегистрированного субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 90 лет, предоставившие письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с клиническим исследованием.
  2. Субъекты, которым назначена лапароскопическая радикальная/простая нефрэктомия, лапароскопическая частичная нефрэктомия или лапароскопическая радикальная простатэктомия в соответствии с критериями хирурга.
  3. Способность и желание соблюдать все требования исследования оцениваются при каждом учебном визите.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины на момент операции.
  2. Субъекты с тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по усмотрению PI, увеличивает риск терапевтических вмешательств или которые ранее перенесли несколько хирургических операций.
  3. Субъекты госпитализированы в связи с чрезвычайной ситуацией.
  4. Субъекты с нелеченной активной инфекцией.
  5. Субъект с известной аллергией на некоторые компоненты устройства (например, нержавеющую сталь и т. д.)
  6. Субъекты, не подходящие для прохождения MIS/MIRS по медицинским критериям.
  7. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
  8. Субъекты с ИМТ ≥ 40.
  9. Субъекты с любыми противопоказаниями к использованию системы Bitrack и инструментов ESE/NESE, как указано в инструкциях по применению.
  10. Субъекты, злоупотребляющие активными веществами или имеющие неконтролируемые психические расстройства.
  11. Субъекты с тяжелой сердечно-легочной или ишемической болезнью сердца, нарушениями свертываемости крови или перенесшие несколько предшествующих операций.
  12. Субъекты, которым назначены операции, направленные на прямой контакт с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой.
  13. Неспособность соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
  14. Субъекты, которые участвуют в другом исследовании, которое может повлиять на данные о результатах этого исследования или на возможность выполнения требований последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, прошедшие хирургическое лечение с использованием системы Bitrack, инструментов и аксессуаров ESE/NESE.
Устройство: Робот-ассистированная лапароскопическая радикальная/простая нефрэктомия (РН), частичная нефрэктомия (ЧП) или радикальная простатэктомия (РП).
Три различных хирургических вмешательства: 1. Радикальная нефрэктомия: полное удаление почки; 2. Частичная нефрэктомия: частичное удаление участка почки. 3. Радикальная простатэктомия: Полное удаление предстательной железы. Во время каждой из этих процедур может быть выполнено удаление регионарных лимфатических узлов (лимфаденэктомия) и лизис поражений брюшной полости в соответствии с состоянием здоровья пациента и/или критериями хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Временное ограничение: During the procedure
Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
During the procedure
Performance
Временное ограничение: During the procedure
Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery. This scale is measured by the surgeon after each surgery.
During the procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rob Surgical Systems S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-PR01-076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться