Veiligheids- en prestatiebeoordeling van een eerste vier Arms on Demand open robotoplossing voor ondersteunde PN, RN en RP
HYbride robotchirurgie bij gedeeltelijke, radicale nefrectomie en prostatectomie (HYROS-PRnP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Bitrack-systeem is het eerste on-demand open robotplatform met 4 armen dat is geïndiceerd voor gebruik tijdens algemene abdominale laparoscopische urologische chirurgische procedures. Deze robot is bedoeld om te helpen bij de nauwkeurige bediening van endoscopische instrumenten en accessoires voor visualisatie en endoscopische manipulatie.
Het HYROS-PRnP klinische onderzoek zal worden uitgevoerd als een single-center, met een enkele arm, open-label en niet-gerandomiseerd ontwerp, dat 15 patiënten zal omvatten. Dit klinische onderzoek heeft tot doel de veiligheid en prestaties van het Bitrack-systeem te evalueren bij patiënten die geïndiceerd zijn voor robotgeassisteerde laparoscopische radicale nefrectomie, gedeeltelijke nefrectomie of radicale prostatectomieoperaties.
De geplande bezoeken voor dit klinische onderzoek zijn de basislijn (inclusief screening, basislijnbezoek en geïnformeerde toestemming), procedure, ontslag, 14 dagen vervolgbezoek en 30 dagen vervolgbezoek (op afstand). Het klinische onderzoek omvat volwassen proefpersonen (tussen 18 en 90 jaar oud) die een laparoscopische radicale nefrectomie zullen ondergaan. Gedeeltelijke nefrectomie of radicale prostatectomie. De totale duur van het klinische onderzoek zal naar verwachting 4 maanden bedragen, bestaande uit ongeveer 3 maanden inschrijving plus 1 maand follow-up. Het einde van het klinische onderzoek vindt plaats wanneer het laatste bezoek van de laatst ingeschreven proefpersoon is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen tussen 18 en 90 jaar oud die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan klinische onderzoekgerelateerde procedures.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een laparoscopische radicale/eenvoudige nefrectomieoperatie, laparoscopische partiële nefrectomie of laparoscopische radicale prostatectomie volgens de criteria van de chirurg.
- Het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan alle studievereisten die bij elk studiebezoek moeten worden beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van de operatie.
- Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die, naar oordeel van PI, het risico op therapeutische interventies verhoogt of die meerdere eerdere operaties hebben ondergaan.
- Proefpersonen die vanwege een noodsituatie in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Onderwerpen met onbehandelde actieve infectie.
- Personen met een bekende allergie voor sommige onderdelen van het apparaat (d.w.z. roestvrij staal, enz.)
- Proefpersonen die volgens medische criteria niet geschikt zijn om MIS/MIRS te ondergaan.
- Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Onderwerpen met een BMI ≥ 40.
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor het gebruik van het Bitrack-systeem en de ESE/NESE-instrumenten, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing.
- Onderwerpen met misbruik van werkzame stoffen of met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met een ernstige hart- of kransslagaderaandoening, bloedingsstoornissen of die meerdere eerdere operaties hebben ondergaan.
- Proefpersonen die een operatie moeten ondergaan die bedoeld is om in direct contact te staan met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel.
- Onvermogen om zich te houden aan studiegerelateerde procedures.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek, wat van invloed kan zijn op de uitkomstgegevens van dit onderzoek of op de mogelijkheid om aan de vervolgvereisten te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die operatief zijn behandeld met het Bitrack-systeem en ESE/NESE-instrumenten en accessoires
|
Drie verschillende chirurgische ingrepen: 1. Radicale nefrectomie: volledige verwijdering van de nier; 2. Gedeeltelijke nefrectomie: gedeeltelijke verwijdering van een gedeelte in de nier.
3. Radicale prostatectomie: volledige verwijdering van de prostaatklier.
Tijdens elk van deze procedures kan verwijdering van regionale lymfeklieren (lymfadenectomie) en lyse van abdominale laesies worden uitgevoerd volgens de medische toestand van de patiënt en/of de criteria van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Tijdsspanne: During the procedure
|
Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
|
During the procedure
|
|
Performance
Tijdsspanne: During the procedure
|
Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
|
During the procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL-PR01-076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .