Sikkerhets- og ytelsesvurdering av en First Four Arms on Demand åpen robotløsning for assistert PN, RN og RP
HYbrid RObotisk kirurgi ved delvis, radikal nefrektomi og prostatektomi (HYROS-PRnP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bitrack-systemet er den første 4-arms on demand åpne robotplattformen som er indisert for bruk under generelle abdominale laparoskopiske urologiske kirurgiske prosedyrer. Denne roboten er ment å hjelpe til med nøyaktig kontroll av endoskopiske instrumenter og tilbehør for visualisering og endoskopisk manipulasjon.
Den kliniske HYROS-PRnP-undersøkelsen vil bli utført som et enkeltsenter, med en enkelt arm, åpent og ikke-randomisert design, som vil omfatte 15 pasienter. Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere sikkerheten og ytelsen til Bitrack-systemet hos pasienter som er indisert med robotassistert laparoskopisk radikal nefrektomi, partiell nefrektomi eller radikal prostatektomi.
De planlagte besøkene for denne kliniske undersøkelsen er baseline (inkluderer screening, baseline-besøk og informert samtykke), prosedyre, utskrivning, 14-dagers oppfølgingsbesøk og 30-dagers oppfølgingsbesøk (fjern). Den kliniske undersøkelsen vil inkludere voksne forsøkspersoner (mellom 18 og 90 år) som har fått planlagt laparoskopisk radikal nefrektomi. Partiell nefrektomi eller radikal prostatektomi. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være 4 måneder, bestående av ca. 3 måneders påmelding pluss 1 måneds oppfølging. Slutten av den kliniske undersøkelsen vil inntreffe når det siste besøket til den sist registrerte personen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner mellom 18 og 90 år som har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer.
- Personer som har blitt planlagt for en laparoskopisk radikal/enkel nefrektomikirurgi, laparoskopisk partiell nefrektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi etter kirurgens kriterier.
- Evne og vilje til å overholde alle studiekrav som skal evalueres for hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for operasjonen.
- Personer med alvorlig samtidig sykdom som, etter PIs skjønn, øker risikoen for terapeutiske intervensjoner eller som har vært utsatt for flere tidligere operasjoner.
- Forsøkspersoner innlagt på sykehus på grunn av en nødsituasjon.
- Personer med ubehandlet aktiv infeksjon.
- Gjenstander med kjent allergi mot noen av enhetens komponenter (dvs. rustfritt stål, etc.)
- Personer som ikke er egnet til å gjennomgå MIS/MIRS, i henhold til medisinske kriterier.
- Personer med forventet levealder under 3 måneder.
- Personer med en BMI ≥ 40.
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av Bitrack-systemet og ESE/NESE-instrumentene, som spesifisert i bruksanvisningen.
- Personer med misbruk av aktive stoffer eller med ukontrollerte psykiatriske lidelser.
- Personer med alvorlig kardiopulmonal eller koronararteriesykdom, blødningsforstyrrelser eller som har vært utsatt for flere tidligere operasjoner.
- Personer som er planlagt for operasjoner beregnet på å være i direkte kontakt med hjertet, det sentrale sirkulasjonssystemet eller sentralnervesystemet.
- Manglende evne til å følge studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen studie som kan påvirke utfallsdataene for denne studien eller evnen til å fullføre oppfølgingskravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet kirurgisk med Bitrack System og ESE/NESE instrumenter og tilbehør
|
Tre forskjellige kirurgiske inngrep: 1. Radikal nefrektomi: Fullstendig fjerning av nyren; 2. Delvis nefrektomi: Delvis fjerning av et avsnitt i nyren.
3. Radikal prostatektomi: Fullstendig fjernkontroll av prostatakjertelen.
Under hver av disse prosedyrene kan fjerning av regionale lymfeknuter (lymfadenektomi) og lysering av abdominale lesjoner utføres i henhold til pasientens medisinske tilstand og/eller kirurgens kriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Tidsramme: During the procedure
|
Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
|
During the procedure
|
|
Performance
Tidsramme: During the procedure
|
Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
|
During the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL-PR01-076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .