Avaliação de segurança e desempenho de uma primeira solução robótica aberta de quatro braços sob demanda para PN, RN e RP assistidos
Cirurgia RObótica Híbrida em Nefrectomia Radical Parcial e Prostatectomia (HYROS-PRnP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Sistema Bitrack é a primeira plataforma robótica aberta sob demanda de 4 braços indicada para uso durante procedimentos cirúrgicos urológicos laparoscópicos abdominais gerais. Este robô tem como objetivo auxiliar no controle preciso de instrumentos endoscópicos e acessórios para visualização e manipulação endoscópica.
A investigação clínica do HYROS-PRnP será conduzida em centro único, com braço único, aberto e desenho não randomizado, que incluirá 15 pacientes. Esta investigação clínica tem como objetivo avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Bitrack em pacientes indicados com cirurgias de nefrectomia radical laparoscópica assistida por robótica, nefrectomia parcial ou prostatectomia radical.
As visitas planejadas para esta investigação clínica são linha de base (inclui triagem, visita de linha de base e consentimento informado), procedimento, alta, visita de acompanhamento de 14 dias e visita de acompanhamento de 30 dias (remota). A investigação clínica incluirá indivíduos adultos (entre 18 e 90 anos) que foram agendados para nefrectomia radical laparoscópica. Nefrectomia parcial ou prostatectomia radical. A duração total da investigação clínica deverá ser de 4 meses, consistindo em aproximadamente 3 meses de inscrição mais 1 mês de acompanhamento. O término da investigação clínica ocorrerá quando a última visita do último sujeito inscrito for concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos entre 18 e 90 anos de idade que forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- Indivíduos que foram agendados para uma cirurgia laparoscópica de nefrectomia radical/simples, nefrectomia parcial laparoscópica ou prostatectomia radical laparoscópica seguindo os critérios do cirurgião.
- Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo a serem avaliados em cada visita de estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da cirurgia.
- Indivíduos com doença concomitante grave que, a critério do PI, aumente o risco de intervenções terapêuticas ou que tenham sido submetidos a múltiplas cirurgias anteriores.
- Sujeitos internados no hospital devido a uma situação de emergência.
- Indivíduos com infecção ativa não tratada.
- Indivíduo com alergia conhecida a alguns dos componentes do dispositivo (ou seja, aço inoxidável, etc.)
- Sujeitos não aptos para serem submetidos a MIS/MIRS, de acordo com critérios médicos.
- Sujeitos com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Indivíduos com IMC ≥ 40.
- Indivíduos com alguma contraindicação para o uso do Sistema Bitrack e dos instrumentos ESE/NESE, conforme especificado nas Instruções de Uso.
- Indivíduos com abuso de substâncias ativas ou com transtornos psiquiátricos não controlados.
- Indivíduos com doença cardiopulmonar ou coronariana grave, distúrbios hemorrágicos ou que tenham sido submetidos a múltiplas operações anteriores.
- Sujeitos agendados para cirurgias destinadas a estar em contato direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central.
- Incapacidade de aderir aos procedimentos relacionados ao estudo.
- Sujeitos que participam de outro estudo que pode afetar os dados de resultados deste estudo ou a capacidade de completar os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados cirurgicamente com instrumentos e acessórios Bitrack System e ESE/NESE
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Três intervenções cirúrgicas diferentes: 1. Nefrectomia Radical: Remoção completa do rim; 2. Nefrectomia Parcial: Remoção parcial de uma secção do rim.
3. Prostatectomia Radical: Remoção completa da próstata.
Durante cada um desses procedimentos, a remoção dos linfonodos regionais (linfadenectomia) e a lise das lesões abdominais podem ser realizadas de acordo com a condição médica do paciente e/ou critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Prazo: During the procedure
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Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
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During the procedure
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Performance
Prazo: During the procedure
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Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
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During the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL-PR01-076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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