Sikkerheds- og ydeevnevurdering af en First Four Arms on Demand åben robotløsning til assisteret PN, RN og RP
HYbrid RObotisk kirurgi ved delvis, radikal nefrektomi og prostatektomi (HYROS-PRnP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bitrack-systemet er den første 4-armede on-demand åben robotplatform, der er indiceret til at blive brugt under almindelige abdominale laparoskopiske urologiske kirurgiske procedurer. Denne robot er beregnet til at hjælpe med nøjagtig kontrol af endoskopiske instrumenter og tilbehør til visualisering og endoskopisk manipulation.
Den kliniske undersøgelse af HYROS-PRnP vil blive udført som et enkelt-center med en enkelt arm, åbent og ikke-randomiseret design, der vil omfatte 15 patienter. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Bitrack-systemet hos patienter indiceret med robotassisteret laparoskopisk radikal nefrektomi, partiel nefrektomi eller radikal prostatektomi.
De planlagte besøg for denne kliniske undersøgelse er baseline (inkluderer screening, baseline-besøg og informeret samtykke), procedure, udskrivning, 14-dages opfølgningsbesøg og 30-dages opfølgningsbesøg (fjern). Den kliniske undersøgelse vil omfatte voksne forsøgspersoner (mellem 18 og 90 år), som er planlagt til laparoskopisk radikal nefrektomi. Partiel nefrektomi eller radikal prostatektomi. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 4 måneder, bestående af cirka 3 måneders tilmelding plus 1 måneds opfølgning. Afslutningen af den kliniske undersøgelse vil finde sted, når det sidste besøg af den sidst tilmeldte forsøgsperson er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner mellem 18 og 90 år, som har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersoner, der er blevet planlagt til en laparoskopisk radikal/simpel nefrektomikirurgi, laparoskopisk partiel nefrektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi efter kirurgens kriterier.
- Evne og vilje til at overholde alle studiekrav, der skal evalueres for hvert studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for operationen.
- Personer med alvorlig samtidig sygdom, der efter PI's skøn øger risikoen for terapeutiske indgreb, eller som har været underkastet flere tidligere operationer.
- Forsøgspersoner indlagt på hospitalet på grund af en nødsituation.
- Personer med ubehandlet aktiv infektion.
- Genstand for kendt allergi over for nogle af enhedens komponenter (dvs. rustfrit stål osv.)
- Personer, der ikke er egnede til at gennemgå MIS/MIRS, ifølge medicinske kriterier.
- Forsøgspersoner med en forventet levetid under 3 måneder.
- Forsøgspersoner med et BMI ≥ 40.
- Emner med enhver kontraindikation for brugen af Bitrack-systemet og ESE/NESE-instrumenterne, som specificeret i brugsanvisningen.
- Forsøgspersoner med misbrug af aktive stoffer eller med ukontrollerede psykiatriske lidelser.
- Personer med alvorlig kardiopulmonal eller koronararteriesygdom, blødningsforstyrrelser eller som har været underkastet flere tidligere operationer.
- Personer, der er planlagt til operationer beregnet til at være i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg, som kan påvirke udfaldsdataene for denne undersøgelse eller evnen til at gennemføre opfølgningskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter behandlet kirurgisk med Bitrack System og ESE/NESE instrumenter og tilbehør
|
Tre forskellige kirurgiske indgreb: 1. Radikal nefrektomi: Fuldstændig fjernelse af nyren; 2. Delvis nefrektomi: Delvis fjernelse af et snit i nyren.
3. Radikal prostatektomi: Fuldstændig fjernbetjening af prostatakirtlen.
Under hver af disse procedurer kan fjernelse af regionale lymfeknuder (lymfadenektomi) og lyse af abdominale læsioner udføres i henhold til patientens medicinske tilstand og/eller kirurgens kriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende forekomst af en SAE relateret til brugen af det medicinske udstyr, der undersøges under indgrebet
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluering af Bitrack-systemet for at hjælpe med den nøjagtige kontrol af dets kompatible ESE/NESE-instrumenter under indgrebet uden at forårsage nogen særlig SAE relateret til brugen af det medicinske udstyr, der undersøges.
|
Under proceduren
|
|
Ydeevne
Tidsramme: Under proceduren
|
Vurdering med en "Surgeon performance scale" for at bekræfte, at Bitrack-systemet og ESE/NESE-instrumenterne fungerer efter hensigten under operationen.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PL-PR01-076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .