Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di una prima soluzione robotica aperta a quattro bracci su richiesta per PN, RN e RP assistiti
Chirurgia robotica ibrida nella nefrectomia radicale e parziale e nella prostatectomia (HYROS-PRnP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema Bitrack è la prima piattaforma robotica aperta on demand a 4 bracci indicata per l'uso durante le procedure chirurgiche urologiche laparoscopiche addominali generali. Questo robot è destinato ad assistere nel controllo accurato degli strumenti endoscopici e degli accessori per la visualizzazione e la manipolazione endoscopica.
L'indagine clinica HYROS-PRnP sarà condotta come un unico centro, con un disegno a braccio singolo, in aperto e non randomizzato, che includerà 15 pazienti. Questa indagine clinica mira a valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Bitrack in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di nefrectomia radicale laparoscopica robotica, nefrectomia parziale o prostatectomia radicale.
Le visite pianificate per questa indagine clinica sono di base (include screening, visita di base e consenso informato), procedura, dimissione, visita di follow-up a 14 giorni e visita di follow-up a 30 giorni (a distanza). L'indagine clinica includerà soggetti adulti (di età compresa tra 18 e 90 anni) a cui è stata programmata una nefrectomia radicale laparoscopica. Nefrectomia parziale o prostatectomia radicale. Si prevede che la durata totale dell'indagine clinica sarà di 4 mesi, di cui circa 3 mesi di arruolamento più 1 mese di follow-up. La fine dell'indagine clinica avverrà al completamento dell'ultima visita dell'ultimo soggetto arruolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Soggetti a cui è stato programmato un intervento di nefrectomia radicale/semplice laparoscopica, nefrectomia parziale laparoscopica o prostatectomia radicale laparoscopica seguendo i criteri del chirurgo.
- Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio da valutare per ogni visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano al momento dell'intervento.
- Soggetti con grave malattia concomitante che, a discrezione del PI, aumenta il rischio di interventi terapeutici o che sono stati sottoposti a più interventi chirurgici precedenti.
- Soggetti ricoverati in ospedale a causa di una situazione di emergenza.
- Soggetti con infezione attiva non trattata.
- Soggetti con allergia nota ad alcuni componenti del dispositivo (ad esempio acciaio inossidabile, ecc.)
- Soggetti non idonei a sottoporsi a MIS/MIRS, secondo criteri medici.
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Soggetti con BMI ≥ 40.
- Soggetti con qualsiasi controindicazione all'uso del Sistema Bitrack e degli strumenti ESE/NESE, come specificato nelle Istruzioni per l'uso.
- Soggetti con abuso di principi attivi o con disturbi psichiatrici non controllati.
- Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o coronarica, disturbi emorragici o che siano stati sottoposti a più interventi chirurgici precedenti.
- Soggetti previsti per interventi chirurgici destinati a essere in contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale.
- Incapacità di aderire alle procedure relative allo studio.
- Soggetti che partecipano a un altro studio che potrebbe influenzare i dati sui risultati di questo studio o la capacità di completare i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti trattati chirurgicamente con il sistema Bitrack e strumenti e accessori ESE/NESE
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Tre diversi interventi chirurgici: 1. Nefrectomia radicale: rimozione completa del rene; 2. Nefrectomia parziale: rimozione parziale di una sezione del rene.
3. Prostatectomia radicale: rimozione completa della ghiandola prostatica.
Durante ciascuna di queste procedure è possibile eseguire la rimozione dei linfonodi regionali (linfoadenectomia) e la lisi delle lesioni addominali in base alle condizioni mediche del paziente e/o ai criteri del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancato verificarsi di un SAE relativo all'utilizzo dei dispositivi medici oggetto di indagine durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione del sistema Bitrack per assistere nel controllo accurato dei suoi strumenti ESE/NESE compatibili, durante l'intervento senza causare particolari SAE legati all'uso dei dispositivi medici in esame.
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Durante la procedura
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Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione con una "scala delle prestazioni del chirurgo" per confermare che il sistema Bitrack e gli strumenti ESE/NESE funzionano come previsto durante l'intervento.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-PR01-076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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