Évaluation de la sécurité et des performances d'une première solution robotique ouverte à quatre bras à la demande pour les PN, RN et RP assistés
Chirurgie robotique hybride dans la néphrectomie partielle et radicale et la prostatectomie (HYROS-PRnP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système Bitrack est la première plate-forme robotique ouverte à 4 bras sur demande indiquée pour être utilisée lors d'interventions chirurgicales urologiques laparoscopiques abdominales générales. Ce robot est destiné à aider au contrôle précis des instruments et accessoires endoscopiques pour la visualisation et la manipulation endoscopique.
L'investigation clinique HYROS-PRnP sera menée de manière monocentrique, avec un seul bras, une conception ouverte et non randomisée, qui inclura 15 patients. Cette enquête clinique vise à évaluer la sécurité et les performances du système Bitrack chez les patients indiqués pour une néphrectomie radicale laparoscopique assistée par robot, une néphrectomie partielle ou une prostatectomie radicale.
Les visites prévues pour cette investigation clinique sont de base (comprend le dépistage, la visite de référence et le consentement éclairé), la procédure, la sortie, la visite de suivi de 14 jours et la visite de suivi de 30 jours (à distance). L'investigation clinique inclura des sujets adultes (entre 18 et 90 ans) qui ont été programmés pour une néphrectomie radicale laparoscopique. Néphrectomie partielle ou prostatectomie radicale. La durée totale de l'investigation clinique devrait être de 4 mois, soit environ 3 mois d'inscription plus 1 mois de suivi. La fin de l'investigation clinique aura lieu lorsque la dernière visite du dernier sujet inscrit sera terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 90 ans ayant fourni leur consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à une investigation clinique.
- Sujets qui ont été programmés pour une chirurgie de néphrectomie radicale/simple laparoscopique, une néphrectomie partielle laparoscopique ou une prostatectomie radicale laparoscopique selon les critères du chirurgien.
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude à évaluer pour chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l’intervention chirurgicale.
- Sujets présentant une maladie concomitante grave qui, à la discrétion de l'IP, augmente le risque d'interventions thérapeutiques ou qui ont été soumis à plusieurs interventions chirurgicales antérieures.
- Sujets admis à l'hôpital en raison d'une situation d'urgence.
- Sujets présentant une infection active non traitée.
- Sujet présentant une allergie connue à certains composants de l'appareil (c'est-à-dire l'acier inoxydable, etc.)
- Sujets non aptes à subir un MIS/MIRS, selon des critères médicaux.
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Sujets avec un IMC ≥ 40.
- Sujets présentant une contre-indication à l'utilisation du système Bitrack et des instruments ESE/NESE, comme spécifié dans le mode d'emploi.
- Sujets présentant des abus de substances actives ou présentant des troubles psychiatriques incontrôlés.
- Sujets atteints d'une maladie cardiopulmonaire ou coronarienne sévère, de troubles de la coagulation ou ayant été soumis à plusieurs opérations antérieures.
- Sujets programmés pour des interventions chirurgicales destinées à être en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central.
- Incapacité à adhérer aux procédures liées à l'étude.
- Sujets qui participent à un autre essai, ce qui peut affecter les données de résultats de cette étude ou la capacité à remplir les exigences de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités chirurgicalement avec le système Bitrack et les instruments et accessoires ESE/NESE
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Trois interventions chirurgicales différentes : 1. Néphrectomie radicale : ablation complète du rein ; 2. Néphrectomie partielle : ablation partielle d'une section du rein.
3. Prostatectomie radicale : éloignement complet de la prostate.
Au cours de chacune de ces procédures, l'ablation des ganglions lymphatiques régionaux (lymphadénectomie) et la lyse des lésions abdominales peuvent être réalisées en fonction de l'état médical du patient et/ou des critères du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lack of Occurrence of a SAE Related to the Use of the Medical Devices Under Investigation During the Intervention
Délai: During the procedure
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Evaluation of Bitrack System to assist in the accurate control of its compatible ESE/NESE instruments, during the intervention without causing any particular SAE related to the use of the medical devices under investigation.
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During the procedure
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Performance
Délai: During the procedure
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Estimation of the global performance score: Assessment with a "Surgeon performance scale", that ranges with the minimum score of 1 (Failure) and the maximun score of 5 (Excellent), to confirm that the Bitrack system and ESE/NESE instruments perform as intended during the surgery.
This scale is measured by the surgeon after each surgery.
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During the procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lluís Peri Cusí, MD, Urology Department, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-PR01-076
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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